Leczenie blizny keloidowej za pomocą autologicznego osocza bogatopłytkowego uzyskanego za pomocą zestawu RgenKit-BCT
13 listopada 2019 zaktualizowane przez: Regen Lab SA
Skuteczność autologicznego osocza bogatopłytkowego uzyskanego za pomocą zestawu RgenKit-BCT w profilaktyce i leczeniu bliznowców
Celem prospektywnego badania jest ocena skuteczności autologicznego osocza bogatopłytkowego przygotowanego przy użyciu RegenKit-BCT w profilaktyce i leczeniu bliznowców opornych na konwencjonalne metody leczenia.
Piętnastu pacjentów zostało włączonych i otrzymało trzy sesje wstrzyknięć PRP w odstępie jednego miesiąca.
Wyniki oceniano na początku badania (przed leczeniem), 3, 6, 12 i 24 miesiące po ostatniej sesji wstrzyknięcia.
Bezpieczeństwo oceniono na podstawie analizy zgłoszonych zdarzeń niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa osocza bogatopłytkowego w leczeniu bliznowców.
To prospektywne, porównawcze badanie (przed i po leczeniu) obejmowało 15 pacjentów z bliznowcami opornymi na leczenie konwencjonalne (kortykosteroidy, zabieg chirurgiczny, krioterapia).
Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą remisję bliznowca po 2 latach od zakończenia leczenia.
Drugorzędowymi wynikami były skala blizn Vancouver i nasilenie świądu oceniane po 3, 6, 12 i 24 miesiącach po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z bliznowcami opornymi na konwencjonalne metody leczenia. Wskazanie do wstrzyknięcia PRP opierało się na braku odpowiedzi na same kortykosteroidy lub w połączeniu z zabiegiem chirurgicznym po 4 sesjach infiltracji i/lub braku odpowiedzi na inne terapie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Ciąża lub karmienie piersią
- Pacjenci cierpiący na anemię
- pacjentów z czynnym zakażeniem skóry, w tym czynnym zapaleniem wątroby lub zakażeniem ludzkim wirusem
- Choroby autoimmunologiczne, takie jak Hashimoto, reumatoidalne zapalenie stawów.
- Nowotwór złośliwy z lub bez przerzutów
- Chemoterapia
- Terapia przeciwzakrzepowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Plazmę bogatą w osocza
Zabiegi: Cztery iniekcje PRP: Pierwsza iniekcja A-PRP po całkowitej resekcji blizny keloidowej. Trzy dodatkowe iniekcje wykonano w odstępie miesiąca.
|
Po całkowitym wycięciu blizny keloidowej pierwszą iniekcję wykonano przed zamknięciem w loże i brzegi resekcji.
Trzy dodatkowe wstrzyknięcia podano w odstępie jednego miesiąca.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów osiągających całkowitą remisję bliznowca po 2 latach od zakończenia leczenia.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Skuteczność autologicznego koncentratu płytek krwi uzyskanego za pomocą RegenKit®-BCT oceniono na podstawie odsetka pacjentów, którzy uzyskali całkowitą remisję bliznowca po 2 latach od zakończenia leczenia.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena blizny za pomocą skali Vancouver.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oceniono również i określono skuteczność leczenia za pomocą skali Vancouver Scar.
|
24 miesiące
|
|
nasilenie świądu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Skuteczność leczenia oceniano również na podstawie nasilenia świądu
|
24 miesiące
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
ocenę bólu podczas iniekcji również oceniano za pomocą VAS.
|
3 miesiące
|
|
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zadowolenie pacjentów pod koniec obserwacji oceniano za pomocą skali VAS 0-10
|
24 miesiące
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zgłaszano zdarzenia niepożądane.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-A00163-44
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .