Léčba keloidní jizvy autologní plazmou bohatou na krevní destičky získanou pomocí RgenKit-BCT
13. listopadu 2019 aktualizováno: Regen Lab SA
Účinnost autologní plazmy bohaté na krevní destičky získané pomocí RgenKit-BCT v prevenci a léčbě keloidních jizev
Cílem této prospektivní studie je posoudit účinnost autologní plazmy bohaté na trombocyty připravené pomocí RegenKit-BCT v prevenci a léčbě keloidních jizev refrakterních na konvenční léčbu.
Bylo zahrnuto 15 pacientů, kteří dostali tři injekce PRP s intervalem jednoho měsíce.
Výsledky byly hodnoceny na začátku (před léčbou), 3, 6, 12 a 24 měsíců po poslední injekci.
Bezpečnost byla hodnocena analýzou hlášených nežádoucích účinků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost plazmy bohaté na krevní destičky při léčbě keloidních jizev.
Tato prospektivní srovnávací studie (před léčbou po léčbě) zahrnovala 15 pacientů s keloidními jizvami refrakterními na konvenční léčbu (kortikoidy, operace, kryoterapie).
Primárním výstupem bylo procento pacientů, kteří dosáhli kompletní remise keloidní jizvy 2 roky po ukončení léčby.
Sekundárními výsledky byly vancouverská stupnice jizev a závažnost svědění skórovaná 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě oproti výchozí hodnotě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s keloidními jizvami odolnými vůči konvenční léčbě. Indikace injekce PRP byla založena na absenci odpovědi na kortikosteroidy samotné nebo v kombinaci s chirurgickým zákrokem po 4 sezeních infiltrace a/nebo absenci odpovědi na jiné terapie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Těhotenství nebo kojení
- Pacienti trpící anémií
- pacientů s aktivní infekcí kožních poruch včetně aktivní hepatitidy nebo infekce virem lidské infekce
- Autoimunitní onemocnění, jako je Hashimoto, revmatoidní artritida.
- Malignita s metastatickým onemocněním nebo bez něj
- Chemoterapie
- Antikoagulační terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plazma bohatá na krevní destičky
Intervence: Čtyři injekce PRP: První injekce A-PRP po kompletní resekci keloidní jizvy. Tři další injekce byly podány v měsíčním intervalu.
|
Po kompletní resekci keloidní jizvy byla podána první injekce před uzávěrem do resekčního lůžka a okrajů léze.
Tři další injekce byly podány v jednoměsíčním intervalu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli kompletní remise své keloidní jizvy 2 roky po ukončení léčby.
Časové okno: 24 měsíců
|
Účinnost autologního koncentrátu krevních destiček získaného pomocí RegenKit®-BCT byla hodnocena na základě procenta pacientů, kteří dosáhli kompletní remise keloidní jizvy 2 roky po ukončení léčby.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení jizvy pomocí Vancouverské škály.
Časové okno: 24 měsíců
|
Účinnost léčby byla také hodnocena a stanovena pomocí Vancouverské stupnice jizev.
|
24 měsíců
|
|
závažnost prirutis
Časové okno: 24 měsíců
|
Účinnost léčby byla také hodnocena podle závažnosti pruritu
|
24 měsíců
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
hodnocení bolesti během injekcí bylo také hodnoceno pomocí VAS.
|
3 měsíce
|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: 24 měsíců
|
Spokojenost pacientů na konci sledování byla hodnocena pomocí 0-10 VAS
|
24 měsíců
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 24 měsíců
|
Byly hlášeny nežádoucí příhody.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
4. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-A00163-44
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .