Лечение келоидных рубцов аутологичной богатой тромбоцитами плазмой, полученной с помощью RgenKit-BCT
13 ноября 2019 г. обновлено: Regen Lab SA
Эффективность аутологичной богатой тромбоцитами плазмы, полученной с помощью RgenKit-BCT, в профилактике и лечении келоидных рубцов
Целью этого проспективного исследования является оценка эффективности аутологичной обогащенной тромбоцитами плазмы, приготовленной с помощью RegenKit-BCT, в профилактике и лечении келоидных рубцов, устойчивых к традиционным методам лечения.
Пятнадцать пациентов были включены и получили три сеанса инъекций PRP с интервалом в один месяц.
Исходы оценивались исходно (до лечения), через 3, 6, 12 и 24 месяца после последней инъекции.
Безопасность оценивали путем анализа зарегистрированных нежелательных явлений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Оценить эффективность и безопасность обогащенной тромбоцитами плазмы при лечении келоидных рубцов.
В это проспективное сравнительное исследование (до и после лечения) были включены 15 пациентов с келоидными рубцами, рефрактерными к традиционному лечению (кортикоиды, хирургия, криотерапия).
Первичным результатом был процент пациентов, достигших полной ремиссии келоидного рубца через 2 года после окончания лечения.
Вторичными результатами были Ванкуверская шкала рубцов и выраженность зуда через 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения по сравнению с исходным уровнем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с келоидными рубцами, рефрактерными к традиционным методам лечения. Показания к инъекции PRP основывались на отсутствии ответа на кортикостероиды отдельно или в сочетании с хирургическим вмешательством после 4 сеансов инфильтрации и/или отсутствии ответа на другие методы лечения.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
- Беременность или кормление грудью
- Больные, страдающие анемией
- пациенты с активной кожной инфекцией, включая активный гепатит или вирусную инфекцию человека
- Аутоиммунные заболевания, такие как Хашимото, ревматоидный артрит.
- Злокачественное новообразование с метастазами или без них
- Химиотерапия
- Антикоагулянтная терапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обогащенная тромбоцитами плазма
Вмешательства: Четыре инъекции PRP: первая инъекция A-PRP после полной резекции келоидного рубца, три дополнительные инъекции были проведены с интервалом в один месяц.
|
После полной резекции келоидного рубца первую инъекцию вводили перед закрытием в ложе и края резекции.
Было проведено три дополнительных инъекции с интервалом в один месяц.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, достигших полной ремиссии келоидного рубца через 2 года после окончания лечения.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Эффективность аутологичного концентрата тромбоцитов, полученного с помощью RegenKit®-BCT, оценивали на основе процента пациентов, достигших полной ремиссии келоидного рубца через 2 года после окончания лечения.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка рубца по Ванкуверской шкале.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Эффективность лечения также оценивали и определяли по Ванкуверской шкале рубцов.
|
24 месяца
|
|
выраженность зуда
Временное ограничение: 24 месяца
|
Эффективность лечения также оценивали по степени выраженности кожного зуда.
|
24 месяца
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 3 месяца
|
оценка боли во время инъекций также проводилась по ВАШ.
|
3 месяца
|
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 24 месяца
|
Удовлетворенность пациентов в конце периода наблюдения оценивали по шкале ВАШ от 0 до 10.
|
24 месяца
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сообщалось о нежелательных явлениях.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-A00163-44
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .