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Supplémentation en son de riz dans l'infection à VIH traitée (BRM4)

27 avril 2021 mis à jour par: Michael Dube, University of Southern California

Effets anti-inflammatoires de la supplémentation en son de riz arabinoxylane chez les participants atteints d'une infection à VIH traitée et supprimée et d'une reconstitution immunitaire inadéquate

Essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo sur la supplémentation en son de riz arabinoxylane pendant 12 semaines avec BRM4 chez des participants infectés par le VIH avec une reconstitution immunitaire inadéquate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : Les personnes infectées par le VIH ont des niveaux d'inflammation et d'activation immunitaire plus élevés que la population générale et sont plus à risque de développer une maladie coronarienne (CHD) et d'autres comorbidités associées à l'inflammation. L'intervention avec BRM4 (Arabinoxylan Rice Bran Supplementation) dans cette population avec une reconstitution immunitaire altérée peut améliorer l'inflammation par une variété de mécanismes.

Intervention : Arabinoxylan Rice Bran Supplementation with BRM4, est un supplément nutritionnel commercialisé aux États-Unis. Il est composé de fibres alimentaires obtenues à partir d'une hémicellulose dénaturée obtenue en faisant réagir l'hémicellulose de son de riz avec de multiples enzymes hydrolysant les glucides des champignons Shiitake.

Objectifs : L'objectif principal est d'évaluer si 12 semaines de supplémentation en son de riz arabinoxylane peuvent réduire en toute sécurité les marqueurs de l'inflammation lors d'une infection par le VIH sous traitement antirétroviral et ainsi réduire potentiellement le risque de développer une maladie des organes cibles dans ce groupe de patients à risque.

Population de l'étude : participants infectés par le VIH (≥ 18 ans) qui ont suivi un TAR stable pendant au moins 24 semaines avant l'entrée dans l'étude et dont la reconstitution immunitaire est altérée, définie comme un nombre de lymphocytes T CD4+ de 100 à 350 cellules/mm3 avant à l'entrée dans l'étude, avec un ARN plasmatique du VIH-1 < 50 copies/mL. Afin d'assurer 24 sujets évaluables, les enquêteurs recruteront 28 sujets au total (en supposant un taux de 15 % de perdus de vue).

Méthodologie de l'étude : essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo

Description des bras de l'étude : à l'entrée, les participants seront randomisés dans l'un des bras suivants :

Bras 1 : BRM4 deux gélules de 500 mg trois fois par jour p.o. pendant 12 semaines

Bras 2 : Placebo pour Imunobran deux gélules trois fois par jour p.o. pendant 12 semaines

Critères d'évaluation de l'étude : primaires – changements des niveaux de sCD14 après 12 semaines d'intervention. Secondaire - changements à la semaine 12 dans d'autres marqueurs inflammatoires, la translocation microbienne, le nombre de lymphocytes T et les variables métaboliques.

Suivi : les participants ne seront pas suivis après la fin de l'étude, à moins qu'un suivi ne soit nécessaire pour un événement indésirable.

Statistiques : Un échantillon total de 24 sujets évaluables (12 par bras) est nécessaire pour détecter une différence cliniquement pertinente de 0,07 log10 dans les niveaux de sCD14 entre le traitement et les bras placebo avec une puissance de 90 % et un taux d'erreur de type I bilatéral de 0,05.

Plans d'analyse : pour l'analyse principale, les modifications du sCD14 (et d'autres biomarqueurs) entre le départ et la semaine 12 seront comparées entre le bras de traitement et le bras placebo par un test t bilatéral à deux échantillons.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Rand Schrader Health and Research Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection par le VIH-1 documentée
  • Actuellement sous traitement antirétroviral combiné pendant ≥ 24 semaines avant l'entrée dans l'étude sans interruption de plus de 7 jours consécutifs pendant cette période.
  • Taux plasmatiques d'ARN du VIH-1 inférieurs à 50 copies/mL pendant au moins 24 semaines avant l'entrée dans l'étude.
  • Nombre de cellules CD4 + 100-350 cellules/mm3 obtenu dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude.

