Traitement de la cicatrice chéloïde par plasma autologue riche en plaquettes obtenu avec RgenKit-BCT
13 novembre 2019 mis à jour par: Regen Lab SA
Efficacité du plasma autologue riche en plaquettes obtenu avec RgenKit-BCT dans la prévention et le traitement des cicatrices chéloïdes
Le but de cette étude prospective est d'évaluer l'efficacité du Plasma Riche en Plaquettes autologue préparé avec RegenKit-BCT dans la prévention et le traitement des cicatrices chéloïdes réfractaires aux traitements conventionnels.
Quinze patients ont été inclus et ont reçu trois séances d'injection de PRP à un mois d'intervalle.
Les résultats ont été évalués au départ (avant le traitement), 3, 6, 12 et 24 mois après la dernière séance d'injection.
L'innocuité a été évaluée par l'analyse des événements indésirables signalés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer l'efficacité et l'innocuité du plasma riche en plaquettes dans le traitement des cicatrices chéloïdes.
Cette étude prospective comparative (avant-après traitement) a inclus 15 patients présentant des cicatrices chéloïdes réfractaires aux traitements conventionnels (corticoïdes, chirurgie, cryothérapie).
Le critère de jugement principal était le pourcentage de patients obtenant une rémission complète de leur cicatrice chéloïde 2 ans après la fin du traitement.
Les critères de jugement secondaires étaient l'échelle des cicatrices de Vancouver et la sévérité du prurit notée à 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement par rapport au départ.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients porteurs de cicatrices chéloïdes réfractaires aux traitements conventionnels. L'indication de l'injection de PRP reposait sur l'absence de réponse aux corticoïdes seuls ou en association avec la chirurgie après 4 séances d'infiltration et/ou l'absence de réponse aux autres thérapeutiques.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Grossesse ou allaitement
- Patients souffrant d'anémie
- patients atteints d'une infection cutanée active, y compris une hépatite active ou une infection virale humaine
- Maladie auto-immune telle que Hashimoto, polyarthrite rhumatoïde.
- Malignité avec ou sans maladie métastatique
- Chimiothérapie
- Traitement anticoagulant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Plasma riche en plaquettes
Interventions : Quatre injections de PRP : La première injection d'A-PRP après résection complète de la cicatrice chéloïde, Trois injections supplémentaires ont été administrées à un mois d'intervalle.
|
Après résection complète de la cicatrice chéloïde, la première injection a été administrée avant fermeture dans le lit et les bords de résection de la lésion.
Trois injections supplémentaires ont été administrées à un mois d'intervalle.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients obtenant une rémission complète de leur cicatrice chéloïde 2 ans après la fin du traitement.
Délai: 24mois
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L'efficacité du concentré plaquettaire autologue obtenu avec RegenKit®-BCT a été évaluée sur la base du pourcentage de patients obtenant une rémission complète de leur cicatrice chéloïde 2 ans après la fin du traitement.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la cicatrice à l'aide de l'échelle de Vancouver.
Délai: 24mois
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L'efficacité du traitement a également été évaluée et déterminée à l'aide de l'échelle des cicatrices de Vancouver.
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24mois
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sévérité du prurit
Délai: 24mois
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L'efficacité du traitement a également été évaluée sur la sévérité du prurit
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24mois
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Évaluation de la douleur
Délai: 3 mois
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L'évaluation de la douleur lors des injections a également été notée à l'aide de l'EVA.
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3 mois
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satisfaction des patients
Délai: 24mois
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La satisfaction des patients à la fin du suivi a été évaluée à l'aide d'une EVA 0-10
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24mois
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Événements indésirables
Délai: 24mois
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Des événements indésirables ont été rapportés.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2016
Première publication (Estimation)
4 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-A00163-44
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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