心室頻拍を改善するための低エネルギー療法 (LEVER)
2017年4月18日 更新者：Boston Scientific Corporation
心室頻拍 (LEVER) を変換するための低エネルギー治療アプリケーション
LEVER 研究は、単形性心室頻拍 (MVT) の変換における低エネルギー療法の早期の安全性と有効性を評価し、特徴付ける、前向き、非盲検、非無作為化、初のヒト実行可能性研究です。
調査の概要
詳細な説明
LEVER 研究は、単形性心室頻拍 (MVT) の変換における低エネルギー療法の早期の安全性と有効性を評価し、特徴付ける、前向き、非盲検、非無作為化、初のヒト実行可能性研究です。 -被験者は、VTが誘発される可能性が高い標準治療のVT手順（VTテスト、VTアブレーション、VTマッピング、またはVTリスク層別化テストなど）についてすでに指示されている必要があります。
スタディ パッチは被験者の胴体に適用され、パッチは LEVER Acute Study System に接続されます。 ペーシング捕捉閾値捕捉を評価することができる。 単形性 VT が誘発され、少なくとも 170bpm (350ms/サイクル) に達した場合、VT の治療と変換を試みるために、研究者の監督の下で 1 つまたは複数の低エネルギー療法が適用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Adelaide、オーストラリア
- Royal Adelaide Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -心室頻拍の病歴のある被験者 VTテスト、VTアブレーション、VTマッピング、またはVTリスク層別化テストなどのVT誘導を含む可能性のある心室テスト手順。
- -18歳以上の被験者、または現地の法律および要件に固有の書面によるインフォームドコンセントを提供する法定年齢
- -治験責任医師の意見では、臨床研究に登録するのに適している被験者
除外基準:
- -調査官の意見では、それらを除外する併存疾患のある被験者 VT検査の標準治療から
- -本質的に焦点であることが知られているVTの被験者
- -治験責任医師が血行動態的に十分に安定していないと信じている被験者 テストに耐える
- -妊娠している可能性のある出産可能年齢の被験者。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない被験者。
- -治療を一時的に無効にすることができない、または被験者が治療の一時的な無効化に耐えられない、電気エネルギーを放出するデバイスが埋め込まれている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：急性試験
単群研究 - I&E 基準を満たし、同意書に署名し、プロトコルで指定された基準内で誘導性 VT を有するすべての被験者は、LEVER Acute Study System を使用して VT 変換についてテストすることができます。
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LEVER Acute Study System は、調査目的での使用のみを目的とした急性ペーシングおよびショック供給システムです。
LEVER Acute Study System は、3 つの異なる VT 変換方法のいずれかによる、単形性心室頻拍の急性変換テストを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システムおよび手順に関連する有害事象
時間枠：処置後7日
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処置後 7 日 (-1/+3 日) までのすべてのシステムおよび処置関連の有害事象が収集され、追跡されます。
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処置後7日
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低エネルギー VT 療法の変換効率
時間枠：急性 - 例えば、試験療法の実施から 5 秒以内
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MVT を変換するための LEVER Acute Study System 低エネルギー療法の有効性が収集され、テストされた各療法の試行ごとの総成功率 (%) として追跡されます。
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急性 - 例えば、試験療法の実施から 5 秒以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kurt Roberts-Thompson, MD、Royal Adelaide Hospital
- 主任研究者：Andreas Bollmann, MD、Hertz Centrum, Leipzig
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月18日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。