Добавка рисовых отрубей при лечении ВИЧ-инфекции (BRM4)
Противовоспалительные эффекты добавки рисовых отрубей арабиноксилана у участников с леченной, подавленной ВИЧ-инфекцией и неадекватным восстановлением иммунитета
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обоснование: ВИЧ-инфицированные лица имеют более высокий уровень воспаления и иммунной активации по сравнению с населением в целом и подвержены большему риску развития ишемической болезни сердца (ИБС) и других сопутствующих заболеваний, связанных с воспалением. Вмешательство BRM4 (добавка с арабиноксиланом из рисовых отрубей) у этой популяции с нарушенным восстановлением иммунитета может уменьшить воспаление с помощью различных механизмов.
Вмешательство: Arabinoxylan Rice Bran Supplementation with BRM4 — это пищевая добавка, продаваемая в США. Он состоит из пищевых волокон, полученных из денатурированной гемицеллюлозы, полученной путем взаимодействия гемицеллюлозы рисовых отрубей с несколькими ферментами, гидролизующими углеводы, из грибов шиитаке.
Цели: Основная цель состоит в том, чтобы оценить, может ли 12-недельный прием арабиноксилана из рисовых отрубей безопасно снизить маркеры воспаления во время подавленной АРТ ВИЧ-инфекции и, таким образом, потенциально снизить вероятность развития заболеваний органов-мишеней в этой группе пациентов из группы риска.
Исследуемая популяция: ВИЧ-инфицированные участники (в возрасте ≥18 лет), которые получали АРТ в течение не менее 24 недель до включения в исследование и имели нарушение восстановления иммунитета, определяемое как количество Т-лимфоцитов CD4+ 100–350 клеток/мм3 до начала исследования. для участия в исследовании с РНК ВИЧ-1 в плазме <50 копий/мл. Чтобы гарантировать наличие 24 поддающихся оценке субъектов, исследователи включат в общей сложности 28 субъектов (при условии, что 15% выбыло из-под наблюдения).
Методология исследования: Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование.
Описание групп исследования: при включении участники будут рандомизированы в одну из следующих групп:
Группа 1: BRM4 две капсулы по 500 мг три раза в день перорально. на 12 недель
Группа 2: плацебо для Биобрана, две капсулы три раза в день перорально. на 12 недель
Конечные точки исследования: первичная — изменения уровня sCD14 через 12 недель вмешательства. Вторичный - изменения других воспалительных маркеров, микробной транслокации, количества Т-клеток и метаболических переменных на 12-й неделе.
Последующее наблюдение: участники не будут наблюдаться после завершения исследования, за исключением случаев, когда последующее наблюдение необходимо в связи с нежелательным явлением.
Статистика: общая выборка из 24 поддающихся оценке субъектов (по 12 в группе) необходима для выявления клинически значимой разницы в 0,07 log10 в уровнях sCD14 между группами, получающими лечение, и группами, получающими плацебо, с мощностью 90% и двусторонней частотой ошибок I типа 0,05.
Планы анализа. Для первичного анализа изменения sCD14 (и других биомаркеров) от исходного уровня до 12-й недели будут сравниваться в группе лечения и группе плацебо с помощью двустороннего t-критерия с двумя выборками.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Rand Schrader Health and Research Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденная инфекция ВИЧ-1
- В настоящее время принимает комбинированный антиретровирусный режим в течение ≥24 недель до включения в исследование без перерыва более 7 дней подряд в течение этого периода.
- Уровни РНК ВИЧ-1 в плазме ниже 50 копий/мл в течение как минимум 24 недель до включения в исследование.
- Количество клеток CD4+ 100–350 клеток/мм3, полученное в течение 90 дней до включения в исследование.
Следующие лабораторные данные получены в течение 90 дней до въезда любой лабораторией США, имеющей сертификат CLIA или его эквивалент.
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥750/мм3
- Гемоглобин ≥8,0 г/дл
- Количество тромбоцитов ≥50 000/мм3
- Расчетный клиренс креатинина (КК) ≥50 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта.
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (SGOT) ≤5 x верхний предел нормы (ВГН).
- аланинаминотрансфераза (АЛТ) (SGPT) ≤5 x ULN.
- щелочная фосфатаза ≤5 х ВГН.
- Общий билирубин ≤2,5 x ВГН (если участник получает атазанавир, приемлемым является общий билирубин ≤5 x ВГН)
- Для женщин репродуктивного возраста (женщин, которые не находились в постменопаузе в течение как минимум 24 месяцев подряд, т. е. у которых были менструации в течение 24 месяцев до включения в исследование), или женщин, которые не подвергались хирургической стерилизации (в частности, гистерэктомии или двусторонней овариэктомии или перевязка маточных труб), потребуется отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче (последний с чувствительностью 15-25 мМЕ/мл) в течение 2 дней до поступления.
- Если женщина-доброволец участвует в сексуальной активности, которая может привести к беременности, она должна быть готова использовать противозачаточные средства во время приема лекарств, указанных в протоколе.
- Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше.
- Способность и готовность участника или законного опекуна/представителя дать информированное согласие.
- Участники терапии статинами должны быть стабильны на той же дозе в течение по крайней мере предшествующих 12 недель без ожидаемого изменения статина или дозы во время вмешательства.
Критерий исключения:
- Изменение схемы АРТ в течение 12 недель до включения в исследование или предполагаемая/предполагаемая модификация АРТ в течение периода исследования.
- Два или более определений РНК ВИЧ-1 >200 копий/мл в течение 48 недель до включения в исследование.
- Использование любого иммуномодулятора, вакцины против ВИЧ, экспериментальной терапии или терапии против TNF в течение 90 дней до включения в исследование.
- Активное злокачественное новообразование с ожидаемой потребностью в системной химиотерапии или лучевой терапии в течение периода исследования.
- Беременные или кормящие грудью.
- Известная аллергия/чувствительность к рису, рисовым отрубям, грибам или связанным с ними пищевым продуктам.
- Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования.
- Острое или серьезное заболевание, требующее системного лечения и/или госпитализации в течение 90 дней до въезда.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Арабиноксилановые рисовые отруби
BRM4 две капсулы по 500 мг три раза в день перорально. на 12 недель
|
запатентованный продукт, полученный из рисовых отрубей, обработанных экстрактами трех грибов
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо для BRM4 две капсулы по 500 мг три раза в день перорально. на 12 недель
|
неактивный продукт
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня растворимого CD14 по сравнению с исходным уровнем будет сравниваться между добавкой и плацебо.
Временное ограничение: 12 недель
|
Маркер активации макрофагов
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня ЛПС
Временное ограничение: 12 недель
|
измерение кишечной микробной транслокации
|
12 недель
|
|
изменения уровня вчСРБ
Временное ограничение: 12 недель
|
воспалительный биомаркер
|
12 недель
|
|
изменения уровня D-димера
Временное ограничение: 12 недель
|
биомаркер коагуляции
|
12 недель
|
|
изменения уровней растворимого CD163
Временное ограничение: 12 недель
|
маркер активации макрофагов
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Michael P Dubé, MD, University of Souther California
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Атрибуты болезни
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Воспаление
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- HS-16-00428
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .