Keloidisen arven hoito RgenKit-BCT:llä saadulla autologisella verihiutalerikkaalla plasmalla
keskiviikko 13. marraskuuta 2019 päivittänyt: Regen Lab SA
RgenKit-BCT:llä saadun autologisen verihiutalerikkaan plasman teho keloidiarpien ehkäisyssä ja hoidossa
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida RegenKit-BCT:llä valmistetun autologisen verihiutalerikkaan plasman tehoa keloidisten arpien ehkäisyssä ja hoidossa, jotka eivät kestä tavanomaisia hoitoja.
Mukana oli 15 potilasta, ja he saivat kolme PRP-injektiota kuukauden välein.
Tulokset arvioitiin lähtötilanteessa (ennen hoitoa), 3, 6, 12 ja 24 kuukautta viimeisen injektioistunnon jälkeen.
Turvallisuus arvioitiin raportoitu haittatapahtumaanalyysi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida verihiutalerikkaan plasman tehoa ja turvallisuutta keloidisten arpien hoidossa.
Tähän prospektiiviseen, vertailevaan tutkimukseen (ennen hoidon jälkeen) osallistui 15 potilasta, joilla oli keloidisia arpia, jotka eivät kestäneet tavanomaista hoitoa (kortikoidit, leikkaus, kryoterapia).
Ensisijainen tulos oli niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat keloidiarpensa täydellisen remission 2 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä.
Toissijaiset tulokset olivat Vancouverin arpiasteikko ja kutinan vakavuus pisteytettynä 3, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on keloidisia arpia, jotka eivät kestä tavanomaisia hoitoja. PRP-injektion indikaatio perustui vasteen puuttumiseen kortikosteroideille yksinään tai yhdessä leikkauksen kanssa neljän infiltraatiojakson jälkeen ja/tai vasteen puuttumiseen muihin hoitoihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Raskaus tai imetys
- Potilaat, jotka kärsivät anemiasta
- potilaat, joilla on aktiivinen ihosairausinfektio mukaan lukien aktiivinen hepatiitti tai ihmisen infektiovirusinfektio
- Autoimmuunisairaudet, kuten Hashimoto, nivelreuma.
- Pahanlaatuisuus metastaattisen taudin kanssa tai ilman
- Kemoterapia
- Antikoagulanttihoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verihiutalerikas plasma
Interventiot: Neljä PRP-injektiota: Ensimmäinen A-PRP-injektio keloidisen arven täydellisen resektion jälkeen. Kolme lisäinjektiota annettiin kuukauden välein.
|
Keloidisen arven täydellisen resektion jälkeen ensimmäinen injektio annettiin ennen sulkemista leesion resektioalustaan ja reunoihin.
Kolme lisäinjektiota annettiin kuukauden välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat keloidiarpensa täydellisen remission 2 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
RegenKit®-BCT:llä saadun autologisen verihiutalekonsentraatin tehokkuus arvioitiin niiden potilaiden prosenttiosuuden perusteella, jotka saavuttivat keloidiarpensa täydellisen remission 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arven arviointi Vancouverin asteikolla.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Myös hoidon tehokkuus arvioitiin ja määritettiin Vancouverin arpiasteikolla.
|
24 kuukautta
|
|
prirutiksen vakavuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Hoidon tehoa arvioitiin myös kutinan vaikeusasteen perusteella
|
24 kuukautta
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kivun arviointi injektioiden aikana pisteytettiin myös VAS:lla.
|
3 kuukautta
|
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaiden tyytyväisyys seurannan lopussa arvioitiin käyttämällä 0-10 VAS:ää
|
24 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Haitallisia tapahtumia raportoitiin.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-A00163-44
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .