Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CryoICE™ CryoAnalgesia -tutkimus kivun hallintaan post thoracic -toimenpiteissä kylkiluiden välisen kryoanalgesian (FROST) avulla (FROST)

tiistai 18. elokuuta 2020 päivittänyt: AtriCure, Inc.
Tutkijat ehdottavat, että arvioidaan, tarjoaako intraoperatiivinen kylkiluidenvälinen kryoangesia käyttämällä cryoICE®-koetinta (AtriCure®, Inc., 7555 Innovation Way, Mason, Ohio) ylivoimaisen postoperatiivisen analgeettisen tehon verrattuna nykyiseen kivunhallintaan potilailla, joille tehdään yksipuolinen rintakehä torakotomia. menettelyt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun tutkimuksen valmistuminen osoittaa ensimmäistä kertaa kylkiluiden välisen kryoangesian tehokkuuden potilailla, joille tehdään minimaalisesti invasiivisia sydäntoimenpiteitä. Lisäksi tämän tutkimuksen tuloksilla voi olla keskeinen rooli tulevien kliinisten tulostutkimusten tukemisessa kylkiluiden välisessä kryoangesiahoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California (USC)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Heart and Vascular Institute - Allina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-85 vuotta mies tai nainen
  • Potilaat, joille tehdään yksipuolinen torakotomia (poikkeuksena aortan aneurysman korjaus ainoana hoitona)
  • Hyväksyttävä kirurginen ehdokas, mukaan lukien yleisanestesian käyttö
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Halukas ja kykenevä palaamaan suunniteltuihin seurantakäynteihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydänläppäkirurginen toimenpide tavanomaisen täyden sternotomian kautta
  • Toimenpiteet, jotka vaativat posterolateraalisen torakotomian
  • Nykyinen raskaus
  • Reseptiopioidien nykyinen käyttö
  • FEV1 < 40 % ennustettu
  • Dokumentoitu sydäninfarkti 30 päivän kuluessa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta
  • Dokumentoitu psykiatrinen sairaus
  • Dokumentoitu krooninen kipuoireyhtymä
  • Dokumentoitu päihteiden väärinkäytön historia
  • Potilas on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa, joka voi vaikuttaa suoraan kumman tahansa tutkimuksen tuloksiin
  • Fyysinen tai henkinen tila, joka häiritsisi potilaan itsearviointia kivusta
  • Hylkäävä sairaus tutkijaa kohti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kryoangesia + Standard of Care (SOC)
Kryoanalgesia hoidon yhteydessä. Jopa 5 kryoanalgesiakertaa 120 sekunnin ajan per istunto.
Laite: Kryoangesia
AtriCure® cryoICE -kryoablaatiojärjestelmä
Muut nimet:
  • cryoICE
Lääke: Hoitostandardi
Institutionaalista SOC:ta noudatetaan kivun hallinnassa.
Muut nimet:
  • SOC
Active Comparator: Hoitostandardi
Institutionaalista SOC:ta noudatetaan kivun hallinnassa. Paikallisten leikkauksen jälkeisten kivunhallintatekniikoiden (eli kylkiluiden välisen, nikamanvälisen tai minkä tahansa muun hyväksyttävän menetelmän) käyttö on sallittu molemmissa hoitoryhmissä 24 tuntia leikkauksen jälkeen laitoksen hoitostandardien mukaisesti.
Lääke: Hoitostandardi
Institutionaalista SOC:ta noudatetaan kivun hallinnassa.
Muut nimet:
  • SOC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos 1: pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1) 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1) on mitta siitä, kuinka paljon ilmaa tilavuudeltaan henkilö voi hengittää ulos pakotetulla hengityksellä. Se mitataan spirometrilaitteella.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Ensisijainen tulos 2: Visual Analogue Scale (VAS) -kipu kirurgisella alueella 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Visual Analogue Scale (VAS) käyttää kuvaa lineaarisesta asteikosta, joka näyttää numerot 0-10, jossa 0 on vähiten kipua ja 10 on suurin kipu. Tässä tuloksessa tarkasteltiin kipua erityisesti kirurgisella alueella.
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tulos 1: Spirometria-arvioinnit 48 tunnin kuluttua ekstubaatiosta
Aikaikkuna: 48 tuntia ekstuboinnin jälkeen
Spirometria-arvioinnit mitattiin: pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1), pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ja hidas vitaalikapasiteetti (SVC), jotka kaikki mitataan spirometrillä. FEV1 on ensimmäisen hengityksen sekunnin aikana uloshengitetyn ilman määrä, FVC on uloshengitetyn ilman kokonaismäärä koko pakotetun hengityksen aikana ja SVC on kokonaistilavuus koko hengityksen ajalta, mutta hitaasti, ei pakotettuna.
48 tuntia ekstuboinnin jälkeen
Toissijainen tulos 2: Visual Analogue Scale (VAS) -kipu 72, 96 ja 120 tunnin jälkeisissä aikapisteissä
Aikaikkuna: 72-, 96- ja 120-tuntia Post-Op
Visual Analogue Scale (VAS) käyttää kuvaa lineaarisesta asteikosta, joka näyttää numerot 0-10, jossa 0 on vähiten kipua ja 10 on suurin kipu. Tässä tuloksessa tarkasteltiin kipua erityisesti kirurgisella alueella.
72-, 96- ja 120-tuntia Post-Op
Toissijainen tulos 3: Allodynia 3 ja 6 kuukauden vierailulla
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Allodynia on kipua leikkauskohdan ympärillä. Se on kipua, joka syntyy ärsykkeistä, jotka eivät normaalisti ole tuskallisia, kuten kevyestä kosketuksesta tai hiusharjasta leikkauspaikan ympärillä.
3 ja 6 kuukautta
Toissijainen tulos 4: Suun endotrakeaalisen intubaation kesto ekstubaatiosta siihen asti, kunnes potilas poistuu leikkaussalista
Aikaikkuna: Tuntia, kunnes potilas on ekstuboitu, kun potilas poistuu leikkaussalista
Suun endotrakeaalinen intubaatio on tapa, jossa potilaalle asetetaan letku kurkkuun ja henkitorveen, joka on suuri hengitystie suusta keuhkoihin. Tämä tehdään sen varmistamiseksi, että anestesiassa nukkuvat potilaat voivat hengittää täysin. Tämä tulos mittasi tunteja siitä hetkestä, kun potilas poistui leikkaussalista, kunnes hänet ekstuboitiin tai putki poistettiin henkitorvesta.
Tuntia, kunnes potilas on ekstuboitu, kun potilas poistuu leikkaussalista
Toissijainen tulos 5: Potilaan kontrolloitu analgesia (PCA) ja suun kautta otettava opioidien kulutus 24, 48, 96 ja 120 tunnin aikapisteissä
Aikaikkuna: 24, 48, -96 ja 120 tuntia
Potilaskontrolloitu analgesia (PCA) tarkoittaa, että potilas päättää antaa itselleen jonkinlaista analgesiaa tai kipulääkettä leikkauksen jälkeisen kiputasonsa mukaan. Suun kautta otettava opioidien kulutus on kaikkien sairaalan potilaalle määräämien kipulääkkeiden mitta. Tämä tulos mittaa kutakin näistä kuhunkin ajankohtaan asti ja mittaa myös PCA:n ja suun kautta otetun opioidien kokonaiskulutuksen toimenpiteen jälkeen koko sairaalahoidon ajan.
24, 48, -96 ja 120 tuntia
Toissijainen tulos 6: teho-osastolla ja sairaalassa oleskelun kesto toimenpiteestä kotiutukseen
Aikaikkuna: Menettely purkamiseen
Tuloksessa mitataan teho-osastolla (ICU) vietetty aika sekä sairaalahoidon kokonaiskesto.
Menettely purkamiseen
Toissijainen tulos 7: Ambulatorinen liike sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 48, 72, 96, 120 tuntia ja purkaus
Ambulatorista liikettä, joka määritellään koehenkilön kyvyksi istua, nousta seisomaan, kävellä ja taipua sekä vasenta että oikeaa olkapäätä, mitattiin useissa kohdissa sairaalahoidon aikana.
Perustaso, 48, 72, 96, 120 tuntia ja purkaus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AtriCure, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wei Lau, MD, William Beaumont Hospitals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP2015-4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa