Toteutettavuus ja tupakoitsijoiden reaktiot DNA-palautteeseen
torstai 4. tammikuuta 2018 päivittänyt: Duke University
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka solujen DNA-vaurioiden (deoksiribonukleiinihappo) palaute, joka on merkki altistumisesta tupakansavun genotoksisille aineille, edistää lopettamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on saada mukaan 50 tupakoitsijaa, jotka eivät ole sitoutuneet lopettamaan. Tutkimukseen sisältyy kaksi henkilökohtaista käyntiä. Vierailun 1 aikana osallistujat suorittavat perustutkimuksen ja heiltä otetaan verikoe. Noin kaksi viikkoa myöhemmin, käynnillä 2, tupakoitsijat satunnaistetaan suhteessa 1:2:2 johonkin kolmesta haarasta:
- koulutus tupakoinnin haitoista (kontrolliryhmä);
- sama koulutus sekä tiedot DNA-vaurioista ja biomarkkerien palaute (biomarkkerivarsi) ilman visuaalista vauriota; tai
- sama kuin käsivarsi 2 paitsi, että mukana on visuaalisia kuvia osallistujien normaaleista ja DNA-vaurioista. Tämän osan osallistujille ilmoitetaan niiden leukosyyttien osuudesta, joissa on DNA-vaurioita, kuvien avulla heidän normaaleista ja vaurioituneista soluistaan.
Analyysien tavoitteena on saada vaikutuskokoestimaatteja (suunta, luottamusvälit), jotta saadaan selville, ovatko tulokset linjassa hypoteesien kanssa ja saada näkemyksiä palautetta koskevista reaktioista (tavoite 1). Tutkimuksessa kerätään toteutettavuustietoja lähtötilanteesta kolmeen kuukauteen (esim. istuntoihin saapuneiden prosenttiosuus, poistuminen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18+
- tupakoi > 5 tupakkaa/päivä viimeisen viikon aikana
- olla avoin biomarkkeripalautteelle
- ei aktiivisesti yritä lopettaa
Poissulkemiskriteerit:
- tupakoitsijoiden hiilimonoksiditaso (CO < 10 ppm)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Koehenkilöt tarkastelevat tavallisia terveystietoja tupakoinnin terveysvaikutuksista. Koehenkilöiltä otetaan verikoe, mutta sitä ei testata DNA-vaurioiden varalta. |
Koehenkilöt tarkistavat normaalit terveystiedot
|
|
Active Comparator: Biomarkkerin palaute
Koehenkilöt tarkistavat nämä standardoidut terveystiedot ja saavat tietoa DNA-vaurioista sekä palautetta DNA-vaurioistaan. Koehenkilöiltä otetaan verikoe ja palaute annetaan vierailulla 2. |
Koehenkilöt tarkastelevat tavallisia terveystietoja ja DNA-vaurioita koskevia tietoja
|
|
Active Comparator: Biomarkker palaute plus
Koehenkilöt tarkastelevat näitä standardoituja terveystietoja, tietoja DNA-vaurioista sekä palautteen DNA-vaurioistaan ja näkevät myös kuvia omista soluistaan, joissa on DNA-vaurioita tai ilman. Koehenkilöiltä otetaan verikoe ja palaute ja kuvat esitetään vierailulla 2. |
Koehenkilöt tarkastelevat tavallisia terveystietoja ja DNA-vaurioita koskevia tietoja sekä kuvia solujensa DNA-vaurioista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan materiaalien ymmärryksen aste, mitataan kyselyllä
Aikaikkuna: viikko 3
|
Tutkimuksessa mitataan, missä määrin biomarkkeritiedot ymmärrettiin kyselyllä mitattuna
|
viikko 3
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saapuvat istuntoihin
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Tutkimus kerää toteutettavuustietoja siitä, kuinka monta osallistujaa tulee kullekin vierailulle.
|
Viikko 1
|
|
Missä määrin osallistujat uskovat palautteen oikeaksi
Aikaikkuna: viikko 3
|
Tutkimuksessa mitataan kyselyn avulla, missä määrin DNA-vauriotuloksia pidettäisiin tarkkoina.
|
viikko 3
|
|
Osallistujan materiaalien ymmärryksen aste, mitataan haastattelulla
Aikaikkuna: Viikko 3
|
Tutkimuksessa mitataan, missä määrin biomarkkeritiedot ymmärrettiin haastattelulla mitattuna.
|
Viikko 3
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saapuvat istuntoihin
Aikaikkuna: Viikko 3
|
Tutkimus kerää toteutettavuustietoja siitä, kuinka monta osallistujaa tulee kullekin vierailulle.
|
Viikko 3
|
|
Missä määrin osallistujat pitävät palautetta luotettavana
Aikaikkuna: Viikko 3
|
Tutkimuksessa mitataan kyselyn avulla, missä määrin DNA-vaurioiden tuloksia pidettäisiin luotettavina.
|
Viikko 3
|
|
Missä määrin osallistujat uskovat palautteen oikeaksi
Aikaikkuna: Viikko 3
|
Tutkimuksessa mitataan haastattelun avulla, missä määrin DNA-vaurion tuloksia pidettäisiin tarkkoina.
|
Viikko 3
|
|
Missä määrin osallistujat pitävät palautetta luotettavana
Aikaikkuna: Viikko 3
|
Tutkimuksessa mitataan haastattelun avulla, missä määrin DNA-vaurion tuloksia pidettäisiin luotettavina.
|
Viikko 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontrolli- ja biomarkkeriryhmän välisten koherenssimuutosten vaikutuskoko lähtötasosta kolmeen kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Muutos koherenssissa likert-asteikolla mitattuna
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Riskiarvioinnin muutoksen vaikutus kontrolli- ja biomarkkeriryhmän välillä lähtötasosta kolmeen kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Muutos riskiarvioissa asteikolla mitattuna
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Osallistujan tupakoinnin lopettamisen motivaation suuruus kontrolli- ja biomarkkerihaaran välillä lähtötilanteesta kolmeen kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Lopettamismotivaation muutos, mitattuna lopettamismotivaatiolla
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Tupakoinnin lopettamissuunnitelmien vaikutusten suuruus kontrolli- ja biomarkkerihaaran välillä lähtötilanteesta kolmeen kuukauteen intervention jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Muutos toimintasuunnitelmassa mitattuna tupakoinnin lopettamissuunnitelman tehneiden osallistujien määrällä
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Keskimääräisten tupakointitasojen vaikutuskoko kontrolli- ja biomarkkeriryhmän välillä kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräinen tupakointitaso 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukautta
|
|
Lopetusyritysten lukumäärän vaikutuskoko kontrolli- ja biomarkkeriryhmän välillä kolmen kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lopetusyritysten määrä 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukautta
|
|
Lopetussuhteen vaikutuskoko kontrolli- ja biomarkkeriryhmän välillä kolmen kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lopetusprosentti 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00075612
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .