Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja otrębów ryżowych w leczeniu zakażenia wirusem HIV (BRM4)

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Michael Dube, University of Southern California

Efekty przeciwzapalne suplementacji arabinoksylanem z otrębów ryżowych u uczestników z leczoną, stłumioną infekcją HIV i niewystarczającą rekonstytucją odporności

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana próba suplementacji otrębami ryżowymi Arabinoksylanu przez 12 tygodni z BRM4 u uczestników zakażonych wirusem HIV z niewystarczającą rekonstytucją immunologiczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Osoby zakażone wirusem HIV mają wyższy poziom stanu zapalnego i aktywacji immunologicznej w porównaniu z populacją ogólną i są bardziej narażone na rozwój choroby niedokrwiennej serca (CHD) i innych chorób współistniejących z zapaleniem. Interwencja BRM4 (suplementacja arabinoksylanem otrębów ryżowych) w tej populacji z upośledzoną rekonstytucją immunologiczną może złagodzić stan zapalny za pomocą różnych mechanizmów.

Interwencja: Arabinoksylan Rice Bran Suplementacja BRM4 to suplement diety sprzedawany w USA. Składa się z błonnika pokarmowego otrzymanego z denaturowanej hemicelulozy, która jest otrzymywana w reakcji hemicelulozy z otrębów ryżowych z enzymami hydrolizującymi wiele węglowodanów z grzybów Shiitake.

Cele: Głównym celem jest ocena, czy 12-tygodniowa suplementacja arabinoksylanem z otrębów ryżowych może bezpiecznie zmniejszyć markery stanu zapalnego podczas zakażenia HIV z supresją ART, a tym samym potencjalnie zmniejszyć ryzyko rozwoju choroby narządów końcowych w tej grupie pacjentów z grupy ryzyka.

Populacja badana: uczestnicy zakażeni wirusem HIV (w wieku ≥18 lat), którzy otrzymywali ART w stabilnym stanie przez co najmniej 24 tygodnie przed włączeniem do badania i z upośledzoną rekonstytucją immunologiczną zdefiniowaną jako liczba limfocytów T CD4+ 100-350 komórek/mm3 przed do badania, z HIV-1 RNA w osoczu <50 kopii/ml. W celu zapewnienia 24 osób podlegających ocenie, badacze włączą łącznie 28 osób (zakładając, że 15% osób zostało utraconych w wyniku obserwacji).

Metodologia badania: Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne

Opis ramion badania: Na początku uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup:

Ramię 1: BRM4 dwie kapsułki 500 mg trzy razy dziennie p.o. przez 12 tygodni

Ramię 2: Placebo dla Biobranu dwie kapsułki trzy razy dziennie p.o. przez 12 tygodni

Punkty końcowe badania: Pierwszorzędowe – zmiany poziomów sCD14 po 12 tygodniach interwencji. Wtórne – w 12. tygodniu zmiany w innych markerach stanu zapalnego, translokacji drobnoustrojów, liczbie limfocytów T i zmiennych metabolicznych.

Kontynuacja: Uczestnicy nie będą obserwowani po zakończeniu badania, chyba że konieczna jest obserwacja w przypadku wystąpienia zdarzenia niepożądanego.

Statystyki: Do wykrycia istotnej klinicznie różnicy 0,07 log10 poziomów sCD14 między ramionami leczenia w porównaniu z ramionami placebo z mocą 90% i dwustronnym współczynnikiem błędów typu I wynoszącym 0,05 potrzebna jest całkowita próba 24 pacjentów, których można było ocenić (12 na ramię).

Plany analizy: W przypadku analizy pierwotnej zmiany sCD14 (i innych biomarkerów) od wartości początkowej do tygodnia 12 zostaną porównane między grupą leczoną a grupą placebo za pomocą dwustronnego testu t dla dwóch próbek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rand Schrader Health and Research Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV-1
  • Obecnie w skojarzonym schemacie przeciwretrowirusowym przez ≥24 tygodnie przed włączeniem do badania bez przerwy dłuższej niż 7 kolejnych dni w tym okresie.
  • Poziom RNA HIV-1 w osoczu poniżej 50 kopii/ml przez co najmniej 24 tygodnie przed włączeniem do badania.
  • Liczba komórek CD4+ 100-350 komórek/mm3 uzyskana w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania.

  • Poniższe wartości laboratoryjne uzyskane w ciągu 90 dni przed wejściem przez dowolne laboratorium w USA, które posiada certyfikat CLIA lub jego odpowiednik.

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥750/mm3
    • Hemoglobina ≥8,0 g/dl
    • Liczba płytek krwi ≥50 000/mm3
    • Obliczony klirens kreatyniny (CrCl) ≥50 ml/min, oszacowany za pomocą wzoru Cockrofta-Gaulta
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) (SGOT) ≤5 x górna granica normy (GGN).
    • aminotransferaza alaninowa (ALT) (SGPT) ≤5 x GGN.
    • fosfataza alkaliczna ≤5 x GGN.
    • Bilirubina całkowita ≤2,5 x ULN (jeśli uczestnik otrzymuje atazanawir, dopuszczalna jest bilirubina całkowita ≤5 x ULN)
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym (kobiet, które nie były po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące, tj. które miały miesiączkę w ciągu 24 miesięcy przed włączeniem do badania) lub kobiet, które nie zostały poddane chirurgicznej sterylizacji (szczególnie histerektomii lub obustronnemu wycięciu jajników lub podwiązanie jajowodów), będzie wymagać ujemnego wyniku testu ciążowego z surowicy lub moczu (ten ostatni o czułości 15-25 mIU/ml) w ciągu 2 dni przed przyjęciem.
  • W przypadku udziału w czynności seksualnej, która może prowadzić do ciąży, ochotniczka biorąca udział w badaniu musi być gotowa do stosowania środków antykoncepcyjnych podczas otrzymywania leków określonych w protokole
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub więcej.
  • Zdolność i gotowość uczestnika lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia świadomej zgody.
  • Uczestnicy terapii statyną muszą być stabilni na tej samej dawce przez co najmniej 12 poprzednich tygodni bez przewidywanej zmiany statyny lub dawki podczas interwencji

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiana schematu ART w ciągu 12 tygodni poprzedzających włączenie do badania lub przewidywana/zamierzona modyfikacja ART w okresie badania.
  • Dwa lub więcej oznaczeń RNA HIV-1 >200 kopii/ml w okresie 48 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Stosowanie jakiegokolwiek immunomodulatora, szczepionki przeciw HIV, terapii eksperymentalnej lub terapii anty-TNF w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania.
  • Czynna choroba nowotworowa z przewidywaną potrzebą ogólnoustrojowej chemioterapii lub radioterapii w okresie badania.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Znana alergia/wrażliwość na ryż, otręby ryżowe, grzyby lub podobne produkty spożywcze.
  • Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania.
  • Ostra lub ciężka choroba wymagająca leczenia systemowego i/lub hospitalizacji w ciągu 90 dni przed wjazdem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otręby Ryżowe Arabinoksylanowe
BRM4 dwie kapsułki 500mg trzy razy dziennie p.o. przez 12 tygodni
Suplement diety: otręby ryżowe arabinoksylanowe
zastrzeżony produkt pochodzący z otrębów ryżowych poddanych działaniu ekstraktów z trzech grzybów
Inne nazwy:
  • Biobran, BRM4
Komparator placebo: Placebo
Placebo dla BRM4 dwie kapsułki 500 mg trzy razy dziennie p.o. przez 12 tygodni
Suplement diety: Placebo dla arabinoksylanowych otrębów ryżowych
produkt nieaktywny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu rozpuszczalnego CD14 w porównaniu z wartością wyjściową zostanie porównana między suplementem a placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Marker aktywacji makrofagów
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomów LPS
Ramy czasowe: 12 tygodni
miara translokacji drobnoustrojów jelitowych
12 tygodni
zmiany poziomu hsCRP
Ramy czasowe: 12 tygodni
biomarker stanu zapalnego
12 tygodni
zmiany poziomu D-dimerów
Ramy czasowe: 12 tygodni
biomarker krzepnięcia
12 tygodni
zmiany poziomów rozpuszczalnego CD163
Ramy czasowe: 12 tygodni
marker aktywacji makrofagów
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael P Dubé, MD, University of Souther California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-16-00428

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie w zakażeniu HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj