Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risklitilskudd ved behandlet HIV-infeksjon (BRM4)

27. april 2021 oppdatert av: Michael Dube, University of Southern California

Anti-inflammatoriske effekter av Arabinoxylan risklitilskudd hos deltakere med behandlet, undertrykt HIV-infeksjon og utilstrekkelig immunrekonstitusjon

Dobbeltblind placebokontrollert randomisert studie av Arabinoxylan risklitilskudd i 12 uker med BRM4 hos HIV-infiserte deltakere med utilstrekkelig immunrekonstitusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: HIV-smittede personer har høyere nivåer av betennelse og immunaktivering sammenlignet med befolkningen generelt og har større risiko for å utvikle koronar hjertesykdom (CHD) og andre betennelsesassosierte komorbiditeter. Intervensjon med BRM4 (Arabinoxylan Rice Bran Supplementation) i denne populasjonen med nedsatt immunrekonstitusjon kan forbedre betennelse ved en rekke mekanismer.

Intervensjon: Arabinoxylan Rice Bran Supplement med BRM4, er et kosttilskudd markedsført i USA. Den er sammensatt av kostfiber hentet fra en denaturert hemicellulose som er oppnådd ved å reagere riskli hemicellulose med flere karbohydrathydrolyserende enzymer fra Shiitake-sopp.

Mål: Hovedmålet er å evaluere om 12 ukers tilskudd med arabinoxylan riskli trygt kan redusere markører for betennelse under ART-supprimert HIV-infeksjon og dermed potensielt redusere potensialet for å utvikle endeorgansykdom hos denne gruppen av risikopasienter.

Studiepopulasjon: HIV-infiserte deltakere (≥18 år) som har vært på stabil ART i minst 24 uker før studiestart, og som har nedsatt immunrekonstitusjon definert som et CD4+ T-celletall 100-350 celler/mm3 før for å studere oppføring, med plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml. For å sikre 24 evaluerbare emner, vil etterforskerne registrere 28 emner totalt (forutsatt at 15 % tapt til oppfølgingsfrekvens).

Studiemetodikk: Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie

Beskrivelse av studiearmer: Ved innreise vil deltakerne bli randomisert til en av følgende armer:

Arm 1: BRM4 to 500 mg kapsler tre ganger daglig p.o. i 12 uker

Arm 2: Placebo for Biobran to kapsler tre ganger daglig p.o. i 12 uker

Studiens endepunkter: Primær - endringer i sCD14-nivåer etter 12 ukers intervensjon. Sekundær - uke 12 endringer i andre inflammatoriske markører, mikrobiell translokasjon, T-celletall og metabolske variabler.

Oppfølging: Deltakerne vil ikke bli fulgt etter fullført studie, med mindre oppfølging er nødvendig for en uønsket hendelse.

Statistikk: En total prøve på 24 evaluerbare forsøkspersoner (12 per arm) er nødvendig for å oppdage en klinisk relevant forskjell på 0,07 log10 i sCD14-nivåer mellom behandling versus placebo-armer med 90 % kraft og en tosidig type I feilrate på 0,05.

Planer for analyse: For primæranalysen vil endringer i sCD14 (og andre biomarkører) fra baseline til uke 12 sammenlignes mellom behandlingsarmen og placeboarmen ved en tosidig t-test med to prøver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rand Schrader Health and Research Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert HIV-1 infeksjon
  • For tiden på et antiretroviralt kombinasjonsregime i ≥24 uker før studiestart uten avbrudd lenger enn 7 påfølgende dager i løpet av denne perioden.
  • Plasma HIV-1 RNA-nivåer under 50 kopier/ml i minst 24 uker før studiestart.
  • CD4+ celletall 100-350 celler/mm3 oppnådd innen 90 dager før studiestart.

  • Følgende laboratorieverdier oppnådd innen 90 dager før innreise av et amerikansk laboratorium som har en CLIA-sertifisering eller tilsvarende.

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥750/mm3
    • Hemoglobin ≥8,0 g/dL
    • Blodplateantall ≥50 000/mm3
    • Beregnet kreatininclearance (CrCl) ≥50 mL/min som estimert av Cockroft-Gault-formelen
    • Aspartataminotransferase (AST) (SGOT) ≤5 x øvre normalgrense (ULN).
    • alaninaminotransferase (ALT) (SGPT) ≤5 x ULN.
    • alkalisk fosfatase ≤5 x ULN.
    • Totalt bilirubin ≤2,5 x ULN (hvis deltakeren får atazanavir, er en total bilirubin på ≤5 x ULN akseptabel)
  • For kvinner med reproduksjonspotensial (kvinner som ikke har vært postmenopausale i minst 24 måneder på rad, dvs. som har hatt menstruasjon innen 24 måneder før studiestart), eller kvinner som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering (spesifikt hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller tubal ligation), vil kreve en negativ serum- eller uringraviditetstest (sistnevnte med en sensitivitet på 15-25 mIU/ml) innen 2 dager før innreise.
  • Hvis deltaker i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet, må den kvinnelige studiefrivilligen være villig til å bruke et prevensjonsmiddel mens de mottar protokollspesifisert medisin
  • Menn og kvinner er 18 år eller eldre.
  • Evne og vilje hos deltaker eller juridisk verge/representant til å gi informert samtykke.
  • Deltakere på statinbehandling må være stabile på samme dose i minst de foregående 12 ukene uten forventet endring i statin eller dose under intervensjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Endring i ART-regimet innen 12 uker før studiestart, eller forventet/tiltenkt endring av ART i løpet av studieperioden.
  • To eller flere HIV-1 RNA-bestemmelser >200 kopier/ml innen 48 uker før studiestart.
  • Bruk av immunmodulatorer, HIV-vaksine, forsøksbehandlinger eller anti-TNF-terapier innen 90 dager før studiestart.
  • Aktiv malignitet med forventet behov for systemisk kjemoterapi eller strålebehandling i studieperioden.
  • Gravid eller ammende.
  • Kjent allergi/følsomhet overfor ris, riskli, sopp eller relaterte matvarer.
  • Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene.
  • Akutt eller alvorlig sykdom som krever systemisk behandling og/eller sykehusinnleggelse innen 90 dager før innreise.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arabinoxylan riskli
BRM4 to 500 mg kapsler tre ganger daglig p.o. i 12 uker
Kosttilskudd: arabinoxylan riskli
et proprietært produkt avledet fra riskli behandlet med ekstrakter fra tre sopp
Andre navn:
  • Biobran, BRM4
Placebo komparator: Placebo
Placebo for BRM4 to 500 mg kapsler tre ganger daglig p.o. i 12 uker
Kosttilskudd: Placebo for arabinoxylan riskli
inaktivt produkt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i oppløselige CD14-nivåer vil bli sammenlignet mellom tilskuddet eller placebo
Tidsramme: 12 uker
Markør for makrofagaktivering
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i LPS-nivåer
Tidsramme: 12 uker
mål på tarmmikrobiell translokasjon
12 uker
endringer i hsCRP-nivåer
Tidsramme: 12 uker
inflammatorisk biomarkør
12 uker
endringer i D-dimer nivåer
Tidsramme: 12 uker
koagulasjonsbiomarkør
12 uker
endringer i oppløselige CD163-nivåer
Tidsramme: 12 uker
markør for makrofagaktivering
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Etterforskere

  • Studieleder: Michael P Dubé, MD, University of Souther California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

3. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS-16-00428

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere