Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och rökares reaktioner på DNA-feedback

4 januari 2018 uppdaterad av: Duke University
Syftet med studien är att undersöka hur återkoppling av cellulär DNA (Deoxiribonukleinsyra)-skada, som en markör för exponering för de genotoxiska medlen av tobaksrök, främjar upphörande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien syftar till att rekrytera 50 rökare som inte är engagerade i att sluta. Studien kommer att omfatta två personliga besök. Under besök 1 kommer deltagarna att fylla i en baslinjeundersökning och få sitt blodprov. Ungefär två veckor senare, vid besök 2, kommer rökare att randomiseras i förhållandet 1:2:2 till en av tre armar:

  1. utbildning om skador av rökning (kontrollgrupp);
  2. samma utbildning plus information om DNA-skador och biomarköråterkoppling (biomarkörarm) utan visuell skada; eller
  3. samma som arm 2 förutom tillsammans med bilder av deltagarnas normala celler och DNA-skadade celler. Deltagare i denna arm kommer att informeras om deras andel leukocyter som visar DNA-skada med bilder av deras normala och skadade celler.

Målet med analyserna är att erhålla uppskattningar av effektstorlek (riktning, konfidensintervall) för att informera om resultaten överensstämmer med hypoteser och få insikter om reaktioner på återkopplingen (Mål 1). Studien kommer att samla in genomförbarhetsdata från baslinjen till tre månader (t.ex. procentandel som dyker upp till sessionerna, avgång).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27701
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • åldrar 18+
  • rök > 5 cigg/dag under den senaste veckan
  • vara öppen för feedback från biomarkörer
  • inte aktivt försöker sluta

Exklusions kriterier:

  • rökare kolmonoxidnivå (CO < 10 ppm)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera

Försökspersoner kommer att granska standard hälsoinformation om hälsokonsekvenserna av rökning.

Försökspersonerna kommer att få ta blod, men det kommer inte att testas för DNA-skador.
Beteende: standard hälsoinformation
Försökspersoner kommer att granska standard hälsoinformation
Aktiv komparator: Feedback från biomarkörer

Försökspersoner kommer att granska denna standardiserade hälsoinformation, plus få information om DNA-skador tillsammans med feedback om deras DNA-skada.

Försökspersonerna kommer att ta blodprov och feedbacken kommer att presenteras vid besök 2.
Beteende: standard hälsoinformation plus info. på DNA-skador
Försökspersoner kommer att granska standard hälsoinformation och information om DNA-skador
Aktiv komparator: Biomarkör feedback plus

Försökspersoner kommer att granska denna standardiserade hälsoinformation, information om DNA-skador tillsammans med feedback om deras DNA-skada, och kommer också att se bilder av sina egna celler med och utan DNA-skada.

Försökspersonerna kommer att ta blodprov och feedback och bilder kommer att presenteras vid besök 2.
Beteende: Försökspersoner kommer att granska standardhälsoinformation och information om DNA-skador, plus bilder på deras DNA-skada
Försökspersoner kommer att granska standardhälsoinformation och information om DNA-skador, samt granska bilder av deras cellers DNA-skada

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av deltagarnas förståelse för material, mäts genom en undersökning
Tidsram: vecka 3
Studien kommer att mäta i vilken utsträckning biomarkörinformationen förstods, mätt med en undersökning
vecka 3
Andel av försökspersonerna som dyker upp till sessionerna
Tidsram: Vecka 1
Studien kommer att samla in genomförbarhetsdata om hur många deltagare som kommer till varje besök.
Vecka 1
I vilken utsträckning deltagarna anser att feedbacken är korrekt
Tidsram: vecka 3
Studien kommer att mäta i vilken utsträckning resultat av DNA-skador skulle anses vara korrekta med hjälp av en undersökning.
vecka 3
Grad av deltagarnas förståelse för material, mäts genom en intervju
Tidsram: Vecka 3
Studien kommer att mäta i vilken utsträckning biomarkörinformationen förstods, mätt genom en intervju.
Vecka 3
Andel av försökspersonerna som dyker upp till sessionerna
Tidsram: Vecka 3
Studien kommer att samla in genomförbarhetsdata om hur många deltagare som kommer till varje besök.
Vecka 3
I vilken utsträckning deltagarna anser att feedbacken är tillförlitlig
Tidsram: Vecka 3
Studien kommer att mäta i vilken utsträckning resultat av DNA-skador skulle anses trovärdiga med hjälp av en undersökning.
Vecka 3
I vilken utsträckning deltagarna anser att feedbacken är korrekt
Tidsram: Vecka 3
Studien kommer att mäta i vilken utsträckning resultat av DNA-skador skulle anses vara korrekta med hjälp av en intervju.
Vecka 3
I vilken utsträckning deltagarna anser att feedbacken är tillförlitlig
Tidsram: Vecka 3
Studien kommer att mäta i vilken utsträckning resultat av DNA-skador skulle anses trovärdiga med hjälp av en intervju.
Vecka 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektstorlek av förändringarna i koherens mellan kontroll- och biomarkörarmen från baslinje till tre månader efter intervention på
Tidsram: Baslinje till 3 månader
Förändring i koherens, mätt med likert-skalan
Baslinje till 3 månader
Effektstorlek av förändringen i riskbedömningar mellan kontroll- och biomarkörarmen från baslinje till tre månader efter intervention på
Tidsram: Baslinje till 3 månader
Förändring i riskbedömningar, mätt med en skala
Baslinje till 3 månader
Effektstorlek av deltagarnas motivation att sluta röka mellan kontroll- och biomarkörarmen från baslinjen till tre månader efter intervention på
Tidsram: Baslinje till 3 månader
Förändring i motivation att sluta, mätt med en motivation att sluta skala
Baslinje till 3 månader
Effektstorlek av planer på att sluta röka mellan kontroll- och biomarkörarmen från baslinjen till tre månader efter intervention på
Tidsram: Baslinje till 3 månader
Förändring i handlingsplanering, mätt i antal deltagare som har gjort en plan för att sluta röka
Baslinje till 3 månader
Effektstorlek av medelnivåer av rökning mellan kontroll- och biomarkörarmen tre månader efter intervention
Tidsram: 3 månader
Medelnivåer av rökning vid 3 månader
3 månader
Effektstorlek av antalet slutförsök mellan kontroll- och biomarkörarmen tre månader efter intervention
Tidsram: 3 månader
Antal slutförsök vid 3 månader
3 månader
Effektstorlek av avbrottsfrekvensen mellan kontroll- och biomarkörarmen tre månader efter intervention
Tidsram: 3 månader
Slutpris efter 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

Duke Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

24 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

4 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00075612

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på standard hälsoinformation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera