Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av keloid arr av autolog blodplate rik plasma oppnådd med RgenKit-BCT

13. november 2019 oppdatert av: Regen Lab SA

Effekten av autologt blodplaterikt plasma oppnådd med RgenKit-BCT i forebygging og behandling av keloid arr

Målet med denne prospektive studien er å vurdere effekten av autologt blodplaterikt plasma tilberedt med RegenKit-BCT i forebygging og behandling av keloidarr som er motstandsdyktige mot konvensjonelle behandlinger. Femten pasienter ble inkludert og fikk tre PRP-injeksjoner med en måneds intervall. Resultatene ble vurdert ved baseline (før behandling), 3, 6, 12 og 24 måneder etter siste injeksjonsøkt. Sikkerhet ble vurdert ved rapportert bivirkningsanalyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til blodplaterik plasma ved behandling av keloid arr. Denne prospektive, komparative studien (før-etter behandling) inkluderte 15 pasienter med keloide arr som var motstandsdyktige mot konvensjonell behandling (kortikoider, kirurgi, kryoterapi). Det primære resultatet var prosentandelen av pasientene som oppnådde en fullstendig remisjon av keloidarret 2 år etter avsluttet behandling. Sekundære utfall var Vancouver arrskala og pruritus alvorlighetsgrad skåret 3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling vs baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med keloide arr som er motstandsdyktige mot konvensjonelle behandlinger. Indikasjonen for PRP-injeksjon var basert på fravær av respons på kortikosteroider alene eller i kombinasjon med kirurgi etter 4 økter med infiltrasjon og/eller fravær av respons på andre terapier.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 18 år
  • Graviditet eller amming
  • Pasienter som lider av anemi
  • pasienter med aktiv hudsykdom infeksjon inkludert aktiv hepatitt eller human infeksjon virusinfeksjon
  • Autoimmun sykdom som Hashimoto, revmatoid artritt.
  • Malignitet med eller uten metastatisk sykdom
  • Kjemoterapi
  • Antikoagulant terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blodplaterik plasma
Intervensjoner: Fire injeksjoner med PRP: Den første injeksjonen av A-PRP etter fullstendig reseksjon av keloidarret. Tre ekstra injeksjoner ble administrert med en måneds intervall.
Enhet: Autologt blodplaterikt plasma oppnådd med RegenKit®-BCT
Etter fullstendig reseksjon av keloidarret, ble den første injeksjonen gitt før lukking i lesjonsreseksjonsleie og kanter. Tre ekstra injeksjoner ble administrert med en måneds intervall.
Andre navn:
  • RegenKit®-BCT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som oppnår fullstendig remisjon av keloidarret 2 år etter avsluttet behandling.
Tidsramme: 24 måneder
Effekten av autologt blodplatekonsentrat oppnådd med RegenKit®-BCT ble vurdert basert på prosentandelen av pasienter som oppnådde en fullstendig remisjon av keloidarret 2 år etter avsluttet behandling.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av arret ved hjelp av Vancouver skala.
Tidsramme: 24 måneder
Effektiviteten av behandlingen ble også vurdert og bestemt ved bruk av Vancouver arrskalaen.
24 måneder
alvorlighetsgraden av prirutis
Tidsramme: 24 måneder
Effekten av behandlingen ble også vurdert på alvorlighetsgraden av pruritus
24 måneder
Smertevurdering
Tidsramme: 3 måneder
smertevurdering under injeksjoner ble også skåret ved hjelp av VAS.
3 måneder
pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 måneder
Pasienttilfredsheten ved slutten av oppfølgingen ble vurdert ved bruk av en 0-10 VAS
24 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
Bivirkninger ble rapportert.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regen Lab SA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-A00163-44

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere