RgenKit-BCT で得られた自家多血小板血漿によるケロイド瘢痕の治療
2019年11月13日 更新者：Regen Lab SA
ケロイド瘢痕の予防と治療におけるRgenKit-BCTで得られた自家多血小板血漿の有効性
この前向き研究の目的は、従来の治療法に難治性のケロイド瘢痕の予防と治療における、RegenKit-BCT で調製された自家多血小板血漿の有効性を評価することです。
15 人の患者が含まれており、1 か月の間隔で 3 回の PRP 注射セッションを受けました。
結果は、ベースライン（治療前）、最後の注射セッションから 3、6、12、24 か月後に評価されました。
安全性は、報告された有害事象の分析によって評価されました。
調査の概要
詳細な説明
ケロイド瘢痕の治療における多血小板血漿の有効性と安全性を評価すること。
この前向き比較研究（治療前後）には、従来の治療（コルチコイド、手術、凍結療法）に抵抗性のケロイド瘢痕を持つ15人の患者が含まれていました.
主要な結果は、治療終了から 2 年後にケロイド瘢痕の完全な寛解を達成した患者の割合でした.
副次評価項目は、ベースラインと比較して治療後 3、6、12、24 か月で採点されたバンクーバー瘢痕スケールと掻痒の重症度でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 従来の治療に抵抗性のケロイド瘢痕の患者。 PRP注射の適応は、コルチコステロイド単独または4セッションの浸潤後の手術との併用に対する反応の欠如および/または他の治療法に対する反応の欠如に基づいていました。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 妊娠中または授乳中
- 貧血でお悩みの方
- 活動性肝炎を含む活動性皮膚疾患感染症またはヒト感染症ウイルス感染症の患者
- 橋本病、関節リウマチなどの自己免疫疾患。
- 転移性疾患を伴うまたは伴わない悪性腫瘍
- 化学療法
- 抗凝固療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多血小板血漿
介入: PRP の 4 回の注射: ケロイド瘢痕の完全な切除後の A-PRP の最初の注射, 3 つの追加の注射は、1 ヶ月の間隔で投与されました.
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ケロイド瘢痕を完全に切除した後、最初の注射は、病変切除床および縁への閉鎖前に投与されました。
1ヶ月間隔でさらに3回注射した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了から 2 年後にケロイド瘢痕が完全に寛解した患者の割合。
時間枠：24ヶ月
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RegenKit®-BCT で得られた自家血小板濃縮物の有効性は、治療終了から 2 年後にケロイド瘢痕の完全寛解を達成した患者の割合に基づいて評価されました。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バンクーバースケールを用いた傷跡の評価。
時間枠：24ヶ月
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バンクーバー瘢痕スケールを使用して、治療の有効性も評価および決定されました。
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24ヶ月
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そう痒症の重症度
時間枠：24ヶ月
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治療の有効性は、かゆみの重症度でも評価されました
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24ヶ月
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痛みの評価
時間枠：3ヶ月
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注射中の疼痛評価も VAS を使用して採点されました。
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3ヶ月
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患者の満足度
時間枠：24ヶ月
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フォローアップ終了時の患者満足度は、0-10 VAS を使用して評価されました。
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24ヶ月
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有害事象
時間枠：24ヶ月
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有害事象が報告されました。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月13日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
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