Behandling af keloid ar med autologt blodpladerigt plasma opnået med RgenKit-BCT
13. november 2019 opdateret af: Regen Lab SA
Effekten af autologt blodpladerigt plasma opnået med RgenKit-BCT til forebyggelse og behandling af keloid ar
Formålet med denne prospektive undersøgelse er at vurdere effektiviteten af autologt blodpladerigt plasma fremstillet med RegenKit-BCT til forebyggelse og behandling af keloid-ar, der er modstandsdygtige over for konventionelle behandlinger.
Femten patienter blev inkluderet og modtog tre PRP-injektionssessioner med en måneds interval.
Resultaterne blev vurderet ved baseline (før behandling), 3, 6, 12 og 24 måneder efter den sidste injektionssession.
Sikkerheden blev vurderet ved rapporteret bivirkningsanalyse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af blodpladerigt plasma til behandling af keloid ar.
Denne prospektive, sammenlignende undersøgelse (før-efter behandling) omfattede 15 patienter med keloide ar, der var modstandsdygtige over for konventionel behandling (kortikoider, kirurgi, kryoterapi).
Det primære resultat var procentdelen af patienter, der opnåede en fuldstændig remission af deres keloid ar 2 år efter afslutningen af behandlingen.
Sekundære resultater var Vancouver-arskalaen og pruritus-sværhedsgrad scoret 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandling vs. baseline.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med keloid ar, der er modstandsdygtige over for konventionelle behandlinger. Indikationen for PRP-injektion var baseret på fravær af respons på kortikosteroider alene eller i kombination med kirurgi efter 4 sessioner med infiltration og/eller fravær af respons på andre behandlinger.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Graviditet eller amning
- Patienter, der lider af anæmi
- patienter med aktiv hudsygdomsinfektion inklusive aktiv hepatitis eller human infektion virusinfektion
- Autoimmun sygdom som Hashimoto, reumatoid arthritis.
- Malignitet med eller uden metastatisk sygdom
- Kemoterapi
- Antikoagulerende terapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blodpladerigt plasma
Interventioner: Fire injektioner af PRP: Den første injektion af A-PRP efter fuldstændig resektion af keloidarret. Tre yderligere injektioner blev administreret med en måneds interval.
|
Efter fuldstændig resektion af keloidarret blev den første injektion administreret før lukning i læsionsresektionslejet og kanterne.
Tre yderligere injektioner blev administreret med en måneds interval.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der opnår en fuldstændig remission af deres keloid ar 2 år efter afslutningen af behandlingen.
Tidsramme: 24 måneder
|
Effekten af autologt trombocytkoncentrat opnået med RegenKit®-BCT blev vurderet baseret på procentdelen af patienter, der opnåede en fuldstændig remission af deres keloid ar 2 år efter afslutningen af behandlingen.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af arret ved hjælp af Vancouver skala.
Tidsramme: 24 måneder
|
Effektiviteten af behandlingen blev også vurderet og bestemt ved brug af Vancouver ar-skalaen.
|
24 måneder
|
|
prirutis sværhedsgrad
Tidsramme: 24 måneder
|
Effektiviteten af behandlingen blev også vurderet på pruritus sværhedsgrad
|
24 måneder
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
smertevurdering under injektioner blev også bedømt ved hjælp af VAS.
|
3 måneder
|
|
patienttilfredshed
Tidsramme: 24 måneder
|
Patienttilfredsheden ved slutningen af opfølgningen blev vurderet ved hjælp af en 0-10 VAS
|
24 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Bivirkninger blev rapporteret.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
4. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-A00163-44
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .