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Supplemento di crusca di riso nell'infezione da HIV trattata (BRM4)

27 aprile 2021 aggiornato da: Michael Dube, University of Southern California

Effetti antinfiammatori dell'integrazione con crusca di riso arabinoxilanica nei partecipanti con infezione da HIV trattata e soppressa e ricostituzione immunitaria inadeguata

Studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sull'integrazione con crusca di riso Arabinoxylan per 12 settimane con BRM4 in partecipanti con infezione da HIV con ricostituzione immunitaria inadeguata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: le persone infette da HIV hanno livelli maggiori di infiammazione e attivazione immunitaria rispetto alla popolazione generale e sono a maggior rischio di sviluppare malattia coronarica (CHD) e altre comorbilità associate all'infiammazione. L'intervento con BRM4 (Arabinoxylan Rice Bran Supplementation) in questa popolazione con alterata ricostituzione immunitaria può migliorare l'infiammazione attraverso una varietà di meccanismi.

Intervento: Arabinoxylan Rice Bran Supplementation con BRM4, è un integratore alimentare commercializzato negli Stati Uniti. È composto da fibra alimentare ottenuta da un'emicellulosa denaturata che si ottiene facendo reagire l'emicellulosa di crusca di riso con più enzimi idrolizzanti i carboidrati dei funghi Shiitake.

Obiettivi: L'obiettivo primario è valutare se 12 settimane di supplementazione con crusca di riso arabinoxilano possono ridurre in modo sicuro i marcatori di infiammazione durante l'infezione da HIV soppressa da ART e quindi ridurre potenzialmente il potenziale di sviluppare malattie d'organo in questo gruppo di pazienti a rischio.

Popolazione in studio: partecipanti con infezione da HIV (≥18 anni di età) che sono stati in ART stabile per almeno 24 settimane prima dell'ingresso nello studio e hanno una ricostituzione immunitaria compromessa definita come una conta delle cellule T CD4+ 100-350 cellule/mm3 prima per studiare l'ingresso, con plasma HIV-1 RNA <50 copie/mL. Al fine di assicurare 24 soggetti valutabili, gli investigatori registreranno 28 soggetti in totale (presupponendo che il 15% abbia perso il tasso di follow-up).

Metodologia dello studio: studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Descrizione dei bracci dello studio: all'ingresso i partecipanti saranno randomizzati a uno dei seguenti bracci:

Braccio 1: BRM4 due capsule da 500 mg tre volte al giorno p.o. per 12 settimane

Braccio 2: Placebo per Biobran due capsule tre volte al giorno p.o. per 12 settimane

Endpoint dello studio: Primari: cambiamenti nei livelli di sCD14 dopo 12 settimane di intervento. Secondario: cambiamenti alla settimana 12 in altri marcatori infiammatori, traslocazione microbica, conta delle cellule T e variabili metaboliche.

Follow-up: i partecipanti non saranno seguiti dopo il completamento dello studio, a meno che il follow-up non sia necessario per un evento avverso.

Statistiche: è necessario un campione totale di 24 soggetti valutabili (12 per braccio) per rilevare una differenza clinicamente rilevante di 0,07 log10 nei livelli di sCD14 tra i bracci di trattamento rispetto ai bracci di placebo con una potenza del 90% e un tasso di errore di tipo I bilaterale di 0,05.

Piani per l'analisi: per l'analisi primaria, i cambiamenti nella sCD14 (e altri biomarcatori) dal basale alla settimana 12 saranno confrontati tra il braccio di trattamento e il braccio del placebo mediante un t-test a due code su due campioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Rand Schrader Health and Research Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione documentata da HIV-1
  • Attualmente in regime antiretrovirale di combinazione per ≥24 settimane prima dell'ingresso nello studio senza interruzioni per più di 7 giorni consecutivi durante tale periodo.
  • Livelli plasmatici di HIV-1 RNA inferiori a 50 copie/mL per almeno 24 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Conta delle cellule CD4+ 100-350 cellule/mm3 ottenute entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio.

  • I seguenti valori di laboratorio ottenuti entro 90 giorni prima dell'ingresso da qualsiasi laboratorio statunitense che abbia una certificazione CLIA o equivalente.

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥750/mm3
    • Emoglobina ≥8,0 g/dL
    • Conta piastrinica ≥50.000/mm3
    • Clearance della creatinina calcolata (CrCl) ≥50 mL/min come stimato dalla formula di Cockroft-Gault
    • Aspartato aminotransferasi (AST) (SGOT) ≤5 x limite superiore della norma (ULN).
    • alanina aminotransferasi (ALT) (SGPT) ≤5 x ULN.
    • fosfatasi alcalina ≤5 x ULN.
    • Bilirubina totale ≤2,5 x ULN (se il partecipante sta ricevendo atazanavir, è accettabile una bilirubina totale di ≤5 x ULN)
  • Per le donne con potenziale riproduttivo (donne che non sono state in post-menopausa per almeno 24 mesi consecutivi, cioè che hanno avuto le mestruazioni nei 24 mesi precedenti l'ingresso nello studio), o donne che non sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica (in particolare isterectomia o ooforectomia bilaterale o legatura delle tube), richiederà un test di gravidanza su siero o urina negativo (quest'ultimo con una sensibilità di 15-25 mIU/mL) entro 2 giorni prima dell'ingresso.
  • Se partecipa ad attività sessuali che potrebbero portare alla gravidanza, la volontaria dello studio deve essere disposta a utilizzare un contraccettivo mentre riceve farmaci specificati dal protocollo
  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Capacità e volontà del partecipante o del tutore/rappresentante legale di fornire il consenso informato.
  • I partecipanti alla terapia con statine devono essere stabili con la stessa dose per almeno le 12 settimane precedenti senza alcun cambiamento previsto nella statina o nella dose durante l'intervento

Criteri di esclusione:

  • Modifica del regime ART entro le 12 settimane precedenti l'ingresso nello studio o modifica anticipata/intenzionale di ART durante il periodo di studio.
  • Due o più determinazioni di HIV-1 RNA >200 copie/mL entro il periodo di 48 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Uso di qualsiasi immunomodulatore, vaccino contro l'HIV, terapia sperimentale o terapie anti-TNF entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • - Tumore maligno attivo con prevista necessità di chemioterapia sistemica o radioterapia durante il periodo di studio.
  • Incinta o allattamento.
  • Allergia/sensibilità nota a riso, crusca di riso, funghi o prodotti alimentari correlati.
  • Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
  • Malattia acuta o grave che richieda trattamento sistemico e/o ricovero in ospedale entro 90 giorni prima dell'ingresso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crusca di riso arabinoxilanica
BRM4 due capsule da 500 mg tre volte al giorno p.o. per 12 settimane
Integratore alimentare: crusca di riso arabinoxilano
un prodotto brevettato derivato dalla crusca di riso trattata con estratti di tre funghi
Altri nomi:
  • Biobran, BRM4
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per BRM4 due capsule da 500 mg tre volte al giorno p.o. per 12 settimane
Integratore alimentare: Placebo per crusca di riso arabinoxylan
prodotto inattivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione rispetto al basale nei livelli di CD14 solubile verrà confrontata tra il supplemento o il placebo
Lasso di tempo: 12 settimane
Marker di attivazione dei macrofagi
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli LPS
Lasso di tempo: 12 settimane
misura della traslocazione microbica intestinale
12 settimane
cambiamenti nei livelli di hsCRP
Lasso di tempo: 12 settimane
biomarcatore infiammatorio
12 settimane
cambiamenti nei livelli di D-dimero
Lasso di tempo: 12 settimane
biomarcatore della coagulazione
12 settimane
cambiamenti nei livelli solubili di CD163
Lasso di tempo: 12 settimane
marker di attivazione dei macrofagi
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael P Dubé, MD, University of Souther California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-16-00428

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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