Suppletie van rijstzemelen bij behandelde hiv-infectie (BRM4)

Inclusiecriteria:

• Gedocumenteerde hiv-1-infectie
• Momenteel onder een antiretroviraal combinatieregime gedurende ≥24 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek zonder onderbreking van meer dan 7 opeenvolgende dagen gedurende die periode.
• Plasma hiv-1 RNA-spiegels lager dan 50 kopieën/ml gedurende ten minste 24 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Aantal CD4+-cellen 100-350 cellen/mm3 verkregen binnen 90 dagen voorafgaand aan het begin van de studie.

• De volgende laboratoriumwaarden verkregen binnen 90 dagen voorafgaand aan binnenkomst door een Amerikaans laboratorium met een CLIA-certificering of een equivalent daarvan.

  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥750/mm3
  • Hemoglobine ≥8,0 g/dl
  • Aantal bloedplaatjes ≥50.000/mm3
  • Berekende creatinineklaring (CrCl) ≥50 ml/min zoals geschat met de Cockroft-Gault-formule
  • Aspartaataminotransferase (AST) (SGOT) ≤5 x bovengrens van normaal (ULN).
  • alanineaminotransferase (ALAT) (SGPT) ≤5 x ULN.
  • alkalische fosfatase ≤5 x ULN.
  • Totaal bilirubine ≤ 2,5 x ULN (als de deelnemer atazanavir krijgt, is een totaal bilirubine van ≤ 5 x ULN acceptabel)
• Voor vruchtbare vrouwen (vrouwen die gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden niet postmenopauzaal zijn geweest, d.w.z. die menstruatie hebben gehad binnen 24 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie), of vrouwen die geen chirurgische sterilisatie hebben ondergaan (in het bijzonder hysterectomie of bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders), vereist een negatieve serum- of urinezwangerschapstest (laatste met een gevoeligheid van 15-25 mIE/ml) binnen 2 dagen voorafgaand aan binnenkomst.
• Als deelname aan seksuele activiteit die tot zwangerschap zou kunnen leiden, moet de vrouwelijke studievrijwilliger bereid zijn een voorbehoedsmiddel te gebruiken terwijl ze in het protocol gespecificeerde medicatie krijgt
• Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder.
• Vermogen en bereidheid van deelnemer of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om geïnformeerde toestemming te geven.
• Deelnemers aan statinetherapie moeten stabiel zijn op dezelfde dosis gedurende ten minste de voorgaande 12 weken zonder verwachte verandering in statine of dosis tijdens de interventie

Uitsluitingscriteria:

• Verandering in het ART-regime binnen de 12 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek, of verwachte/bedoelde wijziging van ART tijdens de onderzoeksperiode.
• Twee of meer HIV-1 RNA-bepalingen >200 kopieën/ml binnen de periode van 48 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek.
• Gebruik van een immunomodulator, HIV-vaccin, onderzoekstherapie of anti-TNF-therapieën binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Actieve maligniteit met verwachte behoefte aan systemische chemotherapie of bestralingstherapie tijdens de onderzoeksperiode.
• Zwanger of borstvoeding.
• Bekende allergie/gevoeligheid voor rijst, rijstzemelen, paddenstoelen of aanverwante voedingsproducten.
• Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid dat, naar de mening van de locatieonderzoeker, de naleving van de onderzoeksvereisten zou verstoren.
• Acute of ernstige ziekte die systemische behandeling en/of ziekenhuisopname vereist binnen 90 dagen voorafgaand aan binnenkomst.