実現可能性と DNA フィードバックに対する喫煙者の反応
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は、禁煙に取り組んでいない喫煙者 50 人を募集することを目的としています。 この研究には2回の直接訪問が含まれます。 訪問 1 では、参加者はベースライン調査を完了し、採血を受けます。 約 2 週間後の訪問 2 では、喫煙者が 1:2:2 の比率で 3 つの部門のいずれかにランダムに割り当てられます。
- 喫煙の害に関する教育（対照群）。
- 同様の教育に、損傷の視覚化を伴わない DNA 損傷およびバイオマーカーフィードバック (バイオマーカーアーム) に関する情報を加えたもの。また
- 参加者の正常細胞と DNA 損傷細胞の視覚を伴う点を除き、アーム 2 と同じです。 このアームの参加者には、正常な細胞と損傷した細胞の写真とともに、DNA損傷を示す白血球の割合が通知されます。
分析の目標は、効果量の推定値 (方向、信頼区間) を取得して、結果が仮説と一致するかどうかを知らせ、フィードバックに関する反応についての洞察を取得することです (目的 1)。 この研究では、ベースラインから 3 か月までの実現可能性データ (セッションに参加する人の割合、減少率など) を収集します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27701
- Duke University Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 過去 1 週間に 1 日あたり 5 本を超える喫煙を行った
- バイオマーカーのフィードバックをオープンに受け入れる
- 積極的にやめようとしていない
除外基準:
- 喫煙者の一酸化炭素レベル(CO < 10 ppm)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
被験者は喫煙の健康への影響に関する標準的な健康情報を検討します。 被験者は採血されるが、DNA損傷の検査は行われない。 |
被験者は標準的な健康情報を確認します
|
|
アクティブコンパレータ：バイオマーカーのフィードバック
被験者はこの標準化された健康情報を確認し、さらに DNA 損傷に関する情報を DNA 損傷のフィードバックとともに受け取ります。 被験者は採血され、フィードバックは訪問 2 で提示されます。 |
被験者は標準的な健康情報と DNA 損傷に関する情報を確認します。
|
|
アクティブコンパレータ：バイオマーカーフィードバックプラス
被験者は、この標準化された健康情報、DNA 損傷に関する情報を DNA 損傷のフィードバックとともに確認し、DNA 損傷の有無にかかわらず自分の細胞の画像も確認します。 被験者は採血され、訪問 2 でフィードバックと画像が提示されます。 |
被験者は標準的な健康情報と DNA 損傷に関する情報を確認し、細胞の DNA 損傷の写真を確認します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者の教材理解度をアンケートで測定
時間枠：3週目
|
研究では、アンケートによってバイオマーカー情報がどの程度理解されたかを測定します。
|
3週目
|
|
セッションに出席した被験者の割合
時間枠：1週目
|
研究では、各訪問に何人の参加者が来るかについての実現可能性データを収集します。
|
1週目
|
|
参加者がフィードバックが正確であるとどの程度信じているか
時間枠：3週目
|
この研究では、調査を使用して DNA 損傷の結果がどの程度正確であると考えられるかを測定します。
|
3週目
|
|
参加者の教材理解度（面接により測定）
時間枠：3週目
|
研究では、インタビューによって測定されるように、バイオマーカー情報がどの程度理解されたかを測定します。
|
3週目
|
|
セッションに出席した被験者の割合
時間枠：3週目
|
研究では、各訪問に何人の参加者が来るかについての実現可能性データを収集します。
|
3週目
|
|
参加者がフィードバックが信頼できるとどの程度信じているか
時間枠：3週目
|
この研究では、調査を使用して DNA 損傷の結果がどの程度信頼できると考えられるかを測定します。
|
3週目
|
|
参加者がフィードバックが正確であるとどの程度信じているか
時間枠：3週目
|
この研究では、インタビューを使用して、DNA損傷の結果がどの程度正確であると考えられるかを測定します。
|
3週目
|
|
参加者がフィードバックが信頼できるとどの程度信じているか
時間枠：3週目
|
この研究では、インタビューを使用して、DNA損傷の結果がどの程度信頼できるとみなされるかを測定します。
|
3週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから介入後 3 か月までの対照群とバイオマーカー群の間の一貫性の変化の効果量
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
|
リッカートスケールで測定したコヒーレンスの変化
|
ベースラインから 3 か月まで
|
|
ベースラインから介入後 3 か月までの対照群とバイオマーカー群間のリスク評価の変化の効果量
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
|
スケールで測るリスク評価の変化
|
ベースラインから 3 か月まで
|
|
ベースラインから介入後 3 か月までの、対照群とバイオマーカー群間の参加者の禁煙動機の効果量
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
|
禁煙動機尺度で測定した、やめたいモチベーションの変化
|
ベースラインから 3 か月まで
|
|
ベースラインから介入後 3 か月までの対照群とバイオマーカー群間の禁煙計画の効果量
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
|
禁煙計画を立てた参加者の数で測定した行動計画の変化
|
ベースラインから 3 か月まで
|
|
介入後 3 か月における対照群とバイオマーカー群間の平均喫煙レベルの効果量
時間枠：3ヶ月
|
3か月後の平均喫煙レベル
|
3ヶ月
|
|
介入後 3 か月における対照群とバイオマーカー群間の禁煙試行回数の効果量
時間枠：3ヶ月
|
3か月時点での禁煙試行回数
|
3ヶ月
|
|
介入後 3 か月における対照群とバイオマーカー群間の禁煙率の効果量
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月での離職率
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。