可行性和吸烟者对 DNA 反馈的反应
2018年1月4日 更新者：Duke University
该研究的目的是探索细胞 DNA（脱氧核糖核酸）损伤的反馈如何作为暴露于烟草烟雾遗传毒性物质的标志，促进戒烟。
研究概览
详细说明
该研究旨在招募 50 名未戒烟的吸烟者。 该研究将涉及两次面对面访问。 在第一次访问期间，参与者将完成基线调查并抽血。 大约两周后，在访问 2 中，吸烟者将以 1:2:2 的比例随机分配到三个组之一：
- 关于吸烟危害的教育（对照组）；
- 相同的教育加上关于 DNA 损伤和生物标志物反馈（生物标志物臂）的信息，没有损伤的视觉；或者
- 与第 2 只手臂相同，只是伴随着参与者的正常细胞和 DNA 损伤细胞的视觉效果。 该组的参与者将被告知他们显示 DNA 损伤的白细胞比例及其正常和受损细胞的图片。
分析的目标是获得效应大小估计（方向、置信区间），以告知结果是否与假设一致，并获得对反馈反应的见解（目标 1）。 该研究将收集从基线到三个月的可行性数据（例如，出席会议的百分比、人员流失）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27701
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上
- 上周吸烟 > 5 支/天
- 对生物标志物反馈持开放态度
- 没有积极尝试戒烟
排除标准：
- 吸烟者一氧化碳水平（CO < 10 ppm）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：控制
受试者将审查有关吸烟对健康后果的标准健康信息。 受试者将被抽血，但不会进行 DNA 损伤检测。 |
受试者将审查标准健康信息
|
|
有源比较器：生物标志物反馈
受试者将审查这些标准化的健康信息，并接收有关 DNA 损伤的信息及其 DNA 损伤的反馈。 受试者将被抽血，反馈将在第 2 次就诊时提出。 |
受试者将审查标准健康信息和有关 DNA 损伤的信息
|
|
有源比较器：生物标志物反馈加
受试者将查看这些标准化的健康信息、有关 DNA 损伤的信息以及对其 DNA 损伤的反馈，还将看到自己细胞有和没有 DNA 损伤的图像。 受试者将被抽血，反馈和图像将在第 2 次访视时呈现。 |
受试者将审查标准健康信息和有关 DNA 损伤的信息，以及审查其细胞 DNA 损伤的图片
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
参与者对材料的理解程度，通过调查来衡量
大体时间：第 3 周
|
研究将衡量生物标志物信息被理解的程度，如通过调查衡量的那样
|
第 3 周
|
|
参加会议的受试者百分比
大体时间：第一周
|
研究将收集有关每次访问有多少参与者的可行性数据。
|
第一周
|
|
参与者认为反馈准确的程度
大体时间：第 3 周
|
该研究将使用一项调查来衡量 DNA 损伤结果被认为准确的程度。
|
第 3 周
|
|
参与者对材料的理解程度，通过访谈来衡量
大体时间：第 3 周
|
研究将衡量生物标志物信息的理解程度，如访谈所衡量的那样。
|
第 3 周
|
|
参加会议的受试者百分比
大体时间：第 3 周
|
研究将收集有关每次访问有多少参与者的可行性数据。
|
第 3 周
|
|
参与者认为反馈可信的程度
大体时间：第 3 周
|
该研究将通过一项调查来衡量 DNA 损伤结果在多大程度上被认为是可信的。
|
第 3 周
|
|
参与者认为反馈准确的程度
大体时间：第 3 周
|
该研究将通过访谈衡量 DNA 损伤结果被认为准确的程度。
|
第 3 周
|
|
参与者认为反馈可信的程度
大体时间：第 3 周
|
该研究将通过访谈衡量 DNA 损伤结果在多大程度上被认为是可信的。
|
第 3 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到干预后三个月，对照组和生物标志物组之间一致性变化的影响大小
大体时间：基线至 3 个月
|
连贯性的变化，用李克特量表衡量
|
基线至 3 个月
|
|
从基线到干预后三个月，对照组和生物标志物组之间风险评估变化的影响大小
大体时间：基线至 3 个月
|
风险评估的变化，按比例衡量
|
基线至 3 个月
|
|
从基线到干预后三个月，对照组和生物标志物组参与者戒烟动机的影响大小
大体时间：基线至 3 个月
|
戒烟动机的变化，以戒烟动机量表衡量
|
基线至 3 个月
|
|
从基线到干预后三个月，对照组和生物标志物组之间戒烟计划的影响大小
大体时间：基线至 3 个月
|
行动计划的变化，以制定戒烟计划的参与者人数衡量
|
基线至 3 个月
|
|
干预后三个月，对照组和生物标志物组平均吸烟水平的影响大小
大体时间：3个月
|
3 个月时的平均吸烟水平
|
3个月
|
|
干预后三个月，对照组和生物标志物组之间戒烟尝试次数的影响大小
大体时间：3个月
|
3 个月时尝试戒烟的次数
|
3个月
|
|
干预后三个月对照组和生物标志物组之间戒烟率的影响大小
大体时间：3个月
|
3个月的退出率
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月14日
初级完成 (实际的)
2017年7月24日
研究完成 (实际的)
2017年7月24日
研究注册日期
首次提交
2016年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月3日
首次发布 (估计)
2016年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月4日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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