Осуществимость и реакция курильщиков на обратную связь ДНК
4 января 2018 г. обновлено: Duke University
Цель исследования - изучить, как обратная связь повреждения клеточной ДНК (дезоксирибонуклеиновая кислота) как маркера воздействия генотоксических агентов табачного дыма способствует прекращению курения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является набор 50 курильщиков, которые не собираются бросать курить. Исследование будет включать два личных визита. Во время визита 1 участники завершат базовый опрос и возьмут кровь. Приблизительно через две недели, во время второго визита, курильщиков рандомизируют в соотношении 1:2:2 в одну из трех групп:
- просвещение о вреде курения (контрольная группа);
- такое же образование плюс информация о повреждении ДНК и обратной связи биомаркеров (плечо биомаркеров) без визуального отображения повреждений; или
- то же, что и группа 2, за исключением того, что сопровождается изображениями нормальных клеток участников и клеток с повреждением ДНК. Участники этой группы будут проинформированы об их доле лейкоцитов с повреждением ДНК с фотографиями их нормальных и поврежденных клеток.
Целью анализа является получение оценок размера эффекта (направление, доверительные интервалы), чтобы сообщить, согласуются ли результаты с гипотезами, и получить представление о реакциях на обратную связь (Цель 1). В ходе исследования будут собраны данные о целесообразности от исходного уровня до трех месяцев (например, процент посещающих занятия, отсев).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 18+
- курить > 5 сигарет в день в течение последней недели
- быть открытым для отзывов о биомаркерах
- не активно пытаться бросить
Критерий исключения:
- уровень угарного газа курильщика (CO < 10 частей на миллион)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Субъекты рассмотрят стандартную медицинскую информацию о последствиях курения для здоровья. У субъектов берут кровь, но ее не проверяют на наличие повреждений ДНК. |
Субъекты будут просматривать стандартную информацию о здоровье
|
|
Активный компаратор: Обратная связь биомаркеров
Субъекты просматривают эту стандартизированную информацию о здоровье, а также получают информацию о повреждении ДНК вместе с обратной связью о повреждении их ДНК. У субъектов возьмут кровь, и отзывы будут представлены во время визита 2. |
Субъекты будут просматривать стандартную информацию о состоянии здоровья и информацию о повреждении ДНК.
|
|
Активный компаратор: Обратная связь с биомаркером плюс
Субъекты просматривают эту стандартизированную информацию о здоровье, информацию о повреждении ДНК вместе с отзывами о повреждении их ДНК, а также увидят изображения своих собственных клеток с повреждением ДНК и без него. У субъектов возьмут кровь, а отзывы и изображения будут представлены во время визита 2. |
Субъекты будут просматривать стандартную информацию о здоровье и информацию о повреждении ДНК, а также просматривать фотографии повреждений ДНК своих клеток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень понимания участниками материалов, подлежащая измерению с помощью опроса
Временное ограничение: неделя 3
|
В исследовании будет измеряться степень понимания информации о биомаркерах по данным опроса.
|
неделя 3
|
|
Процент субъектов, которые приходят на сеансы
Временное ограничение: 1 неделя
|
В ходе исследования будут собраны технико-экономические данные о количестве участников, приходящих на каждое посещение.
|
1 неделя
|
|
Степень, в которой участники считают обратную связь точной
Временное ограничение: неделя 3
|
В исследовании будет измерена степень, в которой результаты повреждения ДНК будут считаться точными с помощью опроса.
|
неделя 3
|
|
Степень понимания участниками материалов, подлежащая измерению в ходе интервью
Временное ограничение: Неделя 3
|
В ходе исследования будет измерена степень понимания информации о биомаркерах по данным интервью.
|
Неделя 3
|
|
Процент субъектов, которые приходят на сеансы
Временное ограничение: Неделя 3
|
В ходе исследования будут собраны технико-экономические данные о количестве участников, приходящих на каждое посещение.
|
Неделя 3
|
|
Степень, в которой участники считают обратную связь заслуживающей доверия
Временное ограничение: Неделя 3
|
В исследовании будет измерена степень, в которой результаты повреждения ДНК будут считаться заслуживающими доверия с помощью опроса.
|
Неделя 3
|
|
Степень, в которой участники считают обратную связь точной
Временное ограничение: Неделя 3
|
В исследовании будет измерена степень, в которой результаты повреждения ДНК будут считаться точными с помощью интервью.
|
Неделя 3
|
|
Степень, в которой участники считают обратную связь заслуживающей доверия
Временное ограничение: Неделя 3
|
В исследовании будет измерена степень, в которой результаты повреждения ДНК будут считаться заслуживающими доверия с помощью интервью.
|
Неделя 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Величина эффекта изменений когерентности между контрольной группой и группой биомаркеров от исходного уровня до трех месяцев после вмешательства на
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Изменение когерентности по шкале Лайкерта
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Величина эффекта изменения оценок риска между контрольной группой и группой биомаркеров от исходного уровня до трех месяцев после вмешательства на
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Изменение оценки риска, измеряемое по шкале
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Величина эффекта мотивации участников бросить курить между контрольной группой и группой биомаркеров от исходного уровня до трех месяцев после вмешательства на
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Изменение мотивации к отказу от курения, измеряемое шкалой мотивации к отказу от курения
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Величина эффекта планов по отказу от курения между контрольной группой и группой биомаркеров от исходного уровня до трех месяцев после вмешательства на
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Изменения в планировании действий, измеряемые количеством участников, составивших план по отказу от курения.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Величина эффекта среднего уровня курения между контрольной группой и группой биомаркеров через три месяца после вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Средний уровень курения в 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Величина эффекта количества попыток отказа от курения между контрольной группой и группой биомаркеров через три месяца после вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество попыток бросить курить за 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Величина эффекта частоты отказа от курения между контрольной группой и группой биомаркеров через три месяца после вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровень отказа в 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00075612
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования стандартная информация о здоровье
-
Institut Straumann AGПрекращено
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaЗапись по приглашениюСнижение риска сердечно-сосудистых заболеванийСоединенные Штаты
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
University of OxfordЗавершенный
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийБоль в животе | Пищеварение | Желудочно-кишечные расстройстваСоединенные Штаты
-
IWK Health CentreЕще не набирают
-
Manan ShuklaЗавершенныйАстма | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Population Health Research InstituteЗавершенныйПациенты с риском тромбозаКанада
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
University of MichiganЗавершенный