Suplementace rýžových otrub při léčbě infekce HIV (BRM4)

Kritéria pro zařazení:

• Dokumentovaná infekce HIV-1
• V současné době na kombinovaném antiretrovirovém režimu po dobu ≥ 24 týdnů před vstupem do studie bez přerušení delšího než 7 po sobě jdoucích dnů během tohoto období.
• Plazmatické hladiny HIV-1 RNA pod 50 kopií/ml po dobu alespoň 24 týdnů před vstupem do studie.
• Počet CD4+ buněk 100-350 buněk/mm3 získaný během 90 dnů před vstupem do studie.

• Následující laboratorní hodnoty získané během 90 dnů před vstupem do laboratoře v USA, která má certifikaci CLIA nebo její ekvivalent.

  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥750/mm3
  • Hemoglobin ≥8,0 g/dl
  • Počet krevních destiček ≥50 000/mm3
  • Vypočtená clearance kreatininu (CrCl) ≥ 50 ml/min odhadnutá podle Cockroft-Gaultova vzorce
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (SGOT) ≤5 x horní hranice normy (ULN).
  • alaninaminotransferáza (ALT) (SGPT) ≤5 x ULN.
  • alkalická fosfatáza ≤5 x ULN.
  • Celkový bilirubin ≤ 2,5 x ULN (pokud účastník dostává atazanavir, je přijatelný celkový bilirubin ≤ 5 x ULN)
• Pro ženy s reprodukčním potenciálem (ženy, které nebyly po menopauze alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců, tj. které měly menstruaci během 24 měsíců před vstupem do studie), nebo ženy, které nepodstoupily chirurgickou sterilizaci (konkrétně hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii popř. tubární ligace), bude vyžadovat negativní těhotenský test v séru nebo moči (poslední s citlivostí 15-25 mIU/ml) do 2 dnů před vstupem.
• Pokud se účastní sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství, dobrovolnice ve studii musí být ochotna používat antikoncepci a zároveň dostávat protokolem specifikovanou medikaci
• Muži a ženy ve věku 18 let a více.
• Schopnost a ochota účastníka nebo zákonného zástupce/zástupce poskytnout informovaný souhlas.
• Účastníci léčby statiny musí být stabilní na stejné dávce po dobu alespoň 12 předchozích týdnů bez předpokládané změny statinu nebo dávky během intervence

Kritéria vyloučení:

• Změna v režimu ART během 12 týdnů před vstupem do studie nebo předpokládaná/zamýšlená modifikace ART během období studie.
• Dvě nebo více stanovení HIV-1 RNA >200 kopií/ml během období 48 týdnů před vstupem do studie.
• Použití jakéhokoli imunomodulátoru, vakcíny proti HIV, výzkumné terapie nebo anti-TNF terapie během 90 dnů před vstupem do studie.
• Aktivní malignita s očekávanou potřebou systémové chemoterapie nebo radiační terapie během období studie.
• Těhotné nebo kojící.
• Známá alergie/citlivost na rýži, rýžové otruby, houby nebo související potravinářské produkty.
• Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie.
• Akutní nebo závažné onemocnění vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci do 90 dnů před nástupem.