DNA 피드백에 대한 실행 가능성 및 흡연자의 반응
2018년 1월 4일 업데이트: Duke University
이 연구의 목적은 담배 연기의 유전 독성 물질에 대한 노출 지표인 세포 DNA(데옥시리보핵산) 손상의 피드백이 금연을 촉진하는 방법을 탐구하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 금연에 참여하지 않는 흡연자 50명을 모집하는 것을 목표로 합니다. 연구에는 두 번의 직접 방문이 포함됩니다. 방문 1 동안 참가자는 기본 설문 조사를 완료하고 혈액을 채취합니다. 약 2주 후, 방문 2에서 흡연자는 1:2:2 비율로 다음 3개 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 흡연의 유해성에 대한 교육(대조군);
- DNA 손상 및 바이오마커 피드백(바이오마커 암)에 대한 정보와 동일한 교육, 시각적 손상 없이; 또는
- 참가자의 정상 및 DNA 손상 세포의 영상을 동반하는 것을 제외하고 팔 2와 동일합니다. 이 부문의 참가자는 정상 세포와 손상된 세포의 사진과 함께 DNA 손상을 보이는 백혈구의 비율을 알립니다.
분석의 목표는 결과가 가설과 일치하는지 여부를 알리고 피드백에 대한 반응에 대한 통찰력을 얻기 위해 효과 크기 추정치(방향, 신뢰 구간)를 얻는 것입니다(목표 1). 이 연구는 기준선에서 3개월까지 타당성 데이터를 수집합니다(예: 세션에 참석한 사람의 비율, 감소).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 흡연 > 지난 주 동안 하루 5 cig
- 바이오마커 피드백에 개방적
- 적극적으로 그만두려고 하지 않는다
제외 기준:
- 흡연자 일산화탄소 수준(CO < 10 ppm)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
피험자는 흡연의 건강 결과에 대한 표준 건강 정보를 검토합니다. 피험자는 혈액을 채취하지만 DNA 손상 검사는 하지 않습니다. |
피험자는 표준 건강 정보를 검토합니다.
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활성 비교기: 바이오마커 피드백
피험자는 이 표준화된 건강 정보를 검토하고 DNA 손상에 대한 피드백과 함께 DNA 손상에 대한 정보를 받습니다. 피험자는 혈액을 채취하고 피드백은 방문 2에서 제공됩니다. |
피험자는 표준 건강 정보와 DNA 손상에 대한 정보를 검토합니다.
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활성 비교기: 바이오마커 피드백 플러스
대상자는 DNA 손상에 대한 피드백과 함께 이 표준화된 건강 정보, DNA 손상에 대한 정보를 검토하고 DNA 손상이 있거나 없는 자신의 세포 이미지도 보게 됩니다. 피험자는 혈액을 채취하고 피드백과 이미지는 방문 2에서 제공됩니다. |
피험자는 표준 건강 정보와 DNA 손상에 대한 정보를 검토하고 세포의 DNA 손상 사진을 검토합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문 조사로 측정되는 자료에 대한 참가자의 이해 정도
기간: 3주차
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연구는 설문 조사에 의해 측정된 대로 바이오마커 정보가 이해된 정도를 측정합니다.
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3주차
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세션에 나타나는 피험자의 비율
기간: 1주차
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연구는 각 방문에 얼마나 많은 참가자가 오는지에 대한 타당성 데이터를 수집할 것입니다.
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1주차
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참가자가 피드백이 정확하다고 믿는 정도
기간: 3주차
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이 연구는 설문 조사를 사용하여 DNA 손상 결과가 정확하다고 간주되는 정도를 측정합니다.
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3주차
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인터뷰로 측정되는 자료에 대한 참가자의 이해 정도
기간: 3주차
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연구는 인터뷰에 의해 측정된 대로 바이오마커 정보가 이해된 정도를 측정할 것입니다.
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3주차
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세션에 나타나는 피험자의 비율
기간: 3주차
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연구는 각 방문에 얼마나 많은 참가자가 오는지에 대한 타당성 데이터를 수집할 것입니다.
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3주차
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참가자가 피드백을 신뢰할 수 있다고 믿는 정도
기간: 3주차
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이 연구는 설문 조사를 사용하여 DNA 손상 결과가 신뢰할 수 있는 것으로 간주되는 정도를 측정합니다.
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3주차
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참가자가 피드백이 정확하다고 믿는 정도
기간: 3주차
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이 연구는 인터뷰를 통해 DNA 손상 결과가 정확한 것으로 간주되는 정도를 측정할 것입니다.
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3주차
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참가자가 피드백을 신뢰할 수 있다고 믿는 정도
기간: 3주차
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이 연구는 인터뷰를 통해 DNA 손상 결과가 신뢰할 수 있는 것으로 간주되는 정도를 측정합니다.
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3주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 개입 후 3개월까지 대조군과 바이오마커 부문 간의 일관성 변화의 효과 크기
기간: 3개월 기준
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리커트 척도로 측정한 일관성의 변화
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3개월 기준
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기준선에서 개입 후 3개월까지 대조군과 바이오마커 부문 사이의 위험 평가 변화의 효과 크기
기간: 3개월 기준
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척도로 측정한 위험 평가의 변화
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3개월 기준
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기준선에서 중재 후 3개월까지 대조군과 바이오마커 암 사이에서 참가자 금연 동기의 효과 크기
기간: 3개월 기준
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규모를 그만두려는 동기로 측정한 그만두려는 동기의 변화
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3개월 기준
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기준선에서 개입 후 3개월까지 대조군과 바이오마커 부문 사이의 금연 계획의 효과 크기
기간: 3개월 기준
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금연 계획을 세운 참가자 수로 측정한 행동 계획의 변화
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3개월 기준
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개입 후 3개월에 대조군과 바이오마커 부문 사이의 평균 흡연 수준의 효과 크기
기간: 3 개월
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3개월 평균 흡연량
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3 개월
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개입 후 3개월에 대조군과 바이오마커 부문 사이의 금연 시도 횟수의 효과 크기
기간: 3 개월
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3개월 후 금연 시도 횟수
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3 개월
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개입 후 3개월 시점에서 대조군과 바이오마커 부문 사이의 금연율의 효과 크기
기간: 3 개월
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3개월 종료율
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 24일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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표준 건강 정보에 대한 임상 시험
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Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음
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University of Oxford완전한
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of Georgia초대로 등록
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
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Teal Health, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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University of Texas Southwestern Medical Center모병