Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risklidtilskud ved behandlet HIV-infektion (BRM4)

27. april 2021 opdateret af: Michael Dube, University of Southern California

Anti-inflammatoriske virkninger af Arabinoxylan risklidtilskud hos deltagere med behandlet, undertrykt HIV-infektion og utilstrækkelig immunrekonstitution

Dobbeltblind placebokontrolleret randomiseret forsøg med Arabinoxylan risklidtilskud i 12 uger med BRM4 hos HIV-inficerede deltagere med utilstrækkelig immunrekonstitution.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: HIV-smittede personer har større niveauer af inflammation og immunaktivering sammenlignet med den generelle befolkning og har større risiko for at udvikle koronar hjertesygdom (CHD) og andre betændelsesrelaterede følgesygdomme. Intervention med BRM4 (Arabinoxylan Rice Bran Supplementation) i denne population med nedsat immunrekonstitution kan forbedre inflammation ved en række forskellige mekanismer.

Intervention: Arabinoxylan Rice Bran Supplement med BRM4, er et kosttilskud, der markedsføres i USA. Den er sammensat af kostfibre opnået fra en denatureret hemicellulose, der opnås ved at reagere risklid hemicellulose med flere kulhydrathydrolyserende enzymer fra Shiitake-svampe.

Formål: Det primære formål er at evaluere, om 12 ugers tilskud med arabinoxylan risklid sikkert kan reducere markører for inflammation under ART-undertrykt HIV-infektion og dermed potentielt reducere potentialet for at udvikle end-organ sygdom hos denne gruppe af risikopatienter.

Undersøgelsespopulation: HIV-inficerede deltagere (≥18 år), som har været på stabil ART i mindst 24 uger før studiestart og har nedsat immunrekonstitution defineret som et CD4+ T-celleantal 100-350 celler/mm3 før for at studere indgang, med plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml. For at sikre 24 evaluerbare forsøgspersoner, vil efterforskerne tilmelde 28 forsøgspersoner i alt (forudsat at 15 % tabt til opfølgningsprocent).

Studiemetodik: Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg

Beskrivelse af undersøgelsesarme: Ved indgangen vil deltagerne blive randomiseret til en af ​​følgende arme:

Arm 1: BRM4 to 500 mg kapsler tre gange dagligt p.o. i 12 uger

Arm 2: Placebo til Biobran to kapsler tre gange dagligt p.o. i 12 uger

Undersøgelsens endepunkter: Primær - ændringer i sCD14-niveauer efter 12 ugers intervention. Sekundære - uge 12 ændringer i andre inflammatoriske markører, mikrobiel translokation, T-celletal og metaboliske variabler.

Opfølgning: Deltagerne vil ikke blive fulgt efter undersøgelsens afslutning, medmindre opfølgning er nødvendig for en uønsket hændelse.

Statistik: En samlet prøve på 24 evaluerbare forsøgspersoner (12 pr. arm) er nødvendig for at detektere en klinisk relevant forskel på 0,07 log10 i sCD14-niveauer mellem behandling versus placebo-arme med 90 % kraft og en 0,05 dobbeltsidet type I fejlrate.

Planer for analyse: Til den primære analyse vil ændringer i sCD14 (og andre biomarkører) fra baseline til uge 12 blive sammenlignet mellem behandlingsarmen og placeboarmen ved en tosidet t-test med to prøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rand Schrader Health and Research Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret HIV-1 infektion
  • I øjeblikket på et antiretroviralt kombinationsregime i ≥24 uger før studiestart uden afbrydelse længere end 7 på hinanden følgende dage i denne periode.
  • Plasma HIV-1 RNA niveauer under 50 kopier/ml i mindst 24 uger før studiestart.
  • CD4+-celletal 100-350 celler/mm3 opnået inden for 90 dage før studiestart.

  • Følgende laboratorieværdier opnået inden for 90 dage før indrejse af ethvert amerikansk laboratorium, der har en CLIA-certificering eller tilsvarende.

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥750/mm3
    • Hæmoglobin ≥8,0 g/dL
    • Blodpladeantal ≥50.000/mm3
    • Beregnet kreatininclearance (CrCl) ≥50 ml/min som estimeret af Cockroft-Gault-formlen
    • Aspartataminotransferase (AST) (SGOT) ≤5 x øvre normalgrænse (ULN).
    • alaninaminotransferase (ALT) (SGPT) ≤5 x ULN.
    • alkalisk fosfatase ≤5 x ULN.
    • Total bilirubin ≤2,5 x ULN (hvis deltageren får atazanavir, er en total bilirubin på ≤5 x ULN acceptabel)
  • For kvinder med reproduktionspotentiale (kvinder, der ikke har været postmenopausale i mindst 24 på hinanden følgende måneder, dvs. som har haft menstruation inden for 24 måneder før studiestart), eller kvinder, der ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering (specifikt hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller tubal ligation), vil kræve en negativ serum- eller uringraviditetstest (sidstnævnte med en følsomhed på 15-25 mIU/ml) inden for 2 dage før indrejse.
  • Hvis den kvindelige frivillige deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, skal den være villig til at bruge et præventionsmiddel, mens han modtager protokolspecificeret medicin
  • Mænd og kvinder i alderen 18 år eller derover.
  • Deltagerens eller værge/repræsentants evne og vilje til at give informeret samtykke.
  • Deltagere i statinbehandling skal være stabile på den samme dosis i mindst de foregående 12 uger uden forventet ændring i statin eller dosis under interventionen

Ekskluderingskriterier:

  • Ændring i ART-kuren inden for de 12 uger før studiestart eller forventet/påtænkt ændring af ART i løbet af undersøgelsesperioden.
  • To eller flere HIV-1 RNA-bestemmelser >200 kopier/ml inden for 48 ugers perioden forud for studiestart.
  • Brug af enhver immunmodulator, HIV-vaccine, forsøgsterapi eller anti-TNF-terapi inden for 90 dage før studiestart.
  • Aktiv malignitet med forventet behov for systemisk kemoterapi eller strålebehandling i studieperioden.
  • Gravid eller ammende.
  • Kendt allergi/følsomhed over for ris, risklid, svampe eller relaterede fødevareprodukter.
  • Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Akut eller alvorlig sygdom, der kræver systemisk behandling og/eller hospitalsindlæggelse inden for 90 dage før indrejse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arabinoxylan risklid
BRM4 to 500mg kapsler tre gange dagligt p.o. i 12 uger
Kosttilskud: arabinoxylan risklid
et proprietært produkt afledt af risklid behandlet med ekstrakter fra tre svampe
Andre navne:
  • Biobran, BRM4
Placebo komparator: Placebo
Placebo til BRM4 to 500 mg kapsler tre gange dagligt p.o. i 12 uger
Kosttilskud: Placebo for arabinoxylan risklid
inaktivt produkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i opløselige CD14-niveauer vil blive sammenlignet mellem tilskuddet eller placebo
Tidsramme: 12 uger
Markør for makrofagaktivering
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i LPS-niveauer
Tidsramme: 12 uger
mål for tarmmikrobiel translokation
12 uger
ændringer i hsCRP-niveauer
Tidsramme: 12 uger
inflammatorisk biomarkør
12 uger
ændringer i D-dimer niveauer
Tidsramme: 12 uger
koagulationsbiomarkør
12 uger
ændringer i opløselige CD163-niveauer
Tidsramme: 12 uger
markør for makrofagaktivering
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Efterforskere

  • Studieleder: Michael P Dubé, MD, University of Souther California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-16-00428

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammation i HIV-infektion

Kliniske forsøg med arabinoxylan risklid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner