Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og rygeres reaktioner på DNA-feedback

4. januar 2018 opdateret af: Duke University
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, hvordan feedback af cellulær DNA (Deoxyribonukleinsyre) skade, som en markør for eksponering for de genotoksiske stoffer fra tobaksrøg, fremmer ophør.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at rekruttere 50 rygere, der ikke er engageret i at holde op. Undersøgelsen vil omfatte to personlige besøg. Under besøg 1 vil deltagerne udfylde en baseline-undersøgelse og få taget deres blod. Omtrent to uger senere, i besøg 2, vil rygere blive randomiseret i forholdet 1:2:2 til en af ​​tre arme:

  1. undervisning om skader ved rygning (kontrolgruppe);
  2. samme uddannelse plus information om DNA-skader og biomarkørfeedback (biomarkørarm) uden visuel skade; eller
  3. samme som arm 2 undtagen ledsaget af billeder af deltagernes normale celler og DNA-skadeceller. Deltagere i denne arm vil blive informeret om deres andel af leukocytter, der viser DNA-skade, med billeder af deres normale og beskadigede celler.

Målet med analyserne er at opnå effektstørrelsesestimater (retning, konfidensintervaller) for at informere om resultater stemmer overens med hypoteser og opnå indsigt i reaktioner om feedbacken (Mål 1). Undersøgelsen vil indsamle gennemførlighedsdata fra baseline til tre måneder (f.eks. procentdel, der møder op til sessionerne, nedslidning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18+
  • røg > 5 cig/dag i løbet af den sidste uge
  • være åben for feedback fra biomarkører
  • ikke aktivt forsøger at holde op

Ekskluderingskriterier:

  • ryger kulilteniveau (CO < 10 ppm)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring

Forsøgspersoner vil gennemgå standard helbredsoplysninger om sundhedsmæssige konsekvenser af rygning.

Forsøgspersoner vil få udtaget blod, men det vil ikke blive testet for DNA-skader.
Adfærdsmæssigt: standard helbredsoplysninger
Forsøgspersoner vil gennemgå standard helbredsoplysninger
Aktiv komparator: Biomarkør feedback

Forsøgspersoner vil gennemgå disse standardiserede helbredsoplysninger, plus modtage information om DNA-skader sammen med feedback om deres DNA-skade.

Forsøgspersonerne får udtaget blod, og feedbacken vil blive præsenteret ved besøg 2.
Adfærdsmæssigt: standard helbredsoplysninger plus info. på DNA-skader
Forsøgspersoner vil gennemgå standard helbredsoplysninger og oplysninger om DNA-skader
Aktiv komparator: Biomarkør feedback plus

Forsøgspersoner vil gennemgå disse standardiserede helbredsoplysninger, information om DNA-skader sammen med feedback om deres DNA-skade og vil også se billeder af deres egne celler med og uden DNA-skade.

Forsøgspersonerne får udtaget blod, og feedback og billeder vil blive præsenteret ved besøg 2.
Adfærdsmæssigt: Forsøgspersoner vil gennemgå standard helbredsoplysninger og oplysninger om DNA-skader samt billeder af deres DNA-skader
Forsøgspersoner vil gennemgå standard helbredsoplysninger og oplysninger om DNA-skader, samt gennemgå billeder af deres cellers DNA-skader

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af deltagerforståelse af materialer, der skal måles ved en undersøgelse
Tidsramme: uge 3
Undersøgelsen vil måle, i hvilket omfang biomarkørinformationen blev forstået, målt ved en undersøgelse
uge 3
Procentdel af forsøgspersoner, der møder op til sessionerne
Tidsramme: Uge 1
Undersøgelsen vil indsamle feasibility-data om, hvor mange deltagere der kommer til hvert besøg.
Uge 1
I hvilket omfang deltagerne mener, at feedbacken er korrekt
Tidsramme: uge 3
Undersøgelsen vil måle, i hvilket omfang resultaterne af DNA-skader ville blive betragtet som nøjagtige ved hjælp af en undersøgelse.
uge 3
Grad af deltagerforståelse af materialer, der måles ved et interview
Tidsramme: Uge 3
Undersøgelsen vil måle i hvilket omfang biomarkørinformationen blev forstået, målt ved et interview.
Uge 3
Procentdel af forsøgspersoner, der møder op til sessionerne
Tidsramme: Uge 3
Undersøgelsen vil indsamle feasibility-data om, hvor mange deltagere der kommer til hvert besøg.
Uge 3
I hvilket omfang deltagerne mener, at feedbacken er troværdig
Tidsramme: Uge 3
Undersøgelsen vil måle, i hvilket omfang resultater af DNA-skader ville blive betragtet som troværdige ved hjælp af en undersøgelse.
Uge 3
I hvilket omfang deltagerne mener, at feedbacken er korrekt
Tidsramme: Uge 3
Undersøgelsen vil måle, i hvilket omfang resultaterne af DNA-skader ville blive betragtet som nøjagtige ved hjælp af et interview.
Uge 3
I hvilket omfang deltagerne mener, at feedbacken er troværdig
Tidsramme: Uge 3
Undersøgelsen vil måle, i hvilket omfang resultaterne af DNA-skader ville blive betragtet som troværdige ved hjælp af et interview.
Uge 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektstørrelse af ændringerne i sammenhæng mellem kontrol- og biomarkørarmen fra baseline til tre måneder efter intervention vedr.
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Ændring i sammenhæng, målt ved likert skala
Baseline til 3 måneder
Effektstørrelse af ændringen i risikovurderinger mellem kontrol- og biomarkørarmen fra baseline til tre måneder efter intervention vedr.
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Ændring i risikovurderinger, målt ved en skala
Baseline til 3 måneder
Effektstørrelse af deltagerens motivation til at holde op med at ryge mellem kontrol- og biomarkørarmen fra baseline til tre måneder efter intervention på
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Ændring i motivation til at holde op, målt ved en motivation til at holde op skala
Baseline til 3 måneder
Effektstørrelse af planer om at holde op med at ryge mellem kontrol- og biomarkørarmen fra baseline til tre måneder efter intervention vedr.
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Ændring i handlingsplanlægning, målt ved antal deltagere, der har lavet en plan for at holde op med at ryge
Baseline til 3 måneder
Effektstørrelse af gennemsnitlige niveauer af rygning mellem kontrol- og biomarkørarmen tre måneder efter intervention
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnitlige niveauer af rygning efter 3 måneder
3 måneder
Effektstørrelse af antallet af ophørsforsøg mellem kontrol- og biomarkørarmen tre måneder efter intervention
Tidsramme: 3 måneder
Antal afbrydelsesforsøg ved 3 måneder
3 måneder
Effektstørrelse af ophørshastigheden mellem kontrol- og biomarkørarmen tre måneder efter intervention
Tidsramme: 3 måneder
Fratrædelsestakst efter 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Duke Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00075612

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med standard helbredsoplysninger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner