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Reiskleie-Supplementierung bei behandelter HIV-Infektion (BRM4)

27. April 2021 aktualisiert von: Michael Dube, University of Southern California

Entzündungshemmende Wirkung der Nahrungsergänzung mit Arabinoxylan-Reiskleie bei Teilnehmern mit behandelter, unterdrückter HIV-Infektion und unzureichender Immunrekonstitution

Doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zur 12-wöchigen Nahrungsergänzung mit Arabinoxylan-Reiskleie mit BRM4 bei HIV-infizierten Teilnehmern mit unzureichender Immunrekonstitution.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: HIV-infizierte Personen weisen im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein höheres Maß an Entzündung und Immunaktivierung auf und haben ein höheres Risiko, eine koronare Herzkrankheit (KHK) und andere entzündungsbedingte Komorbiditäten zu entwickeln. Eine Intervention mit BRM4 (Arabinoxylan-Reiskleie-Ergänzung) in dieser Population mit beeinträchtigter Immunrekonstitution kann die Entzündung durch verschiedene Mechanismen verbessern.

Intervention: Arabinoxylan-Reiskleie-Ergänzung mit BRM4 ist ein in den USA vermarktetes Nahrungsergänzungsmittel. Es besteht aus Ballaststoffen, die aus denaturierter Hemizellulose gewonnen werden, die durch Reaktion von Reiskleie-Hemizellulose mit mehreren kohlenhydrathydrolysierenden Enzymen aus Shiitake-Pilzen gewonnen wird.

Ziele: Das Hauptziel besteht darin, zu bewerten, ob eine 12-wöchige Supplementation mit Arabinoxylan-Reiskleie Entzündungsmarker während einer ART-unterdrückten HIV-Infektion sicher reduzieren und somit möglicherweise das Potenzial für die Entwicklung einer Endorganerkrankung bei dieser Gruppe von Risikopatienten verringern kann.

Studienpopulation: HIV-infizierte Teilnehmer (≥ 18 Jahre), die vor Studienbeginn mindestens 24 Wochen lang eine stabile ART erhalten haben und zuvor eine beeinträchtigte Immunrekonstitution, definiert als eine CD4+-T-Zellzahl von 100–350 Zellen/mm3, aufweisen zum Studieneintritt, mit Plasma-HIV-1-RNA <50 Kopien/ml. Um sicherzustellen, dass 24 auswertbare Probanden vorhanden sind, werden die Forscher insgesamt 28 Probanden einschreiben (unter der Annahme, dass eine Rate von 15 % bis zur Nachbeobachtung verloren geht).

Studienmethodik: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie

Beschreibung der Studienarme: Bei der Aufnahme werden die Teilnehmer randomisiert einem der folgenden Arme zugeteilt:

Arm 1: BRM4 zwei 500-mg-Kapseln dreimal täglich p.o. für 12 Wochen

Arm 2: Placebo für Biobran, zwei Kapseln dreimal täglich p.o. für 12 Wochen

Studienendpunkte: Primär – Veränderungen der sCD14-Spiegel nach 12 Wochen Intervention. Sekundär – Woche 12 Veränderungen bei anderen Entzündungsmarkern, mikrobieller Translokation, T-Zellzahl und Stoffwechselvariablen.

Nachsorge: Die Teilnehmer werden nach Abschluss der Studie nicht weiterbeobachtet, es sei denn, eine Nachsorge ist aufgrund eines unerwünschten Ereignisses erforderlich.

Statistik: Eine Gesamtstichprobe von 24 auswertbaren Probanden (12 pro Arm) ist erforderlich, um einen klinisch relevanten Unterschied von 0,07 log10 in den sCD14-Spiegeln zwischen Behandlungs- und Placeboarmen mit 90 % Leistung und einer zweiseitigen Typ-I-Fehlerrate von 0,05 festzustellen.

Analysepläne: Für die primäre Analyse werden Veränderungen von sCD14 (und anderen Biomarkern) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche zwischen dem Behandlungsarm und dem Placebo-Arm durch einen zweiseitigen T-Test mit zwei Stichproben verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rand Schrader Health and Research Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte HIV-1-Infektion
  • Derzeit ≥ 24 Wochen vor Studienbeginn eine antiretrovirale Kombinationstherapie ohne Unterbrechung an mehr als 7 aufeinanderfolgenden Tagen in diesem Zeitraum.
  • Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel unter 50 Kopien/ml für mindestens 24 Wochen vor Studienbeginn.
  • CD4+-Zellzahl 100–350 Zellen/mm3, ermittelt innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn.

  • Die folgenden Laborwerte wurden innerhalb von 90 Tagen vor der Einreise von einem US-Labor ermittelt, das über eine CLIA-Zertifizierung oder eine gleichwertige Zertifizierung verfügt.

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥750/mm3
    • Hämoglobin ≥8,0 g/dl
    • Thrombozytenzahl ≥50.000/mm3
    • Berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 50 ml/min, geschätzt nach der Cockroft-Gault-Formel
    • Aspartataminotransferase (AST) (SGOT) ≤5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
    • Alaninaminotransferase (ALT) (SGPT) ≤5 x ULN.
    • alkalische Phosphatase ≤5 x ULN.
    • Gesamtbilirubin ≤2,5 x ULN (wenn der Teilnehmer Atazanavir erhält, ist ein Gesamtbilirubin von ≤5 x ULN akzeptabel)
  • Für Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter (Frauen, die nicht mindestens 24 aufeinanderfolgende Monate nach der Menopause waren, d. h. die innerhalb von 24 Monaten vor Studienbeginn ihre Menstruation hatten) oder Frauen, die sich keiner chirurgischen Sterilisation (insbesondere Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie oder) unterzogen haben Tubenligatur) ist innerhalb von 2 Tagen vor der Einreise ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin (letzterer mit einer Empfindlichkeit von 15–25 mIU/ml) erforderlich.
  • Bei der Teilnahme an sexuellen Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, muss die weibliche Studienteilnehmerin bereit sein, ein Verhütungsmittel zu verwenden, während sie protokollspezifische Medikamente erhält
  • Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  • Fähigkeit und Bereitschaft des Teilnehmers oder Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Teilnehmer, die eine Statin-Therapie erhalten, müssen mindestens in den letzten 12 Wochen mit der gleichen Dosis stabil sein, ohne dass während des Eingriffs eine Änderung des Statins oder der Dosis zu erwarten ist

Ausschlusskriterien:

  • Änderung des ART-Regimes innerhalb der 12 Wochen vor Studienbeginn oder erwartete/beabsichtigte Änderung des ART während des Studienzeitraums.
  • Zwei oder mehr HIV-1-RNA-Bestimmungen >200 Kopien/ml innerhalb des Zeitraums von 48 Wochen vor Studienbeginn.
  • Verwendung eines Immunmodulators, eines HIV-Impfstoffs, einer Prüftherapie oder einer Anti-TNF-Therapie innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn.
  • Aktive Malignität mit erwarteter Notwendigkeit einer systemischen Chemotherapie oder Strahlentherapie während des Studienzeitraums.
  • Schwanger oder stillend.
  • Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen Reis, Reiskleie, Pilze oder verwandte Lebensmittel.
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde.
  • Akute oder schwere Erkrankung, die innerhalb von 90 Tagen vor der Einreise eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arabinoxylan-Reiskleie
BRM4 zwei 500-mg-Kapseln dreimal täglich p.o. für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Arabinoxylan-Reiskleie
ein proprietäres Produkt aus Reiskleie, behandelt mit Extrakten aus drei Pilzen
Andere Namen:
  • Biobran, BRM4
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für BRM4, zwei 500-mg-Kapseln, dreimal täglich p.o. für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo für Arabinoxylan-Reiskleie
inaktives Produkt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der löslichen CD14-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert wird zwischen der Ergänzung oder dem Placebo verglichen
Zeitfenster: 12 Wochen
Marker der Makrophagenaktivierung
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der LPS-Werte
Zeitfenster: 12 Wochen
Maß für die mikrobielle Translokation im Darm
12 Wochen
Veränderungen der hsCRP-Spiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
entzündlicher Biomarker
12 Wochen
Veränderungen im D-Dimer-Spiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
Gerinnungsbiomarker
12 Wochen
Veränderungen der löslichen CD163-Spiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
Marker der Makrophagenaktivierung
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Ermittler

  • Studienleiter: Michael P Dubé, MD, University of Souther California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-16-00428

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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