RgenKit-BCT로 얻은 자가 혈소판 풍부 혈장을 이용한 켈로이드 흉터 치료
2019년 11월 13일 업데이트: Regen Lab SA
켈로이드 흉터의 예방 및 치료에서 RgenKit-BCT로 얻은 자가 혈소판 풍부 혈장의 효능
이 전향적 연구의 목적은 RegenKit-BCT로 준비한 자가 혈소판 풍부 혈장이 기존 치료에 반응하지 않는 켈로이드 흉터의 예방 및 치료에 대한 효능을 평가하는 것입니다.
15명의 환자가 포함되었고 1개월 간격으로 3번의 PRP 주사 세션을 받았습니다.
결과는 기준선(치료 전), 마지막 주사 세션 후 3, 6, 12 및 24개월에 평가되었습니다.
안전성은 보고된 유해 사례 분석에 의해 평가되었습니다.
연구 개요
상세 설명
켈로이드 흉터 치료에서 혈소판 풍부 혈장의 효능과 안전성을 평가합니다.
이 전향적 비교 연구(치료 전후)에는 기존 치료(코르티코이드, 수술, 냉동 요법)에 반응하지 않는 켈로이드 흉터가 있는 15명의 환자가 포함되었습니다.
주요 결과는 치료 종료 2년 후 켈로이드 흉터의 완전한 관해를 달성한 환자의 비율이었습니다.
2차 결과는 밴쿠버 흉터 척도와 치료 후 3, 6, 12, 24개월 대 기준선에서 점수를 매긴 소양증 중증도였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기존의 치료에 반응하지 않는 켈로이드 흉터가 있는 환자. PRP 주사의 적응증은 4회의 침윤 후 코르티코스테로이드 단독 또는 수술과 병용에 대한 반응 부재 및/또는 다른 요법에 대한 반응 부재를 기반으로 했습니다.
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 임신 또는 모유 수유
- 빈혈로 고통받는 환자
- 활동성 간염 또는 인간 감염 바이러스 감염을 포함한 활동성 피부 질환 감염 환자
- 하시모토, 류마티스관절염 등 자가면역질환.
- 전이성 질환이 있거나 없는 악성
- 화학 요법
- 항응고제 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈소판 풍부 혈장
중재: PRP 4회 주사: 켈로이드 흉터 완전 절제 후 A-PRP 1차 주사, 1개월 간격으로 3회 추가 주사.
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켈로이드 흉터의 완전 절제 후, 병변 절제 베드 및 가장자리로 폐쇄되기 전에 첫 번째 주사가 투여되었습니다.
1개월 간격으로 3회 추가 주사를 시행하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 2년 후 켈로이드 흉터의 완전한 관해를 달성한 환자의 비율.
기간: 24개월
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RegenKit®-BCT로 얻은 자가 혈소판 농축액의 효능은 치료 종료 2년 후 켈로이드 흉터가 완전히 완화된 환자의 비율을 기준으로 평가되었습니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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밴쿠버 척도를 사용한 흉터 평가.
기간: 24개월
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치료의 효능도 밴쿠버 흉터 척도를 사용하여 평가하고 결정했습니다.
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24개월
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소양증 중증도
기간: 24개월
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가려움증의 중증도에 대한 치료의 효능도 평가되었습니다.
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24개월
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통증 평가
기간: 3 개월
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주사 중 통증 평가도 VAS를 사용하여 점수를 매겼습니다.
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3 개월
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환자 만족도
기간: 24개월
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후속 조치가 끝날 때 환자 만족도는 0-10 VAS를 사용하여 평가되었습니다.
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24개월
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부작용
기간: 24개월
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부작용이 보고되었습니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
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