Tratamiento de cicatriz queloide mediante plasma rico en plaquetas autólogo obtenido con RgenKit-BCT
13 de noviembre de 2019 actualizado por: Regen Lab SA
Eficacia del Plasma Rico en Plaquetas Autólogo Obtenido con RgenKit-BCT en la Prevención y Tratamiento de Cicatrices Queloides
El objetivo de este estudio prospectivo es evaluar la eficacia del Plasma Rico en Plaquetas autólogo preparado con RegenKit-BCT en la prevención y el tratamiento de cicatrices queloides refractarias a los tratamientos convencionales.
Quince pacientes fueron incluidos y recibieron tres sesiones de inyección de PRP con un intervalo de un mes.
Los resultados se evaluaron al inicio (antes del tratamiento), 3, 6, 12 y 24 meses después de la última sesión de inyección.
La seguridad se evaluó mediante el análisis de eventos adversos informados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la eficacia y la seguridad del plasma rico en plaquetas en el tratamiento de cicatrices queloides.
Este estudio comparativo prospectivo (tratamiento antes-después) incluyó a 15 pacientes con cicatrices queloides refractarias al tratamiento convencional (corticoides, cirugía, crioterapia).
El resultado primario fue el porcentaje de pacientes que lograron una remisión completa de su cicatriz queloide 2 años después del final del tratamiento.
Los resultados secundarios fueron la escala de cicatrices de Vancouver y la gravedad del prurito puntuada a los 3, 6, 12 y 24 meses después del tratamiento frente al inicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cicatrices queloides refractarias a los tratamientos convencionales. La indicación de inyección de PRP se basó en la ausencia de respuesta a corticoides solos o combinados con cirugía tras 4 sesiones de infiltración y/o ausencia de respuesta a otras terapias.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Embarazo o lactancia
- Pacientes que sufren de anemia.
- pacientes con infección activa por trastornos de la piel, incluida hepatitis activa o infección por el virus de la infección humana
- Enfermedad autoinmune como Hashimoto, artritis reumatoide.
- Neoplasia maligna con o sin enfermedad metastásica
- Quimioterapia
- Terapia anticoagulante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Plasma rico en plaquetas
Intervenciones: Cuatro inyecciones de PRP: La primera inyección de A-PRP después de la resección completa de la cicatriz queloide. Se administraron tres inyecciones adicionales con un intervalo de un mes.
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Después de la resección completa de la cicatriz queloide, se administró la primera inyección antes del cierre en el lecho y los bordes de la resección de la lesión.
Se administraron tres inyecciones adicionales con un intervalo de un mes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes que consiguen una remisión completa de su cicatriz queloide a los 2 años de finalizar el tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 meses
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La eficacia del concentrado autólogo de plaquetas obtenido con RegenKit®-BCT se evaluó en función del porcentaje de pacientes que lograron una remisión completa de su cicatriz queloide 2 años después de finalizar el tratamiento.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la cicatriz mediante escala de Vancouver.
Periodo de tiempo: 24 meses
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La eficacia del tratamiento también se evaluó y determinó utilizando la escala de cicatrices de Vancouver.
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24 meses
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severidad del prirutis
Periodo de tiempo: 24 meses
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La eficacia del tratamiento también se evaluó sobre la gravedad del Prurito
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24 meses
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
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la evaluación del dolor durante las inyecciones también se puntuó mediante la EVA.
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3 meses
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
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La satisfacción del paciente al final del seguimiento se evaluó mediante una EVA de 0-10
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24 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Se informaron eventos adversos.
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-A00163-44
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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