Wykonalność i reakcje palaczy na informacje zwrotne DNA
4 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Duke University
Celem badania jest zbadanie, w jaki sposób sprzężenie zwrotne uszkodzenia komórkowego DNA (kwasu dezoksyrybonukleinowego), jako markera narażenia na genotoksyczne czynniki dymu tytoniowego, sprzyja zaprzestaniu palenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu rekrutację 50 palaczy, którzy nie są zaangażowani w rzucenie palenia. Badanie obejmie dwie wizyty osobiste. Podczas wizyty 1 uczestnicy wypełnią ankietę wyjściową i pobiorą krew. Około dwa tygodnie później, podczas wizyty 2, palacze zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:2:2 do jednej z trzech grup:
- edukacja na temat szkodliwości palenia (grupa kontrolna);
- ta sama edukacja plus informacje na temat uszkodzeń DNA i informacji zwrotnych dotyczących biomarkerów (ramię biomarkerów) bez wizualizacji uszkodzeń; Lub
- tak samo jak ramię 2, z wyjątkiem towarzyszących wizualizacji komórek normalnych i uszkodzonych DNA uczestników. Uczestnicy tej grupy zostaną poinformowani o odsetku leukocytów wykazujących uszkodzenia DNA wraz ze zdjęciami ich normalnych i uszkodzonych komórek.
Celem analiz jest uzyskanie szacunków wielkości efektu (kierunek, przedziały ufności) w celu poinformowania, czy wyniki są zgodne z hipotezami i uzyskania wglądu w reakcje na informacje zwrotne (Cel 1). W badaniu zostaną zebrane dane dotyczące wykonalności od poziomu wyjściowego do trzech miesięcy (np. odsetek osób, które pojawiają się na sesjach, zmęczenie).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18+
- pali > 5 papierosów dziennie w ciągu ostatniego tygodnia
- bądź otwarty na informacje zwrotne dotyczące biomarkerów
- nie próbuje aktywnie rzucić palenia
Kryteria wyłączenia:
- poziom tlenku węgla palacza (CO < 10 ppm)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy zapoznają się ze standardowymi informacjami zdrowotnymi na temat konsekwencji zdrowotnych palenia. Badanym zostanie pobrana krew, ale nie zostanie ona przetestowana pod kątem uszkodzeń DNA. |
Badani zapoznają się ze standardowymi informacjami zdrowotnymi
|
|
Aktywny komparator: Informacje zwrotne dotyczące biomarkerów
Badani zapoznają się z tymi standardowymi informacjami zdrowotnymi, a także otrzymają informacje na temat uszkodzeń DNA wraz z informacją zwrotną na temat ich uszkodzeń DNA. Osobom zostanie pobrana krew, a informacje zwrotne zostaną przedstawione podczas Wizyty 2. |
Badani zapoznają się ze standardowymi informacjami zdrowotnymi i informacjami na temat uszkodzeń DNA
|
|
Aktywny komparator: Informacje zwrotne dotyczące biomarkerów plus
Badani przejrzą te wystandaryzowane informacje zdrowotne, informacje na temat uszkodzeń DNA wraz z informacją zwrotną na temat ich uszkodzeń DNA, a także zobaczą obrazy swoich własnych komórek z uszkodzeniem DNA i bez niego. Osobom zostanie pobrana krew, a informacje zwrotne i zdjęcia zostaną zaprezentowane podczas wizyty 2. |
Badani przejrzą standardowe informacje zdrowotne i informacje o uszkodzeniach DNA, a także przejrzą zdjęcia uszkodzeń DNA ich komórek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień zrozumienia materiałów przez uczestnika, mierzony za pomocą ankiety
Ramy czasowe: tydzień 3
|
Badanie pozwoli zmierzyć stopień, w jakim informacje dotyczące biomarkerów zostały zrozumiane, co zmierzono za pomocą ankiety
|
tydzień 3
|
|
Procent osób, które pojawiają się na sesjach
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
W badaniu zostaną zebrane dane dotyczące wykonalności dotyczące liczby uczestników przychodzących na każdą wizytę.
|
Tydzień 1
|
|
Stopień, w jakim uczestnicy uważają informację zwrotną za trafną
Ramy czasowe: tydzień 3
|
W ramach badania zostanie zmierzony zakres, w jakim wyniki uszkodzeń DNA można uznać za dokładne, za pomocą ankiety.
|
tydzień 3
|
|
Stopień zrozumienia materiału przez uczestnika, mierzony w rozmowie
Ramy czasowe: Tydzień 3
|
Badanie pozwoli zmierzyć stopień, w jakim informacje dotyczące biomarkerów zostały zrozumiane na podstawie wywiadu.
|
Tydzień 3
|
|
Procent osób, które pojawiają się na sesjach
Ramy czasowe: Tydzień 3
|
W badaniu zostaną zebrane dane dotyczące wykonalności dotyczące liczby uczestników przychodzących na każdą wizytę.
|
Tydzień 3
|
|
Stopień, w jakim uczestnicy uważają informację zwrotną za godną zaufania
Ramy czasowe: Tydzień 3
|
Badanie pozwoli zmierzyć stopień, w jakim wyniki uszkodzeń DNA zostaną uznane za godne zaufania za pomocą ankiety.
|
Tydzień 3
|
|
Stopień, w jakim uczestnicy uważają informację zwrotną za trafną
Ramy czasowe: Tydzień 3
|
W badaniu zostanie zmierzony zakres, w jakim wyniki uszkodzeń DNA zostaną uznane za dokładne, za pomocą wywiadu.
|
Tydzień 3
|
|
Stopień, w jakim uczestnicy uważają informację zwrotną za godną zaufania
Ramy czasowe: Tydzień 3
|
Badanie pozwoli zmierzyć stopień, w jakim wyniki uszkodzeń DNA zostaną uznane za godne zaufania za pomocą wywiadu.
|
Tydzień 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielkość efektu zmian w spójności między grupą kontrolną a ramieniem z biomarkerem od wartości początkowej do trzech miesięcy po interwencji na
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Zmiana spójności, mierzona za pomocą skali Likerta
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
|
Wielkość efektu zmiany oceny ryzyka między grupą kontrolną a ramieniem z biomarkerem od wartości początkowej do trzech miesięcy po interwencji na
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Zmiana oceny ryzyka mierzona za pomocą skali
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
|
Wielkość efektu motywacji uczestników do rzucenia palenia między grupą kontrolną a ramieniem z biomarkerem od wartości początkowej do trzech miesięcy po interwencji na
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Zmiana motywacji do rzucenia palenia, mierzona motywacją do rzucenia palenia
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
|
Wielkość efektu planów rzucenia palenia między grupą kontrolną a ramieniem z biomarkerem od wartości początkowej do trzech miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Zmiana w planowaniu działań, mierzona liczbą uczestników, którzy zaplanowali rzucenie palenia
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
|
Wielkość efektu średniego poziomu palenia między grupą kontrolną a ramieniem biomarkera po trzech miesiącach od interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Średni poziom palenia po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
|
Wielkość efektu liczby prób rzucenia palenia między grupą kontrolną a ramieniem z biomarkerem po trzech miesiącach od interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba prób rzucenia palenia w ciągu 3 miesięcy
|
3 miesiące
|
|
Wielkość efektu wskaźnika rzucenia palenia między grupą kontrolną a ramieniem z biomarkerem po trzech miesiącach od interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźnik rezygnacji po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00075612
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .