Suplementos de salvado de arroz en la infección por VIH tratada (BRM4)

Criterios de inclusión:

• Infección por VIH-1 documentada
• Actualmente en un régimen antirretroviral combinado durante ≥24 semanas antes del ingreso al estudio sin interrupción de más de 7 días consecutivos durante ese período.
• Niveles de ARN del VIH-1 en plasma por debajo de 50 copias/mL durante al menos 24 semanas antes del ingreso al estudio.
• Recuento de células CD4+ 100-350 células/mm3 obtenido dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio.

• Los siguientes valores de laboratorio obtenidos dentro de los 90 días anteriores a la entrada por cualquier laboratorio estadounidense que tenga una certificación CLIA o su equivalente.

  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥750/mm3
  • Hemoglobina ≥8,0 g/dL
  • Recuento de plaquetas ≥50.000/mm3
  • Depuración de creatinina calculada (CrCl) ≥50 ml/min según lo estimado por la fórmula de Cockroft-Gault
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (SGOT) ≤5 x límite superior normal (ULN).
  • alanina aminotransferasa (ALT) (SGPT) ≤5 x LSN.
  • fosfatasa alcalina ≤5 x LSN.
  • Bilirrubina total ≤2,5 x ULN (si el participante recibe atazanavir, es aceptable una bilirrubina total de ≤5 x ULN)
• Para mujeres con potencial reproductivo (mujeres que no han sido posmenopáusicas durante al menos 24 meses consecutivos, es decir, que han tenido menstruaciones dentro de los 24 meses anteriores al ingreso al estudio), o mujeres que no se han sometido a esterilización quirúrgica (específicamente histerectomía u ovariectomía bilateral o ligadura de trompas), requerirá una prueba de embarazo en suero u orina negativa (esta última con una sensibilidad de 15-25 mIU/mL) dentro de los 2 días previos al ingreso.
• Si participa en una actividad sexual que podría resultar en un embarazo, la voluntaria del estudio debe estar dispuesta a usar un anticonceptivo mientras recibe la medicación especificada en el protocolo.
• Hombres y mujeres mayores de 18 años.
• Capacidad y voluntad del participante o tutor/representante legal para dar su consentimiento informado.
• Los participantes en tratamiento con estatinas deben permanecer estables con la misma dosis durante al menos las 12 semanas anteriores sin cambios anticipados en la estatina o la dosis durante la intervención

Criterio de exclusión:

• Cambio en el régimen de TAR dentro de las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio, o modificación anticipada/intencionada de TAR durante el período de estudio.
• Dos o más determinaciones de ARN del VIH-1 >200 copias/mL dentro del período de 48 semanas antes del ingreso al estudio.
• Uso de cualquier inmunomodulador, vacuna contra el VIH, terapia en investigación o terapias anti-TNF dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
• Neoplasia maligna activa con necesidad esperada de quimioterapia sistémica o radioterapia durante el período de estudio.
• Embarazada o amamantando.
• Alergia/sensibilidad conocida al arroz, salvado de arroz, hongos o productos alimenticios relacionados.
• Uso activo o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Enfermedad aguda o grave que requiera tratamiento sistémico y/u hospitalización dentro de los 90 días anteriores a la entrada.