치료된 HIV 감염에서 쌀겨 보충 (BRM4)
치료, 억제된 HIV 감염 및 부적절한 면역 재구성을 가진 참가자에서 Arabinoxylan 쌀겨 보충제의 항염증 효과
연구 개요
상세 설명
근거: HIV 감염자는 일반 인구에 비해 염증 및 면역 활성화 수준이 더 높으며 관상 동맥 심장 질환(CHD) 및 기타 염증 관련 동반 질환이 발생할 위험이 더 큽니다. 면역 재구성 장애가 있는 이 집단에서 BRM4(Arabinoxylan Rice Bran Supplementation)의 개입은 다양한 메커니즘으로 염증을 개선할 수 있습니다.
중재: BRM4가 포함된 Arabinoxylan Rice Bran Supplementation은 미국에서 판매되는 영양 보충제입니다. 미강 헤미셀룰로오즈를 표고버섯의 다중 탄수화물 가수분해 효소와 반응시켜 얻은 변성 헤미셀룰로오즈로부터 얻은 식이섬유로 구성되어 있습니다.
목표: 1차 목표는 아라비노자일란 쌀겨를 12주 동안 보충하면 ART로 억제된 HIV 감염 동안 염증 지표를 안전하게 감소시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 모집단: 연구 시작 전 최소 24주 동안 안정적인 ART를 받았고 이전 CD4+ T 세포 수 100-350 세포/mm3로 정의되는 면역 재구성 장애가 있는 HIV 감염 참가자(18세 이상) 혈장 HIV-1 RNA가 <50 copies/mL인 연구 항목. 24명의 평가 가능한 피험자를 보장하기 위해 조사관은 총 28명의 피험자를 등록할 것입니다(추적률에 대해 15% 손실을 가정).
연구 방법론: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
연구 부문 설명: 참가 시 참가자는 다음 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.
1군: BRM4 500mg 캡슐 2개를 매일 3회 p.o. 12주 동안
2군: Biobran 2캡슐용 위약을 매일 3회 p.o. 12주 동안
연구 종점: 1차 - 개입 12주 후 sCD14 수준의 변화. 이차 - 다른 염증 마커, 미생물 전좌, T 세포 수 및 대사 변수의 12주차 변화.
후속 조치: 부작용에 대한 후속 조치가 필요한 경우가 아니면 연구 완료 후 참가자를 추적하지 않습니다.
통계: 90% 검정력 및 0.05 양면 유형 I 오류율로 치료 대 위약 아암 사이의 sCD14 수준에서 0.07 log10의 임상적으로 관련된 차이를 검출하기 위해 24명의 평가 가능한 피험자(팔당 12명)의 총 샘플이 필요합니다.
분석 계획: 1차 분석을 위해 기준선에서 12주차까지 sCD14(및 기타 바이오마커)의 변화를 양면 2샘플 t-테스트로 치료군과 위약군 간에 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- Rand Schrader Health and Research Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기록된 HIV-1 감염
- 현재 연구 시작 전 ≥24주 동안 조합 항레트로바이러스 요법을 받고 있으며 해당 기간 동안 연속 7일 이상 중단하지 않았습니다.
- 연구 시작 전 최소 24주 동안 혈장 HIV-1 RNA 수준이 50 copies/mL 미만.
- 연구 시작 전 90일 이내에 얻은 CD4+ 세포 수 100-350개 세포/mm3.
CLIA 인증 또는 이와 동등한 인증을 받은 미국 실험실에서 입국 전 90일 이내에 얻은 다음 실험실 값.
- 절대호중구수(ANC) ≥750/mm3
- 헤모글로빈 ≥8.0g/dL
- 혈소판 수 ≥50,000/mm3
- Cockroft-Gault 공식으로 추정한 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥50mL/분
- Aspartate aminotransferase(AST)(SGOT) ≤5 x 정상 상한치(ULN).
- 알라닌 아미노전이효소(ALT)(SGPT) ≤5 x ULN.
- 알칼리성 포스파타제 ≤5 x ULN.
- 총 빌리루빈 ≤2.5 x ULN(참가자가 atazanavir를 받는 경우 ≤5 x ULN의 총 빌리루빈이 허용됨)
- 가임 여성(연속 24개월 동안 폐경 후가 아니었던 여성, 즉 연구 시작 전 24개월 이내에 월경을 경험한 여성) 또는 외과적 불임술(특히 자궁절제술 또는 양측 난소절제술 또는 난관 결찰), 입국 2일 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사(후자는 15-25 mIU/mL의 민감도)가 필요합니다.
- 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 경우, 여성 연구 지원자는 프로토콜에 지정된 약물을 투여받는 동안 기꺼이 피임법을 사용해야 합니다.
- 18세 이상의 남녀.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 참가자 또는 법적 보호자/대리인의 능력 및 의지.
- 스타틴 요법 참가자는 적어도 이전 12주 동안 동일한 용량으로 안정적이어야 하며 개입 기간 동안 스타틴 또는 용량의 예상되는 변화가 없어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 12주 이내에 ART 요법의 변경 또는 연구 기간 동안 ART의 예상/의도된 수정.
- 연구 시작 전 48주 기간 내에 두 번 이상의 HIV-1 RNA 결정 >200 copies/mL.
- 연구 시작 전 90일 이내에 임의의 면역조절제, HIV 백신, 연구 요법 또는 항-TNF 요법의 사용.
- 연구 기간 동안 전신 화학 요법 또는 방사선 요법이 필요할 것으로 예상되는 활동성 악성 종양.
- 임신 또는 모유 수유.
- 쌀, 쌀겨, 버섯 또는 관련 식품에 대한 알려진 알레르기/민감성.
- 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
- 입국 전 90일 이내에 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 급성 또는 중증 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아라비노자일란 쌀겨
BRM4 500mg 캡슐 2개를 매일 세 번 p.o. 12주 동안
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3가지 버섯 추출물로 처리한 쌀겨 유래 독점 제품
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
BRM4에 대한 위약 500mg 캡슐 2개를 매일 3회 p.o. 12주 동안
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비활성 제품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용해성 CD14 수준의 기준선으로부터의 변화는 보충제 또는 위약 간에 비교됩니다.
기간: 12주
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대식세포 활성화 마커
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LPS 수준의 변화
기간: 12주
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장내 미생물 전위 측정
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12주
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hsCRP 수준의 변화
기간: 12주
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염증성 바이오마커
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12주
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D-dimer 수준의 변화
기간: 12주
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응고 바이오마커
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12주
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가용성 CD163 수준의 변화
기간: 12주
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대식세포 활성화 마커
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Michael P Dubé, MD, University of Souther California
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS-16-00428
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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