  • Les valeurs de laboratoire suivantes obtenues dans les 90 jours précédant l'entrée par tout laboratoire américain possédant une certification CLIA ou son équivalent.

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥750/mm3
    • Hémoglobine ≥8,0 g/dL
    • Numération plaquettaire ≥50 000/mm3
    • Clairance de la créatinine calculée (CrCl) ≥ 50 mL/min, telle qu'estimée par la formule de Cockroft-Gault
    • Aspartate aminotransférase (AST) (SGOT) ≤ 5 x limite supérieure de la normale (LSN).
    • alanine aminotransférase (ALT) (SGPT) ≤ 5 x LSN.
    • phosphatase alcaline ≤5 x LSN.
    • Bilirubine totale ≤ 2,5 x LSN (si le participant reçoit de l'atazanavir, une bilirubine totale ≤ 5 x LSN est acceptable)
  • Pour les femmes en âge de procréer (femmes qui n'ont pas été ménopausées depuis au moins 24 mois consécutifs, c'est-à-dire qui ont eu leurs règles dans les 24 mois précédant l'entrée dans l'étude), ou les femmes qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale (en particulier une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale ou ligature des trompes), nécessitera un test de grossesse sérique ou urinaire négatif (ce dernier avec une sensibilité de 15-25 mUI/mL) dans les 2 jours précédant l'entrée.
  • Si elle participe à une activité sexuelle pouvant mener à une grossesse, la femme volontaire de l'étude doit être disposée à utiliser un contraceptif tout en recevant des médicaments spécifiés dans le protocole
  • Hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus.
  • Capacité et volonté du participant ou du tuteur/représentant légal de fournir un consentement éclairé.
  • Les participants sous traitement par statine doivent être stables à la même dose pendant au moins les 12 semaines précédentes sans changement prévu de statine ou de dose pendant l'intervention

Critère d'exclusion:

  • Modification du schéma thérapeutique du TAR dans les 12 semaines précédant l'entrée dans l'étude, ou modification anticipée/intentionnelle du TAR au cours de la période d'étude.
  • Deux ou plusieurs déterminations d'ARN du VIH-1 > 200 copies/mL au cours de la période de 48 semaines précédant l'entrée à l'étude.
  • Utilisation de tout immunomodulateur, vaccin contre le VIH, thérapie expérimentale ou thérapie anti-TNF dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Malignité active avec besoin attendu de chimiothérapie systémique ou de radiothérapie pendant la période d'étude.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Allergie/sensibilité connue au riz, au son de riz, aux champignons ou aux produits alimentaires apparentés.
  • Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude.
  • Maladie aiguë ou grave nécessitant un traitement systémique et/ou une hospitalisation dans les 90 jours précédant l'entrée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Son de riz arabinoxylane
BRM4 deux gélules de 500 mg trois fois par jour p.o. pendant 12 semaines
Complément alimentaire: son de riz arabinoxylane
une spécialité dérivée du son de riz traité avec des extraits de trois champignons
Autres noms:
  • Biobran, BRM4
Comparateur placebo: Placebo
Placebo pour BRM4 deux gélules de 500 mg trois fois par jour p.o. pendant 12 semaines
Complément alimentaire: Placebo pour le son de riz arabinoxylane
produit inactif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement par rapport à la ligne de base des niveaux de CD14 solubles sera comparé entre le supplément ou le placebo
Délai: 12 semaines
Marqueur d'activation des macrophages
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les niveaux de LPS
Délai: 12 semaines
mesure de la translocation microbienne intestinale
12 semaines
changements dans les niveaux de hsCRP
Délai: 12 semaines
biomarqueur inflammatoire
12 semaines
changements dans les niveaux de D-dimères
Délai: 12 semaines
biomarqueur de la coagulation
12 semaines
changements dans les niveaux de CD163 soluble
Délai: 12 semaines
marqueur d'activation des macrophages
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael P Dubé, MD, University of Souther California

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

3 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2016

Première publication (Estimation)

4 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS-16-00428

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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