逆流防止手術の結果の登録 (ROARS)
2026年8月6日 更新者：The Heartburn Foundation
逆流防止手術（ROARS）の転帰登録簿
胃食道逆流症と裂孔ヘルニアの腹腔鏡治療後の転帰を比較する前向き登録。
調査の概要
詳細な説明
これは、腹腔鏡下ニッセン噴門形成術および LINX デバイスを使用した磁気括約筋増強術を含む、外科的腹腔鏡下逆流防止処置および/または裂孔ヘルニア修復を受けている患者の前向き多施設観察データベースです。 レジストリの包含および除外を満たす患者は、標準化された生活の質の調査と適切な標準治療試験で5年間追跡されます。 最大 40 サイトが参加し、合計 1000 人の患者が登録されます。
主な目的は、日常の臨床診療からデータを収集し、術前評価から手術後 5 年まで患者を追跡して、症状、投薬の使用、および副作用を評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1941
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
- Advanced Surgeons, PC
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Mobile、Alabama、アメリカ、36617
- University of Southern Alabama
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Arkansas
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Heber Springs、Arkansas、アメリカ、72543
- The Arkansas Heartburn Treatment Center
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California
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Bass Medical Group
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- HealthOne Cardiothoracic Surgery Associates
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Institute of Esophageal and Reflux Surgery
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Suncoast Surgical Associates
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Coral Springs、Florida、アメリカ、33065
- South Florida Surgical Specialists, LLC
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Riverview、Florida、アメリカ、33578
- Tampa Bay Reflux Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- The Tampa Bay Reflux Center
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South Carolina
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Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
- Coastal Carolina Bariatric and Surgical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center at Dallas
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Dallas、Texas、アメリカ、75204
- Baylor Scott and White Research Institute
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Research Institute
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Plano、Texas、アメリカ、75075
- North Texas Surgical Oncology Associates
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98103
- Swedish Health Services
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Wisconsin
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Chilton、Wisconsin、アメリカ、53014
- Affinity Medical Group
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert & The Medical College of Wisconsin Hospitals and Health Partners
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
逆流防止術や裂孔ヘルニア修復術の対象となる年齢制限のない21歳以上の男女患者
説明
包含基準:
- 対象者は 21 歳以上で、適用される州法に基づく成人の最低年齢に達している必要があります。
- -被験者は適切な外科的候補者です。つまり、適切な麻酔および内視鏡手術または腹腔鏡手術を受けることができます。
- 手術を必要とする疾患プロセスの適切な適応と文書化。 (受け入れられた内視鏡検査または歩行逆流モニタリング基準によって記録された胃食道逆流症、または修復のための受け入れられた基準を満たす裂孔ヘルニアがある (例: 胸痛を伴う大きな傍食道ヘルニア））。
- -被験者はフォローアップ検査に喜んで協力することができます
- -被験者は研究手順と治療について知らされており、研究のためのインフォームドコンセントに署名しています。
除外基準:
- -食道または胃がんの疑いまたは確認。
- 治験の要件を理解できない、またはフォローアップのスケジュールを順守できない
- -妊娠中または授乳中、または研究の過程で妊娠する予定
- 医学的疾患（つまり うっ血性心不全） 被験者がプロトコル要件に準拠していない、または満たすことができない原因となる可能性がある、または制限された平均余命に関連している（つまり、3年未満）
- 診断された精神障害（例： 双極性障害、統合失調症など）、適切な投薬を受けているうつ病を示す被験者は許容されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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腹腔鏡下手術グループ
このグループの患者は、腹腔鏡下噴門形成逆流防止処置および裂孔ヘルニア修復の可能性に関する術前検査の結果に基づいて、手術の候補となります。
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胃の胃底は、食道の下端の周りに巻き付けられるかひだが付けられ、下部食道括約筋の閉鎖機能を強化する所定の位置に縫い付けられます。
裂孔はまた縫合糸またはメッシュで狭められ、併発する裂孔ヘルニアを予防または治療します。
他の名前：
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LINX 逆流防止装置グループ
このグループの患者は、腹腔鏡下 LINX 逆流防止装置の配置と裂孔ヘルニア修復の可能性に関する術前検査の結果に基づいて、手術の候補となります。
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LINX は、磁気コアを備えたインターロック チタン ビーズの柔軟なバンドです。
LINX は下部食道括約筋の周囲に配置され、食道への逆流を防ぐことで LES の機能を回復させます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者から報告された生活の質
時間枠：5年
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標準的な GERD 生活の質の評価
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Reginald Bell, MD、The Heartburn Foundation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2023年5月3日
研究の完了 (実際)
2023年5月3日
試験登録日
最初に提出
2016年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月3日
最初の投稿 (推定)
2016年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月6日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- THF001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。