Viabilidade e reações dos fumantes ao feedback do DNA
4 de janeiro de 2018 atualizado por: Duke University
O objetivo do estudo é explorar como o feedback do dano ao DNA celular (ácido desoxirribonucleico), como marcador de exposição aos agentes genotóxicos da fumaça do tabaco, promove a cessação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo pretende recrutar 50 fumadores que não estão empenhados em deixar de fumar. O estudo envolverá duas visitas presenciais. Durante a visita 1, os participantes completarão uma pesquisa de linha de base e terão seu sangue coletado. Aproximadamente duas semanas depois, na visita 2, os fumantes serão randomizados em uma proporção de 1:2:2 para um dos três braços:
- educação sobre os malefícios do tabagismo (grupo controle);
- mesma educação mais informações sobre danos no DNA e feedback do biomarcador (braço do biomarcador) sem visualização do dano; ou
- o mesmo que o braço 2, exceto acompanhado de imagens das células normais e danificadas do DNA dos participantes. Os participantes neste braço serão informados de sua proporção de leucócitos mostrando danos no DNA com fotos de suas células normais e danificadas.
O objetivo das análises é obter estimativas do tamanho do efeito (direção, intervalos de confiança) para informar se os resultados se alinham com as hipóteses e obter insights sobre as reações sobre o feedback (objetivo 1). O estudo coletará dados de viabilidade desde a linha de base até três meses (por exemplo, porcentagem de pessoas que compareceram às sessões, atrito).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- maiores de 18 anos
- fumar > 5 cig/dia durante a última semana
- estar aberto ao feedback do biomarcador
- não está tentando parar ativamente
Critério de exclusão:
- nível de monóxido de carbono do fumante (CO < 10 ppm)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes revisarão as informações padrão de saúde sobre as consequências do tabagismo para a saúde. Os indivíduos terão sangue coletado, mas não serão testados quanto a danos no DNA. |
Os indivíduos revisarão as informações de saúde padrão
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Comparador Ativo: Feedback do biomarcador
Os indivíduos revisarão essas informações de saúde padronizadas, além de receber informações sobre danos ao DNA, juntamente com feedback de seus danos ao DNA. Os indivíduos terão sangue coletado e o feedback será apresentado na Visita 2. |
Os participantes revisarão informações padrão de saúde e informações sobre danos ao DNA
|
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Comparador Ativo: Feedback do biomarcador mais
Os participantes revisarão essas informações de saúde padronizadas, informações sobre danos no DNA junto com feedback de seus danos no DNA e também verão imagens de suas próprias células com e sem danos no DNA. Os indivíduos terão sangue coletado e o feedback e as imagens serão apresentados na Visita 2. |
Os participantes revisarão informações padrão de saúde e informações sobre danos ao DNA, bem como revisarão fotos dos danos ao DNA de suas células
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de compreensão dos materiais pelos participantes, a ser medido por uma pesquisa
Prazo: semana 3
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O estudo medirá até que ponto as informações do biomarcador foram compreendidas, conforme medido por uma pesquisa
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semana 3
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Percentagem de sujeitos que comparecem às sessões
Prazo: Semana 1
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O estudo coletará dados de viabilidade sobre quantos participantes comparecerão a cada visita.
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Semana 1
|
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Até que ponto os participantes acreditam que o feedback é preciso
Prazo: semana 3
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O estudo medirá até que ponto os resultados de danos ao DNA seriam considerados precisos usando uma pesquisa.
|
semana 3
|
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Grau de compreensão dos materiais pelos participantes, a ser medido por uma entrevista
Prazo: Semana 3
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O estudo medirá até que ponto as informações do biomarcador foram compreendidas, conforme medido por uma entrevista.
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Semana 3
|
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Percentagem de sujeitos que comparecem às sessões
Prazo: Semana 3
|
O estudo coletará dados de viabilidade sobre quantos participantes comparecerão a cada visita.
|
Semana 3
|
|
Até que ponto os participantes acreditam que o feedback é confiável
Prazo: Semana 3
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O estudo medirá até que ponto os resultados de danos ao DNA seriam considerados confiáveis usando uma pesquisa.
|
Semana 3
|
|
Até que ponto os participantes acreditam que o feedback é preciso
Prazo: Semana 3
|
O estudo medirá até que ponto os resultados de danos ao DNA seriam considerados precisos usando uma entrevista.
|
Semana 3
|
|
Até que ponto os participantes acreditam que o feedback é confiável
Prazo: Semana 3
|
O estudo medirá até que ponto os resultados de danos ao DNA seriam considerados confiáveis usando uma entrevista.
|
Semana 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho do efeito das mudanças na coerência entre o braço de controle e biomarcador desde o início até três meses após a intervenção em
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Mudança na coerência, medida pela escala likert
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Linha de base até 3 meses
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Tamanho do efeito da mudança nas avaliações de risco entre o braço de controle e biomarcador desde o início até três meses após a intervenção em
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Mudança nas avaliações de risco, conforme medido por uma escala
|
Linha de base até 3 meses
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Tamanho do efeito da motivação do participante para parar de fumar entre o braço de controle e o biomarcador desde o início até três meses após a intervenção em
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Mudança na motivação para parar, medida por uma escala de motivação para parar
|
Linha de base até 3 meses
|
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Tamanho do efeito dos planos para parar de fumar entre o braço de controle e o braço do biomarcador desde o início até três meses após a intervenção em
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Mudança no planejamento das ações, medida pelo número de participantes que fizeram um plano para parar de fumar
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Linha de base até 3 meses
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Tamanho do efeito dos níveis médios de tabagismo entre o braço de controle e o biomarcador três meses após a intervenção
Prazo: 3 meses
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Níveis médios de tabagismo em 3 meses
|
3 meses
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Tamanho do efeito do número de tentativas de parar entre o braço de controle e o biomarcador três meses após a intervenção
Prazo: 3 meses
|
Número de tentativas de parar em 3 meses
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3 meses
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Tamanho do efeito da taxa de abandono entre o braço de controle e o biomarcador três meses após a intervenção
Prazo: 3 meses
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Taxa de abandono em 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
24 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
24 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00075612
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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