O estudo cryoICE™ CryoAnalgesia para controle da dor em procedimentos pós-torácicos via crioanalgesia intercOSTal (FROST) (FROST)
18 de agosto de 2020 atualizado por: AtriCure, Inc.
Os investigadores se propõem a avaliar se a crioanalgesia intercostal intraoperatória usando a sonda cryoICE® (AtriCure®, Inc., 7555 Innovation Way, Mason, Ohio) fornece eficácia analgésica pós-operatória superior em comparação com o controle atual da dor em pacientes submetidos à toracotomia cardíaca unilateral procedimentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A conclusão do estudo proposto demonstrará pela primeira vez a eficácia da crioanalgesia intercostal em pacientes submetidos a procedimentos cardíacos minimamente invasivos.
Além disso, os resultados deste estudo podem ter um papel fundamental no apoio a futuros ensaios clínicos de resultados para a terapia de crioanalgesia intercostal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California (USC)
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- United Heart and Vascular Institute - Allina
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 85 anos masculino ou feminino
- Pacientes submetidos a procedimentos cardíacos de toracotomia unilateral (com exceção do reparo de Aneurisma da Aorta como único tratamento)
- Candidato cirúrgico aceitável, incluindo o uso de anestesia geral
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Disposto e capaz de retornar para visitas de acompanhamento agendadas
Critério de exclusão:
- Procedimento cirúrgico de válvula cardíaca via esternotomia completa convencional
- Procedimentos que requerem uma toracotomia póstero-lateral
- Gravidez atual
- Uso atual de opioides prescritos
- VEF1 < 40% previsto
- Infarto do miocárdio documentado até 30 dias após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Doença psiquiátrica documentada
- Síndrome de dor crônica documentada
- História documentada de abuso de substâncias
- Paciente atualmente inscrito em outro estudo de pesquisa que pode afetar diretamente os resultados de qualquer um dos estudos
- Condição física ou mental que interferiria na autoavaliação da dor do paciente
- Condição médica desqualificante por investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Crioanalgesia + Padrão de Tratamento (SOC)
Crioanalgesia em conjunto com o tratamento padrão.
Até 5 sessões de crioanalgesia por 120 segundos por sessão.
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Sistema de crioablação AtriCure® cryoICE
Outros nomes:
O SOC institucional para o manejo da dor será seguido.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
O SOC institucional para o manejo da dor será seguido.
O uso de técnicas locais de controle da dor pós-operatória (ou seja, intercostal, perivertebral ou qualquer outro método aceitável) é permitido para ambos os grupos de tratamento até 24 horas após a cirurgia, de acordo com o padrão institucional de atendimento.
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O SOC institucional para o manejo da dor será seguido.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado Primário 1: Volume Expiratório Forçado (FEV1) 48 horas após a cirurgia
Prazo: 48 horas pós-operatório
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Volume Expiratório Forçado (FEV1) é a medida de quanto ar, em volume, uma pessoa pode exalar com uma respiração forçada.
É medido usando um dispositivo espirômetro.
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48 horas pós-operatório
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Resultado Primário 2: Escala Visual Analógica (VAS) Dor na Região Cirúrgica 48 Horas Pós-Cirurgia
Prazo: 48 horas pós-operatório
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A Escala Visual Analógica (VAS) usa uma imagem de uma escala linear que mostra números de 0 a 10, sendo 0 a menor quantidade de dor e 10 a maior quantidade de dor.
Este resultado analisou especificamente a dor na região cirúrgica.
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48 horas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado Secundário 1: Avaliações de Espirometria 48 Horas Pós-Extubação
Prazo: 48 horas pós-extubação
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As avaliações espirométricas medidas incluíram: volume expiratório forçado (VEF1), capacidade vital forçada (CVF) e capacidade vital lenta (CVL), todos medidos com um espirômetro.
VEF1 é a quantidade de ar expirado forçosamente durante o primeiro segundo de respiração, FVC é o volume total de ar expirado durante toda a respiração forçada e SVC é o volume total durante toda a respiração, mas em um ritmo lento, não forçado.
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48 horas pós-extubação
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Resultado Secundário 2: Dor na Escala Visual Analógica (VAS) nos pontos de tempo pós-operatório de 72, 96 e 120 horas
Prazo: 72, 96 e 120 horas de pós-operatório
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A Escala Visual Analógica (VAS) usa uma imagem de uma escala linear que mostra números de 0 a 10, sendo 0 a menor quantidade de dor e 10 a maior quantidade de dor.
Este resultado analisou especificamente a dor na região cirúrgica.
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72, 96 e 120 horas de pós-operatório
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Resultado secundário 3: Alodinia na visita de 3 e 6 meses
Prazo: 3 e 6 meses
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A alodinia é a dor ao redor do local da cirurgia.
É a dor que ocorre a partir de estímulos que normalmente não são dolorosos, como um leve toque ou uma escova de cabelo no local da cirurgia.
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3 e 6 meses
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Resultado Secundário 4: Duração da Intubação Endotraqueal Oral Desde a Extubação até o Paciente Sair da Sala de Operações
Prazo: Horas até que o paciente seja extubado a partir do momento em que o paciente sai da sala de cirurgia
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A intubação endotraqueal oral é onde um paciente tem um tubo colocado na garganta e na traquéia, a grande via aérea da boca aos pulmões.
Isso é feito para garantir que os pacientes que estão dormindo sob anestesia possam respirar completamente.
Esse resultado mediu as horas desde o momento em que o paciente deixou a sala de cirurgia até ser extubado ou ter o tubo removido de sua traqueia.
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Horas até que o paciente seja extubado a partir do momento em que o paciente sai da sala de cirurgia
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Resultado Secundário 5: Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA) e Consumo de Opioides Orais nos Pontos de Tempo de 24, 48, 96 e 120 Horas
Prazo: 24-, 48, -96 e 120 horas
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Analgesia controlada pelo paciente (PCA) é quando o paciente opta por administrar a si mesmo alguma forma de analgesia, ou analgésico, dependendo dos níveis de dor pós-operatória.
O consumo de opioide oral é a medida de todo medicamento analgésico que foi prescrito pelo hospital para o paciente tomar.
Este resultado mede cada um deles até cada ponto de tempo e também mede o consumo total de PCA e opioides orais pós-procedimento durante toda a internação.
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24-, 48, -96 e 120 horas
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Resultado Secundário 6: Tempo de permanência na UTI e no hospital, desde o procedimento até a alta
Prazo: Procedimento para alta
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O desfecho mede o tempo gasto na unidade de terapia intensiva (UTI), bem como o tempo total de permanência no hospital.
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Procedimento para alta
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Resultado Secundário 7: Movimento Ambulatorial Durante a Permanência Hospitalar
Prazo: Linha de base, 48, 72, 96, 120 horas e alta
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O Movimento Ambulatorial, definido como a capacidade do sujeito de sentar, levantar, andar e flexionar os ombros esquerdo e direito, foi medido em vários momentos durante a internação.
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Linha de base, 48, 72, 96, 120 horas e alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Wei Lau, MD, William Beaumont Hospitals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sepsas E, Misthos P, Anagnostopulu M, Toparlaki O, Voyagis G, Kakaris S. The role of intercostal cryoanalgesia in post-thoracotomy analgesia. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2013 Jun;16(6):814-8. doi: 10.1093/icvts/ivs516. Epub 2013 Feb 19.
- Moorjani N, Zhao F, Tian Y, Liang C, Kaluba J, Maiwand MO. Effects of cryoanalgesia on post-thoracotomy pain and on the structure of intercostal nerves: a human prospective randomized trial and a histological study. Eur J Cardiothorac Surg. 2001 Sep;20(3):502-7. doi: 10.1016/s1010-7940(01)00815-6.
- Glauber M, Karimov JH, Farneti PA, Cerillo AG, Santarelli F, Ferrarini M, Del Sarto P, Murzi M, Solinas M. Minimally invasive mitral valve surgery via right minithoracotomy. Multimed Man Cardiothorac Surg. 2009 Jan 1;2009(122):mmcts.2008.003350. doi: 10.1510/mmcts.2008.003350.
- Loan WB, Dundee JW. The clinical assessment of pain. Practitioner. 1967 Jun;198(188):759-68. No abstract available.
- PAPPER EM, BRODIE BB, ROVENSTINE EA. Postoperative pain; its use in the comparative evaluation of analgesics. Surgery. 1952 Jul;32(1):107-9. No abstract available.
- Katz J. Cryoanalgesia for postthoracotomy pain. Ann Thorac Surg. 1989 Jul;48(1):5. doi: 10.1016/0003-4975(89)90166-5. No abstract available.
- Cook TM, Riley RH. Analgesia following thoracotomy: a survey of Australian practice. Anaesth Intensive Care. 1997 Oct;25(5):520-4.
- SIMPSON BR, PARKHOUSE J, MARSHALL R, LAMBRECHTS W. Extradural analgesia and the prevention of postoperative respiratory complications. Br J Anaesth. 1961 Dec;33:628-41. doi: 10.1093/bja/33.12.628. No abstract available.
- Maiwand MO, Makey AR, Rees A. Cryoanalgesia after thoracotomy. Improvement of technique and review of 600 cases. J Thorac Cardiovasc Surg. 1986 Aug;92(2):291-5.
- Gough JD, Williams AB, Vaughan RS, Khalil JF, Butchart EG. The control of post-thoracotomy pain. A comparative evaluation of thoracic epidural fentanyl infusions and cryo-analgesia. Anaesthesia. 1988 Sep;43(9):780-3. doi: 10.1111/j.1365-2044.1988.tb05757.x.
- Gwak MS, Yang M, Hahm TS, Cho HS, Cho CH, Song JG. Effect of cryoanalgesia combined with intravenous continuous analgesia in thoracotomy patients. J Korean Med Sci. 2004 Feb;19(1):74-8. doi: 10.3346/jkms.2004.19.1.74.
- Lau WC, Shannon FL, Bolling SF, Romano MA, Sakwa MP, Trescot A, Shi L, Johnson RL, Starnes VA, Grehan JF. Intercostal Cryo Nerve Block in Minimally Invasive Cardiac Surgery: The Prospective Randomized FROST Trial. Pain Ther. 2021 Dec;10(2):1579-1592. doi: 10.1007/s40122-021-00318-0. Epub 2021 Sep 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
4 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CP2015-4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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