経口 PCA デバイスの評価 - PCoA™ Acute
2017年5月3日 更新者：Dosentrx Ltd.
経口患者管理鎮痛（PCA）デバイス - PCoA™ Acute の評価、術後疼痛のある入院患者向け
無作為化、非盲検、対照パイロット臨床試験は、経口鎮痛薬を投与されている術後の入院患者で構成されていました。
この研究は、新しい錠剤調剤システムである PCoA™ Acute の安全性、有効性、使いやすさを評価し、鎮痛薬を提供する看護師の従来の手順と比較することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも3日間の入院を伴う手術手技。
- 強力なオピオイドを使用した経口薬による計画的な術後疼痛治療。
- オピオイド療法の禁忌はありません。
- 経口疼痛治療の禁忌はありません。
- 患者はアンケートを理解し、完了することができた。
- -患者はインフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準:
1. オピオイドまたは薬物中毒。 2. オピオイド不耐性。 3. IV PCA または注入による疼痛治療。 4. オピオイド療法の拒絶。 5. 薬を飲み込めない。
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：テストグループ
PCoA™ Acute デバイスを介して経口鎮痛薬を投与されている患者
|
PCoA™ Acute は、ベッドサイドで安全で使いやすい鎮痛剤を提供するように設計された経口 PCA デバイスです。
無線周波数識別 (RFID) 技術によって患者を識別し、患者の要求に応じて錠剤を調剤します。
|
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介入なし：対照群
要望に応じて、看護師による経口鎮痛薬の投与を受ける患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PCoA™ 急性安全性
時間枠：48時間
|
錠剤の過剰摂取なし、調剤時の錠剤の変形なし、錠剤吸引時の錠剤吸入なし、4.有害事象なし
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48時間
|
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PCoA™ 急性効果
時間枠：48時間
|
患者の要求に応じた錠剤摂取の成功率 90%、重大なデバイスの誤動作なし、対照群と比較して試験群で少なくとも 50% 短縮された錠剤摂取時間
|
48時間
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PCoA™ 急性ユーザビリティ
時間枠：48時間
|
患者と医療スタッフの少なくとも 80% がデバイスの使用に満足しており、同僚にその使用を勧めています
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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試験中の錠剤摂取回数
時間枠：48時間
|
研究中に患者が得た鎮痛剤の数
|
48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2015年11月30日
研究の完了 (実際)
2015年11月30日
試験登録日
最初に提出
2017年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月27日
最初の投稿 (実際)
2017年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月3日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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