Proveditelnost a reakce kuřáků na zpětnou vazbu DNA
4. ledna 2018 aktualizováno: Duke University
Účelem studie je prozkoumat, jak zpětná vazba poškození buněčné DNA (deoxyribonukleové kyseliny) jako markeru expozice genotoxickým látkám tabákového kouře podporuje ukončení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem studie je získat 50 kuřáků, kteří nejsou zapojeni do odvykání. Studie bude zahrnovat dvě osobní návštěvy. Během návštěvy 1 účastníci dokončí základní průzkum a nechají si odebrat krev. Přibližně o dva týdny později, při návštěvě 2, budou kuřáci randomizováni v poměru 1:2:2 do jedné ze tří ramen:
- osvěta o škodlivosti kouření (kontrolní skupina);
- stejné vzdělání plus informace o poškození DNA a zpětné vazbě biomarkerů (rameno biomarkeru) bez vizuálního poškození; nebo
- stejné jako rameno 2 kromě toho, že jsou doprovázeny vizuálními ukázkami normálních buněk účastníků a buněk poškozených DNA. Účastníci této větve budou informováni o jejich podílu leukocytů vykazujících poškození DNA s obrázky jejich normálních a poškozených buněk.
Cílem analýz je získat odhady velikosti účinku (směr, intervaly spolehlivosti), které informují o tom, zda jsou výsledky v souladu s hypotézami, a získat poznatky o reakcích na zpětnou vazbu (Cíl 1). Studie bude shromažďovat údaje o proveditelnosti od výchozího stavu do tří měsíců (např. procento lidí, kteří se dostaví na sezení, opotřebení).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18+
- kouřit > 5 cig/den během posledního týdne
- být otevřený zpětné vazbě biomarkerů
- se aktivně nesnaží přestat
Kritéria vyloučení:
- kuřák hladina oxidu uhelnatého (CO < 10 ppm)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Subjekty si prostudují standardní zdravotní informace o zdravotních důsledcích kouření. Subjektům bude odebrána krev, ale nebude testována na poškození DNA. |
Subjekty si prohlédnou standardní zdravotní informace
|
|
Aktivní komparátor: Zpětná vazba biomarkerů
Subjekty si prohlédnou tyto standardizované zdravotní informace a získají informace o poškození DNA spolu se zpětnou vazbou o svém poškození DNA. Subjektům bude odebrána krev a zpětná vazba bude prezentována při návštěvě 2. |
Subjekty si prohlédnou standardní zdravotní informace a informace o poškození DNA
|
|
Aktivní komparátor: Biomarker zpětná vazba plus
Subjekty si prohlédnou tyto standardizované zdravotní informace, informace o poškození DNA spolu se zpětnou vazbou o jejich poškození DNA a také uvidí snímky svých vlastních buněk s poškozením DNA a bez něj. Subjektům bude odebrána krev a zpětná vazba a obrázky budou prezentovány při návštěvě 2. |
Subjekty si prohlédnou standardní zdravotní informace a informace o poškození DNA a také si prohlédnou obrázky poškození DNA svých buněk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra porozumění materiálům účastníky, která se měří průzkumem
Časové okno: týden 3
|
Studie bude měřit rozsah, v jakém byly informace o biomarkerech pochopeny, jak bylo změřeno průzkumem
|
týden 3
|
|
Procento subjektů, které se dostaví na sezení
Časové okno: 1. týden
|
Studie shromáždí údaje o proveditelnosti o tom, kolik účastníků přijde na každou návštěvu.
|
1. týden
|
|
Do jaké míry účastníci věří, že zpětná vazba je přesná
Časové okno: týden 3
|
Studie změří, do jaké míry by byly výsledky poškození DNA považovány za přesné pomocí průzkumu.
|
týden 3
|
|
Míra porozumění materiálům účastníky, která se měří rozhovorem
Časové okno: 3. týden
|
Studie změří rozsah, v jakém byly informace o biomarkerech pochopeny, měřeno rozhovorem.
|
3. týden
|
|
Procento subjektů, které se dostaví na sezení
Časové okno: 3. týden
|
Studie shromáždí údaje o proveditelnosti o tom, kolik účastníků přijde na každou návštěvu.
|
3. týden
|
|
Do jaké míry účastníci věří, že zpětná vazba je důvěryhodná
Časové okno: 3. týden
|
Studie změří, do jaké míry by byly výsledky poškození DNA považovány za důvěryhodné pomocí průzkumu.
|
3. týden
|
|
Do jaké míry účastníci věří, že zpětná vazba je přesná
Časové okno: 3. týden
|
Studie změří, do jaké míry by byly výsledky poškození DNA považovány za přesné pomocí rozhovoru.
|
3. týden
|
|
Do jaké míry účastníci věří, že zpětná vazba je důvěryhodná
Časové okno: 3. týden
|
Studie změří, do jaké míry by byly výsledky poškození DNA považovány za důvěryhodné pomocí rozhovoru.
|
3. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost účinku změn v koherenci mezi kontrolním a biomarkerovým ramenem od výchozí hodnoty do tří měsíců po intervenci na
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Změna koherence měřená Likertovou stupnicí
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Velikost účinku změny v hodnocení rizik mezi kontrolním ramenem a ramenem biomarkerů od výchozí hodnoty do tří měsíců po intervenci na
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Změna v hodnocení rizik měřená stupnicí
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Velikost účinku motivace účastníků přestat kouřit mezi kontrolním ramenem a ramenem biomarkerů od výchozího stavu do tří měsíců po intervenci na
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Změna motivace k odvykání, měřená stupnicí motivace k odvykání
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Velikost efektu plánů přestat kouřit mezi kontrolním a biomarkerovým ramenem od výchozího stavu do tří měsíců po intervenci na
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Změna v akčním plánování měřená počtem účastníků, kteří vytvořili plán, jak přestat kouřit
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Velikost účinku průměrné úrovně kouření mezi kontrolním ramenem a ramenem s biomarkerem tři měsíce po intervenci
Časové okno: 3 měsíce
|
Průměrné úrovně kouření ve 3 měsících
|
3 měsíce
|
|
Velikost účinku počtu pokusů přestat mezi kontrolním ramenem a ramenem s biomarkerem tři měsíce po intervenci
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet pokusů o ukončení za 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Velikost účinku míry odvykání mezi kontrolní a biomarkerovou větví tři měsíce po intervenci
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra ukončení po 3 měsících
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
24. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
24. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
4. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pro00075612
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .