Behandeling van keloïde litteken door autoloog bloedplaatjesrijk plasma verkregen met RgenKit-BCT
13 november 2019 bijgewerkt door: Regen Lab SA
Werkzaamheid van autoloog bloedplaatjesrijk plasma verkregen met RgenKit-BCT bij de preventie en behandeling van keloïde littekens
Het doel van deze prospectieve studie is het beoordelen van de werkzaamheid van autoloog bloedplaatjesrijk plasma bereid met RegenKit-BCT bij de preventie en behandeling van keloïdlittekens die ongevoelig zijn voor conventionele behandelingen.
Vijftien patiënten werden geïncludeerd en kregen drie PRP-injectiesessies met een interval van een maand.
De uitkomsten werden beoordeeld bij baseline (vóór de behandeling), 3, 6, 12 en 24 maanden na de laatste injectiesessie.
De veiligheid werd beoordeeld door analyse van gerapporteerde bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van bloedplaatjesrijk plasma bij de behandeling van keloïdlittekens.
Deze prospectieve, vergelijkende studie (voor-nabehandeling) omvatte 15 patiënten met keloïdlittekens die ongevoelig waren voor conventionele behandeling (corticoïden, chirurgie, cryotherapie).
De primaire uitkomstmaat was het percentage patiënten dat 2 jaar na het einde van de behandeling een volledige remissie van hun keloïdlitteken bereikte.
Secundaire uitkomstmaten waren de Vancouver-littekenschaal en de ernst van de pruritus die werd gescoord op 3, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling versus baseline.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met keloïde littekens die ongevoelig zijn voor conventionele behandelingen. De indicatie van PRP-injectie was gebaseerd op de afwezigheid van respons op corticosteroïden alleen of in combinatie met chirurgie na 4 infiltratiesessies en/of afwezigheid van respons op andere therapieën.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Zwangerschap of borstvoeding
- Patiënten die lijden aan bloedarmoede
- patiënten met een actieve huidaandoening, waaronder actieve hepatitis of infectie met een humaan infectievirus
- Auto-immuunziekte zoals Hashimoto, reumatoïde artritis.
- Maligniteit met of zonder uitgezaaide ziekte
- Chemotherapie
- Antistollingstherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bloedplaatjesrijk plasma
Interventies: Vier injecties met PRP: de eerste injectie met A-PRP na volledige resectie van het keloïde litteken. Drie extra injecties werden toegediend met een interval van een maand.
|
Na volledige resectie van het keloïdlitteken werd de eerste injectie toegediend vóór sluiting in het resectiebed en de randen van de laesie.
Drie extra injecties werden toegediend met een interval van een maand.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat een volledige remissie van hun keloïdlitteken bereikt 2 jaar na het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De werkzaamheid van autoloog bloedplaatjesconcentraat verkregen met RegenKit®-BCT werd beoordeeld op basis van het percentage patiënten dat een volledige remissie van hun keloïdlitteken bereikte 2 jaar na het einde van de behandeling.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het litteken met behulp van de schaal van Vancouver.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De werkzaamheid van de behandeling werd ook beoordeeld en bepaald met behulp van de Vancouver littekenschaal.
|
24 maanden
|
|
ernst van jeuk
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De werkzaamheid van de behandeling werd ook beoordeeld op de ernst van de pruritus
|
24 maanden
|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
pijnbeoordeling tijdens injecties werden ook gescoord met behulp van de VAS.
|
3 maanden
|
|
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Patiënttevredenheid aan het einde van de follow-up werd beoordeeld met behulp van een 0-10 VAS
|
24 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Er werden bijwerkingen gemeld.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
4 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-A00163-44
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .