非静脈瘤性上部消化管出血が疑われる場合の HemoPill Acute ®
非静脈瘤性上部消化管出血が疑われる場合の緊急内視鏡検査までの時間に対する血液検出カプセル「ヘモピル・アキュート®」の影響
調査の概要
詳細な説明
さまざまなスコアリング システム (Glasgow-Blatchford-Score など) にもかかわらず、上部消化管での非静脈瘤出血が疑われる場合の内視鏡検査のタイミングは依然として困難です。
場合によっては非常に早期の内視鏡検査 (12 時間以内) が必要ですが、欧州消化器内視鏡学会 (ESGE) - ガイドラインでは、他の場合には 24 時間以内に緊急内視鏡検査を行うことを推奨しています。 ただし、最近の研究 (Siau et al. 2019) では、この時間枠でさえ 59% のケースでしか保持されていないことが示されています。 したがって、この研究では、非静脈瘤性上部消化管出血が疑われる場合に HemoPill Acute ® カプセルを使用することで、患者に危険を及ぼすことなく内視鏡検査を 48 ～ 96 時間遅らせることができる症例を特定できるかどうかを調べます。
この研究では、プロトンポンプ阻害剤のルーチン投与後、上部消化管に非静脈瘤性出血が疑われる血行力学的に安定した緊急患者が、嚥下用の新しい血液検出カプセル (HemoPill Acute ®) を受け取り、その結果は 2 日後に利用可能になります。時間。
上部消化管で血液が検出された場合（カプセル陽性）、内視鏡検査は12時間以内に行われます。
上部消化管に血液が見つからない場合（カプセル陰性）、48～96時間後に内視鏡検査が行われ、それまで患者は病院で監視されます。 これらの場合、計画された内視鏡検査の前に臨床的出血が発生した場合、患者は予定外の緊急内視鏡検査を受けます。
現在の臨床基準に従って、さらなる治療が行われます。 退院から 30 日後、患者は電話で今後の臨床経過と考えられる合併症について尋ねられます。
この研究は、カプセルを無料で利用できるようにすることで、Ovesco Endoscopy AG によってサポートされています。 この研究は、いくつかのセンターで48か月にわたって72人の参加者を募集する予定です。 この手順が安全であることが判明した場合、HemoPill Acute ® カプセルを使用して緊急内視鏡検査の回数を減らすことができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alexander Meining, Prof. Dr.
- 電話番号：+4993120140201
- メール：meining_a@ukw.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Markus Brand, Dr. med.
- 電話番号：+4993120140201
- メール：brand_m@ukw.de
研究場所
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Berlin、ドイツ、10249
- Klinikum Friedrichshain
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Freiburg、ドイツ、79106
- Universitästklinik Freiburg
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Offenbach am Main、ドイツ、63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH
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Würzburg、ドイツ、97080
- Universitätsklinik Würzburg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 非静脈瘤性上部消化管出血の臨床的疑いを伴う緊急症状（例： ヘマチン嘔吐、下血など）
- -血行動態が安定している患者（心拍数<100 /分、血圧シス≧100mmHg）
- 緊急内視鏡検査の適応（修正グラスゴー・ブラッチフォード・スコア≧2点）
- プロトンポンプ阻害薬の投与可能（アレルギー不明）
- 治験担当医との良好なコミュニケーション（通訳なし）および治験のすべての要件を満たす
- 研究に関する詳細な情報を記載した後の書面による同意
除外基準:
- -血行動態が不安定な患者（HF> 100 /分、輸液投与にもかかわらずRR <100mmHg） 12時間以内の内視鏡検査の適応
- 内視鏡コールサービスが推奨する12時間以内の内視鏡検査の適応
- -上部消化管の静脈瘤出血の臨床的疑い（ドイツのガイドラインによる危険因子：肝硬変、内臓血栓症、血小板減少症、既知の肝臓/脾臓硬化の増加、既知の食道静脈瘤）
- 下部消化管出血の臨床的疑い（例： 血便)
- 吐血（救急医または診療所で認められる吐血）
- 炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）の患者
- 治療が必要な重度の急性および慢性臓器疾患（例： 腎代替治療）（ASA≧4）
- 上部消化管の解剖学的構造の変化 (例: 胃切除術）
- -既知または疑われる胃腸閉塞、狭窄、瘻または既知の憩室
- 嚥下障害またはその他の嚥下障害
- HemoPill Acute ® カプセルを自分で飲み込めないようにする意識制限
- ペースメーカー、除細動器、またはその他の埋め込み型電気医療機器を使用している患者
- -パリレン（カプセル表面）に対する既知のアレルギー
- すぐにMRIスキャンが計画されています
- 妊娠中または授乳中
- -すべての研究要件を満たす能力を制限する精神障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヘモピル
すべての参加者は、血液検出カプセル HemoPill Acute ® を受け取ります。
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カプセル陽性：12時間以内に内視鏡検査を行います。
カプセル陰性：48～96時間後に内視鏡検査を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HemoPill が陰性の場合に緊急内視鏡検査を回避した割合 (通常は 24 時間以内に実施)。
時間枠：カプセルを飲み込んでから48～96時間後
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ヘモピルが陰性の場合、その間に急性再出血（予定外の緊急内視鏡検査で確認）が発生することなく、内視鏡検査の間隔を少なくとも 48 時間延長できるケースはいくつありますか。 再出血の疑い (予定外の緊急内視鏡検査につながる) の基準は次のとおりです。他に説明のない経過中の Hb 値が 2 g/dl 以上（例： 希釈、鼻血)、赤血球濃縮物の輸血後、Hb の増加なし (24 時間後に測定)。 |
カプセルを飲み込んでから48～96時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緊急の内視鏡的介入につながる真陽性の HemoPill の結果の割合
時間枠：カプセルを飲み込んでから12時間後
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活動性出血/出血源を伴う HemoPill 陽性および緊急内視鏡検査
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カプセルを飲み込んでから12時間後
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HemoPill 結果の偽陽性率
時間枠：カプセルを飲み込んでから12時間後
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活動性出血/出血源のない HemoPill 陽性および緊急内視鏡検査
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カプセルを飲み込んでから12時間後
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HemoPill 結果の偽陰性率
時間枠：カプセルを飲み込んでから48～96時間後
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HemoPill 陰性および出血の臨床的徴候および予定外の緊急内視鏡検査における確認
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カプセルを飲み込んでから48～96時間後
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救急医療の一環としての HemoPill Acute ® カプセルの使用は安全で、技術的にも簡単です。
時間枠：退院後30日
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手続き上の合併症の測定
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退院後30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alexander Meining, Prof. Dr.、Universital Hospital Würzburg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HemoPill Acute ®の臨床試験
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Coopervision, Inc.完了
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Hoffmann-La Roche完了慢性腎性貧血ベルギー, ブラジル, イギリス, セルビア, スペイン, ドイツ, 大韓民国, 七面鳥, リトアニア, イタリア, チェコ, アルゼンチン, オーストラリア, クロアチア, フランス, ギリシャ, イスラエル, マレーシア, メキシコ, パナマ, フィリピン, ポーランド, ロシア連邦, シンガポール, スウェーデン, 台湾, タイ