Machbarkeit und Reaktionen von Rauchern auf DNA-Feedback
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, 50 Raucher zu rekrutieren, die nicht daran interessiert sind, mit dem Rauchen aufzuhören. Die Studie umfasst zwei persönliche Besuche. Bei Besuch 1 führen die Teilnehmer eine Basisumfrage durch und lassen sich Blut abnehmen. Ungefähr zwei Wochen später, bei Besuch 2, werden Raucher im Verhältnis 1:2:2 randomisiert einem von drei Armen zugeteilt:
- Aufklärung über die Schäden des Rauchens (Kontrollgruppe);
- gleiche Ausbildung plus Informationen zu DNA-Schäden und Biomarker-Feedback (Biomarker-Arm) ohne visuelle Darstellung des Schadens; oder
- Wie Arm 2, außer mit Bildern der normalen und DNA-geschädigten Zellen der Teilnehmer. Teilnehmer an diesem Arm werden über ihren Anteil an Leukozyten mit DNA-Schäden mit Bildern ihrer normalen und beschädigten Zellen informiert.
Das Ziel der Analysen besteht darin, Schätzungen der Effektgröße (Richtung, Konfidenzintervalle) zu erhalten, um Aufschluss darüber zu geben, ob die Ergebnisse mit den Hypothesen übereinstimmen, und um Erkenntnisse über Reaktionen auf das Feedback zu gewinnen (Ziel 1). Im Rahmen der Studie werden Machbarkeitsdaten vom Ausgangswert bis zu drei Monaten erfasst (z. B. Prozentsatz derjenigen, die zu den Sitzungen erscheinen, Fluktuation).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ab 18 Jahren
- Rauchen Sie in der letzten Woche > 5 Zigaretten/Tag
- Seien Sie offen für Biomarker-Feedback
- nicht aktiv versuchen aufzuhören
Ausschlusskriterien:
- Kohlenmonoxidgehalt des Rauchers (CO < 10 ppm)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Probanden werden Standard-Gesundheitsinformationen zu den gesundheitlichen Folgen des Rauchens überprüfen. Den Probanden wird Blut abgenommen, es wird jedoch nicht auf DNA-Schäden getestet. |
Die Probanden überprüfen die Standard-Gesundheitsinformationen
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Aktiver Komparator: Biomarker-Feedback
Die Probanden überprüfen diese standardisierten Gesundheitsinformationen und erhalten außerdem Informationen zu DNA-Schäden sowie eine Rückmeldung zu ihren DNA-Schäden. Den Probanden wird Blut abgenommen und das Feedback wird bei Besuch 2 präsentiert. |
Die Probanden überprüfen Standard-Gesundheitsinformationen und Informationen zu DNA-Schäden
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Aktiver Komparator: Biomarker-Feedback plus
Die Probanden überprüfen diese standardisierten Gesundheitsinformationen, Informationen zu DNA-Schäden sowie Rückmeldungen zu ihren DNA-Schäden und sehen außerdem Bilder ihrer eigenen Zellen mit und ohne DNA-Schäden. Den Probanden wird Blut abgenommen und das Feedback und die Bilder werden bei Besuch 2 präsentiert. |
Die Probanden überprüfen Standardgesundheitsinformationen und Informationen zu DNA-Schäden sowie Bilder der DNA-Schäden ihrer Zellen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad des Verständnisses der Teilnehmer für Materialien, der durch eine Umfrage gemessen werden soll
Zeitfenster: Woche 3
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In der Studie wird gemessen, inwieweit die Biomarker-Informationen anhand einer Umfrage verstanden wurden
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Woche 3
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|
Prozentsatz der Probanden, die zu den Sitzungen erscheinen
Zeitfenster: Woche 1
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Die Studie wird Machbarkeitsdaten darüber sammeln, wie viele Teilnehmer zu jedem Besuch kommen.
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Woche 1
|
|
Ausmaß, in dem die Teilnehmer glauben, dass das Feedback korrekt ist
Zeitfenster: Woche 3
|
Die Studie wird anhand einer Umfrage messen, inwieweit die Ergebnisse von DNA-Schäden als korrekt angesehen werden könnten.
|
Woche 3
|
|
Grad des Verständnisses der Teilnehmer für Materialien, der durch ein Interview gemessen werden soll
Zeitfenster: Woche 3
|
In der Studie wird gemessen, inwieweit die Biomarker-Informationen anhand eines Interviews verstanden wurden.
|
Woche 3
|
|
Prozentsatz der Probanden, die zu den Sitzungen erscheinen
Zeitfenster: Woche 3
|
Die Studie wird Machbarkeitsdaten darüber sammeln, wie viele Teilnehmer zu jedem Besuch kommen.
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Woche 3
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Ausmaß, in dem die Teilnehmer das Feedback für vertrauenswürdig halten
Zeitfenster: Woche 3
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Die Studie wird anhand einer Umfrage messen, inwieweit DNA-Schadensergebnisse als vertrauenswürdig gelten würden.
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Woche 3
|
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Ausmaß, in dem die Teilnehmer glauben, dass das Feedback korrekt ist
Zeitfenster: Woche 3
|
Die Studie wird anhand einer Befragung messen, inwieweit die Ergebnisse von DNA-Schäden als korrekt angesehen werden könnten.
|
Woche 3
|
|
Ausmaß, in dem die Teilnehmer das Feedback für vertrauenswürdig halten
Zeitfenster: Woche 3
|
Die Studie wird anhand einer Befragung messen, inwieweit DNA-Schadensergebnisse als vertrauenswürdig gelten würden.
|
Woche 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Effektgröße der Kohärenzänderungen zwischen Kontroll- und Biomarkerarm vom Ausgangswert bis drei Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
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Änderung der Kohärenz, gemessen anhand der Likert-Skala
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Baseline bis 3 Monate
|
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Effektgröße der Änderung der Risikobewertungen zwischen dem Kontroll- und dem Biomarker-Arm vom Ausgangswert bis drei Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
|
Veränderung der Risikoeinschätzungen, gemessen anhand einer Skala
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Baseline bis 3 Monate
|
|
Effektgröße der Motivation der Teilnehmer, mit dem Rauchen aufzuhören, zwischen dem Kontroll- und dem Biomarker-Arm vom Ausgangswert bis drei Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
|
Änderung der Motivation zum Aufhören, gemessen anhand einer Skala zur Motivation zum Aufhören
|
Baseline bis 3 Monate
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Effektgröße der Pläne zur Raucherentwöhnung zwischen dem Kontroll- und dem Biomarker-Arm vom Ausgangswert bis drei Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
|
Änderung der Aktionsplanung, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die einen Plan zur Raucherentwöhnung erstellt haben
|
Baseline bis 3 Monate
|
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Effektgröße des mittleren Raucherniveaus zwischen Kontroll- und Biomarker-Arm drei Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
|
Durchschnittliche Raucherquote nach 3 Monaten
|
3 Monate
|
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Effektgröße der Anzahl der Abbruchversuche zwischen dem Kontroll- und dem Biomarker-Arm drei Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anzahl der Aufhörversuche nach 3 Monaten
|
3 Monate
|
|
Effektgröße der Abbruchrate zwischen Kontroll- und Biomarker-Arm drei Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
|
Abbruchrate nach 3 Monaten
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Pro00075612
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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