Fattibilità e reazioni dei fumatori al feedback del DNA
4 gennaio 2018 aggiornato da: Duke University
Lo scopo dello studio è esplorare come il feedback del danno cellulare al DNA (acido desossiribonucleico), come marker di esposizione agli agenti genotossici del fumo di tabacco, promuova la cessazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio mira a reclutare 50 fumatori che non sono impegnati a smettere. Lo studio comporterà due visite di persona. Durante la visita 1, i partecipanti completeranno un sondaggio di base e si faranno prelevare il sangue. Circa due settimane dopo, nella visita 2, i fumatori saranno randomizzati in un rapporto 1:2:2 a uno dei tre bracci:
- educazione sui danni del fumo (gruppo di controllo);
- stessa istruzione più informazioni sul danno al DNA e feedback sui biomarcatori (braccio del biomarcatore) senza visuale del danno; O
- come il braccio 2 tranne che accompagnato da immagini delle cellule normali e danneggiate del DNA dei partecipanti. I partecipanti a questo braccio saranno informati della loro percentuale di leucociti che mostrano danni al DNA con immagini delle loro cellule normali e danneggiate.
L'obiettivo delle analisi è ottenere stime della dimensione dell'effetto (direzione, intervalli di confidenza) per informare se i risultati sono in linea con le ipotesi e ottenere approfondimenti sulle reazioni al feedback (Obiettivo 1). Lo studio raccoglierà dati di fattibilità dal basale a tre mesi (ad esempio, percentuale che si presenta alle sessioni, logoramento).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18+
- fumo > 5 cig/giorno nell'ultima settimana
- essere aperti al feedback sui biomarcatori
- non cercando attivamente di smettere
Criteri di esclusione:
- livello di monossido di carbonio fumatore (CO < 10 ppm)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Controllo
I soggetti esamineranno le informazioni sanitarie standard sulle conseguenze sulla salute del fumo. I soggetti riceveranno un prelievo di sangue ma non verranno testati per danni al DNA. |
I soggetti esamineranno le informazioni sanitarie standard
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Comparatore attivo: Feedback sui biomarcatori
I soggetti esamineranno queste informazioni sanitarie standardizzate, oltre a ricevere informazioni sul danno al DNA insieme al feedback del loro danno al DNA. Ai soggetti verrà prelevato il sangue e il feedback sarà presentato alla Visita 2. |
I soggetti esamineranno le informazioni sanitarie standard e le informazioni sui danni al DNA
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Comparatore attivo: Feedback sui biomarcatori plus
I soggetti esamineranno queste informazioni sanitarie standardizzate, informazioni sul danno al DNA insieme al feedback del loro danno al DNA e vedranno anche immagini delle proprie cellule con e senza danno al DNA. Ai soggetti verrà prelevato il sangue e il feedback e le immagini saranno presentati alla Visita 2. |
I soggetti esamineranno le informazioni sanitarie standard e le informazioni sul danno al DNA, oltre a rivedere le immagini del danno al DNA delle loro cellule
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di comprensione dei materiali da parte dei partecipanti, da misurare mediante un sondaggio
Lasso di tempo: settimana 3
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Lo studio misurerà la misura in cui le informazioni sui biomarcatori sono state comprese, come misurato da un sondaggio
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settimana 3
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Percentuale di soggetti che si presentano alle sessioni
Lasso di tempo: Settimana 1
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Lo studio raccoglierà dati di fattibilità sul numero di partecipanti a ogni visita.
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Settimana 1
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Misura in cui i partecipanti ritengono che il feedback sia accurato
Lasso di tempo: settimana 3
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Lo studio misurerà la misura in cui i risultati del danno al DNA sarebbero considerati accurati utilizzando un sondaggio.
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settimana 3
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Grado di comprensione dei materiali da parte dei partecipanti, da misurare mediante un'intervista
Lasso di tempo: Settimana 3
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Lo studio misurerà la misura in cui le informazioni sui biomarcatori sono state comprese, come misurato da un'intervista.
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Settimana 3
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Percentuale di soggetti che si presentano alle sessioni
Lasso di tempo: Settimana 3
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Lo studio raccoglierà dati di fattibilità sul numero di partecipanti a ogni visita.
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Settimana 3
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Misura in cui i partecipanti ritengono che il feedback sia affidabile
Lasso di tempo: Settimana 3
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Lo studio misurerà la misura in cui i risultati del danno al DNA sarebbero considerati affidabili utilizzando un sondaggio.
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Settimana 3
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Misura in cui i partecipanti ritengono che il feedback sia accurato
Lasso di tempo: Settimana 3
|
Lo studio misurerà la misura in cui i risultati del danno al DNA sarebbero considerati accurati utilizzando un'intervista.
|
Settimana 3
|
|
Misura in cui i partecipanti ritengono che il feedback sia affidabile
Lasso di tempo: Settimana 3
|
Lo studio misurerà la misura in cui i risultati del danno al DNA sarebbero considerati affidabili utilizzando un'intervista.
|
Settimana 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimensione dell'effetto dei cambiamenti nella coerenza tra il braccio di controllo e il braccio del biomarcatore dal basale a tre mesi dopo l'intervento su
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
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Cambiamento di coerenza, misurato dalla scala Likert
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Basale a 3 mesi
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Dimensione dell'effetto del cambiamento nelle valutazioni del rischio tra il braccio di controllo e il braccio dei biomarcatori dal basale a tre mesi dopo l'intervento su
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
|
Cambiamento nelle valutazioni del rischio, come misurato da una scala
|
Basale a 3 mesi
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Dimensione dell'effetto della motivazione dei partecipanti a smettere di fumare tra il braccio di controllo e quello dei biomarcatori dal basale a tre mesi dopo l'intervento su
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
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Variazione della motivazione a smettere, misurata da una scala di motivazione a smettere
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Basale a 3 mesi
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Dimensione dell'effetto dei piani per smettere di fumare tra il braccio di controllo e quello dei biomarcatori dal basale a tre mesi dopo l'intervento su
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
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Cambiamento nella pianificazione dell'azione, misurato dal numero di partecipanti che hanno fatto un piano per smettere di fumare
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Basale a 3 mesi
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Dimensione dell'effetto dei livelli medi di fumo tra il braccio di controllo e quello del biomarcatore a tre mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Livelli medi di fumo a 3 mesi
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3 mesi
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Dimensione dell'effetto del numero di tentativi di smettere tra il braccio di controllo e quello del biomarcatore a tre mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di tentativi di smettere a 3 mesi
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3 mesi
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Dimensione dell'effetto del tasso di abbandono tra il braccio di controllo e quello del biomarcatore a tre mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tasso di cessazione a 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
24 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
24 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
4 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00075612
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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