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Behandlung von Keloidnarben durch autologes plättchenreiches Plasma, erhalten mit RgenKit-BCT

13. November 2019 aktualisiert von: Regen Lab SA

Wirksamkeit von autologem plättchenreichem Plasma, das mit RgenKit-BCT erhalten wurde, bei der Prävention und Behandlung von Keloidnarben

Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die Wirksamkeit von autologem plättchenreichem Plasma, das mit RegenKit-BCT hergestellt wurde, bei der Prävention und Behandlung von Keloidnarben zu bewerten, die gegenüber herkömmlichen Behandlungen refraktär sind. Fünfzehn Patienten wurden eingeschlossen und erhielten drei PRP-Injektionssitzungen im Abstand von einem Monat. Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn (vor der Behandlung), 3, 6, 12 und 24 Monate nach der letzten Injektionssitzung bewertet. Die Sicherheit wurde durch die Analyse gemeldeter unerwünschter Ereignisse bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von plättchenreichem Plasma bei der Behandlung von Keloidnarben. Diese prospektive, vergleichende Studie (Vorher-Nachher-Behandlung) umfasste 15 Patienten mit Keloidnarben, die auf herkömmliche Behandlungen (Kortikoide, Operation, Kryotherapie) nicht ansprachen. Der primäre Endpunkt war der Prozentsatz der Patienten, die 2 Jahre nach Behandlungsende eine vollständige Remission ihrer Keloidnarbe erreichten. Sekundäre Endpunkte waren die Vancouver-Narbenskala und der Schweregrad des Juckreizes, der 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert bewertet wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Keloidnarben, die auf herkömmliche Behandlungen nicht ansprechen. Die Indikation zur PRP-Injektion basierte auf dem fehlenden Ansprechen auf Kortikosteroide allein oder in Kombination mit einer Operation nach 4 Infiltrationssitzungen und/oder dem fehlenden Ansprechen auf andere Therapien.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 18 Jahre
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten, die an Anämie leiden
  • Patienten mit aktiver Infektion der Hauterkrankung, einschließlich aktiver Hepatitis oder humaner Infektionsvirusinfektion
  • Autoimmunerkrankungen wie Hashimoto, rheumatoide Arthritis.
  • Malignität mit oder ohne Metastasen
  • Chemotherapie
  • Antikoagulanzientherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plättchenreiches Plasma
Interventionen: Vier Injektionen von PRP: Die erste Injektion von A-PRP nach vollständiger Resektion der Keloidnarbe, drei weitere Injektionen wurden im Abstand von einem Monat verabreicht.
Gerät: Autologes plättchenreiches Plasma, gewonnen mit RegenKit®-BCT
Nach vollständiger Resektion der Keloidnarbe wurde die erste Injektion vor dem Verschluss in das Resektionsbett und die Ränder der Läsion verabreicht. Drei zusätzliche Injektionen wurden im Abstand von einem Monat verabreicht.
Andere Namen:
  • RegenKit®-BCT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die 2 Jahre nach Behandlungsende eine vollständige Remission ihrer Keloidnarbe erreichen.
Zeitfenster: 24 Monate
Die Wirksamkeit des mit RegenKit®-BCT gewonnenen autologen Thrombozytenkonzentrats wurde anhand des Prozentsatzes der Patienten bewertet, die 2 Jahre nach Behandlungsende eine vollständige Remission ihrer Keloidnarbe erreichten.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Narbe nach Vancouver-Skala.
Zeitfenster: 24 Monate
Die Wirksamkeit der Behandlung wurde auch anhand der Vancouver-Narbenskala bewertet und bestimmt.
24 Monate
Prirutis-Schwere
Zeitfenster: 24 Monate
Die Wirksamkeit der Behandlung wurde auch anhand des Pruritus-Schweregrads beurteilt
24 Monate
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Schmerzbewertung während der Injektionen wurde ebenfalls mit der VAS bewertet.
3 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Monate
Die Patientenzufriedenheit am Ende der Nachbeobachtung wurde mit einer VAS von 0-10 bewertet
24 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
Unerwünschte Ereignisse wurden gemeldet.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Regen Lab SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-A00163-44

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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