Suplementação de Farelo de Arroz na Infecção por HIV Tratada (BRM4)
Efeitos anti-inflamatórios da suplementação de farelo de arroz de arabinoxilana em participantes com infecção por HIV suprimida e tratada e reconstituição imunológica inadequada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Justificativa: as pessoas infectadas pelo HIV têm maiores níveis de inflamação e ativação imunológica em comparação com a população em geral e correm maior risco de desenvolver doença cardíaca coronária (CHD) e outras comorbidades associadas à inflamação. A intervenção com BRM4 (Arabinoxylan Rice Bran Supplementation) nesta população com reconstituição imunológica prejudicada pode melhorar a inflamação por uma variedade de mecanismos.
Intervenção: Suplementação de Farelo de Arroz de Arabinoxilana com BRM4, é um suplemento nutricional comercializado nos EUA. É composto de fibra dietética obtida a partir de uma hemicelulose desnaturada que é obtida pela reação da hemicelulose do farelo de arroz com múltiplas enzimas hidrolisantes de carboidratos dos cogumelos Shiitake.
Objetivos: O objetivo principal é avaliar se 12 semanas de suplementação com farelo de arroz arabinoxilano pode reduzir com segurança os marcadores de inflamação durante a infecção pelo HIV suprimida por ART e, assim, potencialmente reduzir o potencial de desenvolver doença de órgão-alvo neste grupo de pacientes em risco.
População do estudo: participantes infectados pelo HIV (≥18 anos de idade) que estiveram em TARV estável por pelo menos 24 semanas antes da entrada no estudo e com reconstituição imune prejudicada definida como uma contagem de células T CD4+ 100-350 células/mm3 antes para entrada no estudo, com RNA de HIV-1 plasmático <50 cópias/mL. A fim de garantir 24 indivíduos avaliáveis, os investigadores irão inscrever 28 indivíduos no total (assumindo 15% de perda de taxa de acompanhamento).
Metodologia do estudo: Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
Descrição dos braços do estudo: Na entrada, os participantes serão randomizados para um dos seguintes braços:
Braço 1: BRM4 duas cápsulas de 500 mg três vezes ao dia p.o. por 12 semanas
Braço 2: Placebo para Biobran duas cápsulas três vezes ao dia p.o. por 12 semanas
Desfechos do estudo: Primário - alterações nos níveis de sCD14 após 12 semanas de intervenção. Secundário - alterações na semana 12 em outros marcadores inflamatórios, translocação microbiana, contagem de células T e variáveis metabólicas.
Acompanhamento: Os participantes não serão acompanhados após a conclusão do estudo, a menos que o acompanhamento seja necessário para um evento adverso.
Estatísticas: É necessária uma amostra total de 24 indivíduos avaliáveis (12 por braço) para detectar uma diferença clinicamente relevante de 0,07 log10 nos níveis de sCD14 entre os braços de tratamento vs. placebo com poder de 90% e uma taxa de erro tipo I bilateral de 0,05.
Planos para análise: Para a análise primária, as mudanças no sCD14 (e outros biomarcadores) da linha de base até a semana 12 serão comparadas entre o braço de tratamento e o braço de placebo por um teste t bilateral de duas amostras.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Rand Schrader Health and Research Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção por HIV-1 documentada
- Atualmente em um regime antirretroviral combinado por ≥24 semanas antes da entrada no estudo, sem interrupção por mais de 7 dias consecutivos durante esse período.
- Níveis de RNA do HIV-1 no plasma abaixo de 50 cópias/mL por pelo menos 24 semanas antes da entrada no estudo.
- Contagem de células CD4+ 100-350 células/mm3 obtidas 90 dias antes da entrada no estudo.
Os seguintes valores laboratoriais obtidos dentro de 90 dias antes da entrada por qualquer laboratório dos EUA que tenha certificação CLIA ou equivalente.
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥750/mm3
- Hemoglobina ≥8,0 g/dL
- Contagem de plaquetas ≥50.000/mm3
- Depuração de creatinina calculada (CrCl) ≥50 mL/min, conforme estimado pela fórmula de Cockroft-Gault
- Aspartato aminotransferase (AST) (SGOT) ≤5 x limite superior do normal (LSN).
- alanina aminotransferase (ALT) (SGPT) ≤5 x LSN.
- fosfatase alcalina ≤5 x LSN.
- Bilirrubina total ≤2,5 x LSN (se o participante estiver recebendo atazanavir, uma bilirrubina total ≤5 x LSN é aceitável)
- Para mulheres com potencial reprodutivo (mulheres que não estiveram na pós-menopausa por pelo menos 24 meses consecutivos, ou seja, que tiveram menstruação dentro de 24 meses antes da entrada no estudo), ou mulheres que não foram submetidas à esterilização cirúrgica (especificamente histerectomia ou ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária), exigirá um teste de gravidez de soro ou urina negativo (este último com uma sensibilidade de 15-25 mIU/mL) dentro de 2 dias antes da entrada.
- Se estiver participando de atividade sexual que possa levar à gravidez, a voluntária do estudo deve estar disposta a usar um anticoncepcional enquanto estiver recebendo medicação especificada pelo protocolo
- Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos.
- Capacidade e vontade do participante ou tutor/representante legal para fornecer consentimento informado.
- Os participantes em terapia com estatina devem estar estáveis com a mesma dose por pelo menos 12 semanas anteriores, sem alteração antecipada na estatina ou na dose durante a intervenção
Critério de exclusão:
- Mudança no regime de TARV nas 12 semanas anteriores à entrada no estudo, ou modificação antecipada/pretendida de TARV durante o período do estudo.
- Duas ou mais determinações de RNA de HIV-1 >200 cópias/mL no período de 48 semanas antes da entrada no estudo.
- Uso de qualquer imunomodulador, vacina contra o HIV, terapia experimental ou terapias anti-TNF dentro de 90 dias antes da entrada no estudo.
- Malignidade ativa com necessidade esperada de quimioterapia sistêmica ou radioterapia durante o período do estudo.
- Grávida ou amamentando.
- Alergia/sensibilidade conhecida a arroz, farelo de arroz, cogumelos ou produtos alimentícios relacionados.
- Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.
- Doença aguda ou grave que requer tratamento sistêmico e/ou hospitalização nos 90 dias anteriores à entrada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Farelo de Arroz Arabinoxilano
BRM4 duas cápsulas de 500 mg três vezes ao dia p.o. por 12 semanas
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um produto patenteado derivado de farelo de arroz tratado com extratos de três cogumelos
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para BRM4 duas cápsulas de 500 mg três vezes ao dia p.o. por 12 semanas
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produto inativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A alteração da linha de base nos níveis de CD14 solúvel será comparada entre o suplemento ou o placebo
Prazo: 12 semanas
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Marcador de ativação de macrófagos
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nos níveis de LPS
Prazo: 12 semanas
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medida da translocação microbiana do intestino
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12 semanas
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alterações nos níveis de hsCRP
Prazo: 12 semanas
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biomarcador inflamatório
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12 semanas
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alterações nos níveis de D-dímero
Prazo: 12 semanas
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biomarcador de coagulação
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12 semanas
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alterações nos níveis de CD163 solúvel
Prazo: 12 semanas
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marcador de ativação de macrófagos
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael P Dubé, MD, University of Souther California
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Atributos da doença
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Inflamação
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- HS-16-00428
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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