Viabilidad y reacciones de los fumadores a la retroalimentación del ADN
4 de enero de 2018 actualizado por: Duke University
El propósito del estudio es explorar cómo la retroalimentación del daño del ADN celular (ácido desoxirribonucleico), como marcador de exposición a los agentes genotóxicos del humo del tabaco, promueve el abandono del hábito.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo reclutar a 50 fumadores que no se dedican a dejar de fumar. El estudio implicará dos visitas en persona. Durante la visita 1, los participantes completarán una encuesta de referencia y se les extraerá sangre. Aproximadamente dos semanas después, en la visita 2, los fumadores se asignarán al azar en una proporción de 1:2:2 a uno de los tres brazos:
- educación sobre los daños del tabaquismo (grupo de control);
- la misma educación más información sobre daños en el ADN y retroalimentación de biomarcadores (brazo de biomarcadores) sin visualización del daño; o
- igual que el brazo 2, excepto que se acompaña de imágenes de las células normales y dañadas del ADN de los participantes. A los participantes de este brazo se les informará de su proporción de leucocitos que muestran daño en el ADN con imágenes de sus células normales y dañadas.
El objetivo de los análisis es obtener estimaciones del tamaño del efecto (dirección, intervalos de confianza) para informar si los resultados se alinean con las hipótesis y obtener información sobre las reacciones sobre la retroalimentación (Objetivo 1). El estudio recopilará datos de factibilidad desde la línea de base hasta los tres meses (p. ej., porcentaje que se presenta a las sesiones, deserción).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- fume > 5 cig/día durante la última semana
- estar abierto a la retroalimentación de biomarcadores
- no tratar activamente de dejar de fumar
Criterio de exclusión:
- nivel de monóxido de carbono del fumador (CO < 10 ppm)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Los sujetos revisarán la información de salud estándar sobre las consecuencias para la salud del tabaquismo. A los sujetos se les extraerá sangre, pero no se analizará para detectar daños en el ADN. |
Los sujetos revisarán la información de salud estándar
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Comparador activo: Comentarios de biomarcadores
Los sujetos revisarán esta información de salud estandarizada, además de recibir información sobre el daño en el ADN junto con comentarios sobre su daño en el ADN. A los sujetos se les extraerá sangre y los comentarios se presentarán en la Visita 2. |
Los sujetos revisarán la información de salud estándar y la información sobre el daño del ADN.
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Comparador activo: Retroalimentación de biomarcadores más
Los sujetos revisarán esta información de salud estandarizada, información sobre daño en el ADN junto con comentarios sobre su daño en el ADN, y también verán imágenes de sus propias células con y sin daño en el ADN. A los sujetos se les extraerá sangre y los comentarios y las imágenes se presentarán en la Visita 2. |
Los sujetos revisarán la información de salud estándar y la información sobre el daño en el ADN, así como también revisarán imágenes del daño en el ADN de sus células.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de comprensión de los materiales por parte de los participantes, que se medirá mediante una encuesta
Periodo de tiempo: semana 3
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El estudio medirá hasta qué punto se entendió la información de los biomarcadores, según lo medido por una encuesta.
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semana 3
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Porcentaje de sujetos que se presentan a las sesiones
Periodo de tiempo: Semana 1
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El estudio recopilará datos de factibilidad sobre cuántos participantes asisten a cada visita.
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Semana 1
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Grado en que los participantes creen que la retroalimentación es precisa
Periodo de tiempo: semana 3
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El estudio medirá hasta qué punto los resultados de daños en el ADN se considerarían precisos mediante una encuesta.
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semana 3
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Grado de comprensión de los materiales por parte de los participantes, que se medirá mediante una entrevista
Periodo de tiempo: Semana 3
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El estudio medirá hasta qué punto se entendió la información del biomarcador, según lo medido por una entrevista.
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Semana 3
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Porcentaje de sujetos que se presentan a las sesiones
Periodo de tiempo: Semana 3
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El estudio recopilará datos de factibilidad sobre cuántos participantes asisten a cada visita.
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Semana 3
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Grado en que los participantes creen que la retroalimentación es confiable
Periodo de tiempo: Semana 3
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El estudio medirá hasta qué punto los resultados de daños en el ADN se considerarían fiables mediante una encuesta.
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Semana 3
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Grado en que los participantes creen que la retroalimentación es precisa
Periodo de tiempo: Semana 3
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El estudio medirá hasta qué punto los resultados de daños en el ADN se considerarían precisos mediante una entrevista.
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Semana 3
|
|
Grado en que los participantes creen que la retroalimentación es confiable
Periodo de tiempo: Semana 3
|
El estudio medirá hasta qué punto los resultados de daños en el ADN se considerarían fiables mediante una entrevista.
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Semana 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tamaño del efecto de los cambios en la coherencia entre el brazo de control y el de biomarcadores desde el inicio hasta tres meses después de la intervención en
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Cambio en la coherencia, medido por la escala Likert
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Línea de base a 3 meses
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Tamaño del efecto del cambio en las evaluaciones de riesgo entre el brazo de control y el de biomarcadores desde el inicio hasta tres meses después de la intervención en
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Cambio en las valoraciones de riesgo, medido por una escala
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Línea de base a 3 meses
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Tamaño del efecto de la motivación de los participantes para dejar de fumar entre el brazo de control y el de biomarcadores desde el inicio hasta tres meses después de la intervención en
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Cambio en la motivación para dejar de fumar, medido por una escala de motivación para dejar de fumar
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Línea de base a 3 meses
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Tamaño del efecto de los planes para dejar de fumar entre el brazo de control y el de biomarcadores desde el inicio hasta tres meses después de la intervención en
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Cambio en la planificación de la acción, medido por el número de participantes que han elaborado un plan para dejar de fumar
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Línea de base a 3 meses
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Tamaño del efecto de los niveles medios de tabaquismo entre el brazo de control y el de biomarcadores tres meses después de la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
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Niveles medios de tabaquismo a los 3 meses
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3 meses
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Tamaño del efecto del número de intentos de abandono entre el brazo de control y el de biomarcadores tres meses después de la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de intentos de abandono a los 3 meses
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3 meses
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Tamaño del efecto de la tasa de abandono entre el brazo de control y el de biomarcadores tres meses después de la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tasa de abandono a los 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
24 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
24 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00075612
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .