Riisilesetäydennys hoidetussa HIV-infektiossa (BRM4)
Arabinoksylaaniriisin lesetäydennyksen tulehdusta ehkäisevät vaikutukset potilailla, joilla on hoidettu, tukahdutettu HIV-infektio ja riittämätön immuunijärjestelmä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä on suurempi tulehdus ja immuuniaktivaatio kuin muulla väestöllä, ja heillä on suurempi riski sairastua sepelvaltimotautiin (CHD) ja muihin tulehdukseen liittyviin samanaikaisiin sairauksiin. Interventio BRM4:llä (arabinoxylan Rice Bran Supplementation) tässä populaatiossa, jonka immuunijärjestelmä on heikentynyt, voi parantaa tulehdusta useilla mekanismeilla.
Interventio: Arabinoxylan Rice Bran Supplementation with BRM4, on ravintolisä, jota markkinoidaan Yhdysvalloissa. Se koostuu ravintokuidusta, joka on saatu denaturoidusta hemiselluloosasta, joka saadaan saattamalla riisilesehemiselluloosa reagoimaan useiden shiitake-sienistä peräisin olevien hiilihydraattia hydrolysoivien entsyymien kanssa.
Tavoitteet: Ensisijainen tavoite on arvioida, voiko 12 viikon lisäravinto arabinoksylaaniriisin leseillä vähentää turvallisesti tulehduksen merkkiaineita ART-suppressoidun HIV-infektion aikana ja siten mahdollisesti vähentää mahdollisuutta kehittyä elinten sairauksia tässä riskipotilasryhmässä.
Tutkimuspopulaatio: HIV-tartunnan saaneet osallistujat (≥18-vuotiaat), jotka ovat saaneet stabiilia ART-hoitoa vähintään 24 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ja joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä, joka määritellään CD4+ T-solumääräksi 100-350 solua/mm3 ennen tutkimukseen tuloa plasman HIV-1 RNA:lla < 50 kopiota/ml. Varmistaakseen 24 arvioitavan kohteen tutkijat rekisteröivät yhteensä 28 koehenkilöä (olettaen, että 15 % menetetään seurantaan).
Tutkimusmenetelmät: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimusryhmien kuvaus: Osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan seuraavista haaroista.
Käsivarsi 1: BRM4 kaksi 500 mg:n kapselia kolmesti päivässä p.o. 12 viikon ajan
Käsivarsi 2: Placebo Biobranille kaksi kapselia kolmesti päivässä p.o. 12 viikon ajan
Tutkimuksen päätepisteet: Ensisijainen - muutokset sCD14-tasoissa 12 viikon hoidon jälkeen. Toissijainen - viikon 12 muutokset muissa tulehdusmarkkereissa, mikrobien translokaatiossa, T-solumäärässä ja metabolisissa muuttujissa.
Seuranta: Osallistujia ei seurata tutkimuksen päätyttyä, ellei seuranta ole tarpeen haittatapahtuman vuoksi.
Tilastot: 24 arvioitavan henkilön kokonaisotos (12 per haara) tarvitaan kliinisesti merkitsevän 0,07 log10 eron havaitsemiseksi sCD14-tasoissa hoito- ja lumelääkeryhmien välillä 90 % teholla ja 0,05 kaksipuolisella tyypin I virhetasolla.
Analyysisuunnitelmat: Ensisijaista analyysiä varten muutoksia sCD14:ssä (ja muissa biomarkkereissa) lähtötasosta viikkoon 12 verrataan hoitohaaran ja lumelääkehaaran välillä kaksipuolisella, kahden näytteen t-testillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rand Schrader Health and Research Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu HIV-1-infektio
- Tällä hetkellä antiretroviraalinen yhdistelmähoito ≥ 24 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ilman keskeytyksiä pidempään kuin 7 peräkkäisenä päivänä kyseisenä ajanjaksona.
- Plasman HIV-1 RNA -tasot alle 50 kopiota/ml vähintään 24 viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
- CD4+-solumäärä 100-350 solua/mm3 saatu 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Seuraavat laboratorioarvot on saatu 90 päivän sisällä ennen tuloa yhdysvaltalaisessa laboratoriossa, jolla on CLIA-sertifiointi tai vastaava.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥750/mm3
- Hemoglobiini ≥8,0 g/dl
- Verihiutalemäärä ≥50 000/mm3
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥50 ml/min Cockroft-Gault-kaavalla arvioituna
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (SGOT) ≤5 x normaalin yläraja (ULN).
- alaniiniaminotransferaasi (ALT) (SGPT) ≤5 x ULN.
- alkalinen fosfataasi ≤5 x ULN.
- Kokonaisbilirubiini ≤ 2,5 x ULN (jos osallistuja saa atatsanaviiria, kokonaisbilirubiini ≤ 5 x ULN on hyväksyttävä)
- Lisääntymiskykyisille naisille (naiset, jotka eivät ole olleet vaihdevuosien jälkeen vähintään 24 peräkkäiseen kuukauteen, eli joilla on ollut kuukautiset 24 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa) tai naisille, joille ei ole tehty kirurgista sterilointia (erityisesti kohdun tai molemminpuolisen silmänpoiston tai munanjohtimien ligaation), vaatii negatiivisen seerumin tai virtsan raskaustestin (jälkimmäisen herkkyys 15-25 mIU/ml) 2 päivän sisällä ennen tuloa.
- Jos naispuolisen tutkimuksen vapaaehtoisen osallistuu seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen, hänen on oltava valmis käyttämään ehkäisyä, kun hän saa protokollan mukaista lääkitystä
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset.
- Osallistujan tai laillisen huoltajan/edustajan kyky ja halukkuus antaa tietoon perustuva suostumus.
- Statiinihoitoa saavien osallistujien on oltava vakaat samalla annoksella vähintään 12 edellisen viikon ajan ilman odotettavissa olevaa statiinin tai annoksen muutosta toimenpiteen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Muutos ART-ohjelmassa 12 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa tai ennakoitu/aioitettu ART-muutos tutkimusjakson aikana.
- Kaksi tai useampi HIV-1 RNA -määritys >200 kopiota/ml 48 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Minkä tahansa immunomodulaattorin, HIV-rokotteen, tutkimushoidon tai anti-TNF-hoitojen käyttö 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, jonka odotettu tarve systeemiseen kemoterapiaan tai sädehoitoon tutkimusjakson aikana.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Tunnettu allergia/herkkyys riisille, riisileseille, sienille tai vastaaville elintarvikkeille.
- Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Akuutti tai vakava sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa ja/tai sairaalahoitoa 90 päivän sisällä ennen maahantuloa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arabinoxylan-riisin leseet
BRM4 kaksi 500 mg kapselia kolmesti päivässä p.o. 12 viikon ajan
|
patentoitu tuote, joka on johdettu riisileseistä, jotka on käsitelty kolmen sienen uutteilla
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo BRM4:lle kaksi 500 mg:n kapselia kolmesti päivässä p.o. 12 viikon ajan
|
ei-aktiivinen tuote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liukoisen CD14-tasojen muutosta lähtötasosta verrataan lisäravinteen tai lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Makrofagien aktivoitumisen merkki
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset LPS-tasoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
suoliston mikrobien translokaation mitta
|
12 viikkoa
|
|
muutokset hsCRP-tasoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
tulehduksellinen biomarkkeri
|
12 viikkoa
|
|
muutoksia D-dimeeritasoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
hyytymisen biomarkkeri
|
12 viikkoa
|
|
muutokset liukoisen CD163-tasoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
makrofagien aktivoitumisen merkki
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael P Dubé, MD, University of Souther California
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Tulehdus
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-16-00428
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .