HIV感染症治療中の米ぬかの補給 (BRM4)

包含基準:

• 記録されたHIV-1感染
• 現在、研究参加前の24週間以上抗レトロウイルス併用療法を受けており、その間連続7日を超えて中断がない。
• 研究登録前の少なくとも24週間、血漿HIV-1 RNAレベルが50コピー/mL未満である。
• 研究登録前の90日以内に得られたCD4+細胞数100〜350細胞/mm3。

• 以下の検査値は、CLIA 認定または同等の資格を持つ米国の検査機関によって入国前 90 日以内に取得されたものです。

  • 絶対好中球数 (ANC) ≥750/mm3
  • ヘモグロビン ≥8.0 g/dL
  • 血小板数 ≥50,000/mm3
  • Cockroft-Gault 式による計算によるクレアチニン クリアランス (CrCl) ≧ 50 mL/min
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (SGOT) ≤ 5 x 正常値の上限 (ULN)。
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (SGPT) ≤5 x ULN。
  • アルカリホスファターゼ ≤5 x ULN。
  • 総ビリルビン ≤2.5 x ULN (参加者がアタザナビルを投与されている場合、総ビリルビン ≤5 x ULN は許容されます)
• 生殖能力のある女性（閉経後少なくとも24か月連続していない女性、つまり研究参加前24か月以内に月経があった女性）、または外科的不妊手術（特に子宮摘出術または両側卵巣摘出術）を受けていない女性。卵管結紮）、入国前 2 日以内に血清または尿の妊娠検査（感度 15 ～ 25 mIU/mL の後者）が陰性であることが必要です。
• 妊娠につながる可能性のある性行為に参加する場合、研究ボランティアの女性は、プロトコールに定められた投薬を受けている間、積極的に避妊薬を使用する必要があります。
• 18歳以上の男性と女性。
• 参加者または法的保護者/代理人がインフォームドコンセントを提供する能力と意欲。
• スタチン療法の参加者は、介入中にスタチンや用量の変更が予想されず、少なくとも過去 12 週間は同じ用量で安定している必要があります。

除外基準:

• -治験参加前12週間以内のARTレジメンの変更、または治験期間中に予測/意図されたARTの変更。
• -研究登録前の48週間以内に200コピー/mLを超えるHIV-1 RNA測定値が2つ以上ある。
• -治験参加前の90日以内の免疫調節剤、HIVワクチン、治験薬、または抗TNF療法の使用。
• 研究期間中に全身化学療法または放射線療法が必要と予想される活動性悪性腫瘍。
• 妊娠中または授乳中。
• 米、米ぬか、キノコ、または関連食品に対する既知のアレルギー/過敏症。
• 施設治験責任医師の意見では、研究要件の順守を妨げる可能性があると考えられる、薬物またはアルコールの積極的な使用または依存。
• 入国前90日以内に全身治療および/または入院を必要とする急性または重篤な病気。