Tratamento de cicatriz quelóide por plasma rico em plaquetas autólogo obtido com RgenKit-BCT
13 de novembro de 2019 atualizado por: Regen Lab SA
Eficácia do plasma rico em plaquetas autólogo obtido com RgenKit-BCT na prevenção e tratamento de cicatrizes quelóides
O objetivo deste estudo prospectivo é avaliar a eficácia do Plasma Rico em Plaquetas autólogo preparado com RegenKit-BCT na prevenção e tratamento de cicatrizes quelóides refratárias aos tratamentos convencionais.
Quinze pacientes foram incluídos e receberam três sessões de injeção de PRP com intervalo de um mês.
Os resultados foram avaliados no início (antes do tratamento), 3, 6, 12 e 24 meses após a última sessão de injeção.
A segurança foi avaliada pela análise de eventos adversos relatados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a eficácia e a segurança do plasma rico em plaquetas no tratamento de cicatrizes quelóides.
Este estudo prospectivo e comparativo (antes-depois do tratamento) incluiu 15 pacientes com cicatrizes quelóides refratárias ao tratamento convencional (corticóides, cirurgia, crioterapia).
O desfecho primário foi a porcentagem de pacientes que atingiram a remissão completa de sua cicatriz quelóide 2 anos após o término do tratamento.
Os desfechos secundários foram a escala de cicatriz de Vancouver e a gravidade do prurido pontuada em 3, 6, 12 e 24 meses após o tratamento versus linha de base.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cicatrizes queloides refratárias aos tratamentos convencionais. A indicação da injeção de PRP baseou-se na ausência de resposta aos corticosteroides isoladamente ou em combinação com cirurgia após 4 sessões de infiltração e/ou ausência de resposta a outras terapias.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Gravidez ou amamentação
- Pacientes que sofrem de anemia
- pacientes com infecção de doença de pele ativa, incluindo hepatite ativa ou infecção por vírus de infecção humana
- Doença auto-imune, como Hashimoto, artrite reumatóide.
- Malignidade com ou sem doença metastática
- Quimioterapia
- Terapia anticoagulante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Plasma rico em plaquetas
Intervenções: Quatro injeções de PRP: A primeira injeção de A-PRP após a ressecção completa da cicatriz quelóide, Três injeções adicionais foram administradas com um intervalo de um mês.
|
Após a ressecção completa da cicatriz quelóide, a primeira injeção foi administrada antes do fechamento no leito de ressecção e bordas da lesão.
Três injeções adicionais foram administradas com um intervalo de um mês.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes que obtiveram remissão completa da cicatriz quelóide 2 anos após o término do tratamento.
Prazo: 24 meses
|
A eficácia do concentrado de plaquetas autólogo obtido com RegenKit®-BCT foi avaliada com base na porcentagem de pacientes que obtiveram remissão completa de sua cicatriz quelóide 2 anos após o término do tratamento.
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da cicatriz pela escala de Vancouver.
Prazo: 24 meses
|
A eficácia do tratamento também foi avaliada e determinada usando a escala de cicatriz de Vancouver.
|
24 meses
|
|
gravidade prirutis
Prazo: 24 meses
|
A eficácia do tratamento também foi avaliada na gravidade do Prurido
|
24 meses
|
|
Avaliação da dor
Prazo: 3 meses
|
avaliação da dor durante as injeções também foram pontuadas usando o VAS.
|
3 meses
|
|
satisfação do paciente
Prazo: 24 meses
|
A satisfação do paciente no final do acompanhamento foi avaliada usando um VAS de 0-10
|
24 meses
|
|
Eventos adversos
Prazo: 24 meses
|
Eventos adversos foram relatados.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-A00163-44
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .