Gjennomførbarhet og røykernes reaksjoner på DNA-tilbakemeldinger
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien tar sikte på å rekruttere 50 røykere som ikke er engasjert i å slutte. Studien vil innebære to personlige besøk. Under besøk 1 vil deltakerne fullføre en baseline-undersøkelse og få blodtappet. Omtrent to uker senere, i besøk 2, vil røykere bli randomisert i forholdet 1:2:2 til en av tre armer:
- opplæring om skader ved røyking (kontrollgruppe);
- samme utdanning pluss informasjon om DNA-skader og biomarkørtilbakemelding (biomarkørarm) uten visuell skade; eller
- samme som arm 2 bortsett fra ledsaget av bilder av deltakernes normale celler og DNA-skadeceller. Deltakere i denne armen vil bli informert om deres andel av leukocytter som viser DNA-skade med bilder av deres normale og skadede celler.
Målet med analysene er å få effektstørrelsesestimater (retning, konfidensintervall) for å informere om resultatene stemmer overens med hypoteser og få innsikt om reaksjoner på tilbakemeldingene (Mål 1). Studien vil samle gjennomførbarhetsdata fra baseline til tre måneder (f.eks. prosentandel som møter opp til øktene, slitasje).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alderen 18+
- røyk > 5 cig/dag den siste uken
- være åpen for tilbakemeldinger fra biomarkører
- ikke aktivt prøver å slutte
Ekskluderingskriterier:
- røyker karbonmonoksidnivå (CO < 10 ppm)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Forsøkspersonene vil gjennomgå standard helseinformasjon om helsekonsekvensene av røyking. Forsøkspersonene vil få tatt blod, men det vil ikke bli testet for DNA-skade. |
Forsøkspersoner vil gjennomgå standard helseinformasjon
|
|
Aktiv komparator: Tilbakemelding fra biomarkører
Forsøkspersonene vil gjennomgå denne standardiserte helseinformasjonen, pluss motta informasjon om DNA-skader sammen med tilbakemelding om deres DNA-skade. Forsøkspersonene vil få tatt blod og tilbakemeldingen vil bli presentert på besøk 2. |
Forsøkspersonene vil gjennomgå standard helseinformasjon og informasjon om DNA-skader
|
|
Aktiv komparator: Biomarkør tilbakemelding pluss
Forsøkspersonene vil gjennomgå denne standardiserte helseinformasjonen, informasjon om DNA-skader sammen med tilbakemelding om deres DNA-skade, og vil også se bilder av sine egne celler med og uten DNA-skade. Forsøkspersonene vil få tatt blod, og tilbakemeldingene og bildene vil bli presentert på besøk 2. |
Forsøkspersonene vil gjennomgå standard helseinformasjon og informasjon om DNA-skader, samt gjennomgå bilder av cellenes DNA-skader
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av deltakerforståelse av materialer, måles ved en spørreundersøkelse
Tidsramme: uke 3
|
Studien vil måle i hvilken grad biomarkørinformasjonen ble forstått, målt ved en undersøkelse
|
uke 3
|
|
Andel av fagene som møter opp til øktene
Tidsramme: Uke 1
|
Studien vil samle inn mulighetsdata om hvor mange deltakere som kommer til hvert besøk.
|
Uke 1
|
|
I hvilken grad deltakerne mener tilbakemeldingene er nøyaktige
Tidsramme: uke 3
|
Studien vil måle i hvilken grad DNA-skaderesultater vil bli ansett som nøyaktige ved hjelp av en undersøkelse.
|
uke 3
|
|
Grad av deltakerforståelse av materialer, måles ved et intervju
Tidsramme: Uke 3
|
Studien vil måle i hvilken grad biomarkørinformasjonen ble forstått, målt ved et intervju.
|
Uke 3
|
|
Andel av fagene som møter opp til øktene
Tidsramme: Uke 3
|
Studien vil samle inn mulighetsdata om hvor mange deltakere som kommer til hvert besøk.
|
Uke 3
|
|
I hvilken grad deltakerne mener tilbakemeldingene er pålitelige
Tidsramme: Uke 3
|
Studien vil måle i hvilken grad DNA-skaderesultater vil bli ansett som troverdige ved hjelp av en undersøkelse.
|
Uke 3
|
|
I hvilken grad deltakerne mener tilbakemeldingene er nøyaktige
Tidsramme: Uke 3
|
Studien vil måle i hvilken grad DNA-skaderesultater vil bli ansett som nøyaktige ved hjelp av et intervju.
|
Uke 3
|
|
I hvilken grad deltakerne mener tilbakemeldingene er pålitelige
Tidsramme: Uke 3
|
Studien vil måle i hvilken grad DNA-skaderesultater vil bli ansett som troverdige ved hjelp av et intervju.
|
Uke 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektstørrelse av endringene i sammenheng mellom kontroll- og biomarkørarmen fra baseline til tre måneder etter intervensjon på
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Endring i koherens, målt ved likert-skala
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Effektstørrelse av endringen i risikovurderinger mellom kontroll- og biomarkørarmen fra baseline til tre måneder etter intervensjon på
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Endring i risikovurderinger, målt med en skala
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Effektstørrelse på deltakerens motivasjon til å slutte å røyke mellom kontroll- og biomarkørarmen fra baseline til tre måneder etter intervensjon på
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Endring i motivasjon for å slutte, målt ved en motivasjonsskala for å slutte
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Effektstørrelse av planer om å slutte å røyke mellom kontroll- og biomarkørarmen fra baseline til tre måneder etter intervensjon på
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Endring i handlingsplanlegging, målt etter antall deltakere som har lagt en plan for å slutte å røyke
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Effektstørrelse av gjennomsnittlige nivåer av røyking mellom kontroll- og biomarkørarmen tre måneder etter intervensjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittlig røyking etter 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Effektstørrelse på antall sluttforsøk mellom kontroll- og biomarkørarmen tre måneder etter intervensjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall slutteforsøk ved 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Effektstørrelse av sluttfrekvensen mellom kontroll- og biomarkørarmen tre måneder etter intervensjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Sluttpris etter 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Pro00075612
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .