Trattamento della cicatrice cheloide mediante plasma autologo ricco di piastrine ottenuto con RgenKit-BCT
13 novembre 2019 aggiornato da: Regen Lab SA
Efficacia del plasma ricco di piastrine autologo ottenuto con RgenKit-BCT nella prevenzione e nel trattamento delle cicatrici cheloidee
Lo scopo di questo studio prospettico è valutare l'efficacia del Plasma ricco di piastrine autologo preparato con RegenKit-BCT nella prevenzione e nel trattamento delle cicatrici cheloidi refrattarie ai trattamenti convenzionali.
Quindici pazienti sono stati inclusi e hanno ricevuto tre sessioni di iniezione di PRP con un intervallo di un mese.
I risultati sono stati valutati al basale (prima del trattamento), 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'ultima sessione di iniezione.
La sicurezza è stata valutata mediante l'analisi degli eventi avversi segnalati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutare l'efficacia e la sicurezza del plasma ricco di piastrine nel trattamento delle cicatrici cheloidi.
Questo studio comparativo prospettico (prima-dopo il trattamento) ha incluso 15 pazienti con cicatrici cheloidee refrattarie al trattamento convenzionale (corticoidi, chirurgia, crioterapia).
L'esito primario era la percentuale di pazienti che raggiungevano una remissione completa della loro cicatrice cheloide 2 anni dopo la fine del trattamento.
Gli esiti secondari erano la scala della cicatrice di Vancouver e la gravità del prurito valutati a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento rispetto al basale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cicatrici cheloidee refrattarie ai trattamenti convenzionali. L'indicazione dell'iniezione di PRP era basata sull'assenza di risposta ai corticosteroidi da soli o in combinazione con la chirurgia dopo 4 sessioni di infiltrazione e/o assenza di risposta ad altre terapie.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Gravidanza o allattamento
- Pazienti affetti da anemia
- pazienti con infezione attiva della malattia della pelle inclusa epatite attiva o infezione da virus dell'infezione umana
- Malattie autoimmuni come Hashimoto, artrite reumatoide.
- Neoplasie con o senza malattia metastatica
- Chemioterapia
- Terapia anticoagulante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Plasma ricco di piastrine
Interventi: quattro iniezioni di PRP: la prima iniezione di A-PRP dopo la resezione completa della cicatrice cheloidea, tre iniezioni aggiuntive sono state somministrate con un intervallo di un mese.
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Dopo la resezione completa della cicatrice cheloide, la prima iniezione è stata somministrata prima della chiusura nel letto di resezione della lesione e nei bordi.
Sono state somministrate tre iniezioni aggiuntive con un intervallo di un mese.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una remissione completa della cicatrice cheloide 2 anni dopo la fine del trattamento.
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'efficacia del concentrato piastrinico autologo ottenuto con RegenKit®-BCT è stata valutata in base alla percentuale di pazienti che hanno ottenuto una remissione completa della cicatrice cheloide 2 anni dopo la fine del trattamento.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della cicatrice utilizzando la scala di Vancouver.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Anche l'efficacia del trattamento è stata valutata e determinata utilizzando la scala della cicatrice di Vancouver.
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24 mesi
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gravità del prurito
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'efficacia del trattamento è stata valutata anche sulla gravità del prurito
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24 mesi
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
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anche la valutazione del dolore durante le iniezioni è stata valutata utilizzando il VAS.
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3 mesi
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soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
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La soddisfazione del paziente alla fine del follow-up è stata valutata utilizzando una VAS 0-10
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24 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Sono stati segnalati eventi avversi.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
4 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-A00163-44
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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