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Registro dei risultati della chirurgia antireflusso (ROARS)

16 febbraio 2023 aggiornato da: The Heartburn Foundation

Registro dei risultati della chirurgia antireflusso (ROARS)

Registro prospettico che confronta i risultati dopo il trattamento laparoscopico della malattia da reflusso gastroesofageo e dell'ernia iatale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un database prospettico, multicentrico, osservazionale di pazienti sottoposti a procedura chirurgica laparoscopica antireflusso e/o riparazione dell'ernia iatale, inclusa la fundoplicatio di Nissen laparoscopico e l'aumento magnetico dello sfintere con il dispositivo LINX. I pazienti che soddisfano l'inclusione e l'esclusione dal registro saranno seguiti per 5 anni con sondaggi standardizzati sulla qualità della vita e standard di test di cura appropriati. Parteciperanno fino a 40 centri con un arruolamento totale di 1000 pazienti.

Gli obiettivi principali sono raccogliere dati dalle pratiche cliniche quotidiane e monitorare i pazienti dalle valutazioni preoperatorie a 5 anni dopo l'intervento chirurgico per valutare i sintomi, l'uso di farmaci e gli effetti collaterali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • Advanced Surgeons, PC
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
        • University of Southern Alabama
    • Arkansas
      • Heber Springs, Arkansas, Stati Uniti, 72543
        • The Arkansas Heartburn Treatment Center
    • California
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Bass Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • HealthOne Cardiothoracic Surgery Associates
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Institute of Esophageal and Reflux Surgery
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Suncoast Surgical Associates
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
        • South Florida Surgical Specialists, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
      • Riverview, Florida, Stati Uniti, 33578
        • Tampa Bay Reflux Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • The Tampa Bay Reflux Center
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
        • Coastal Carolina Bariatric and Surgical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • North Texas Surgical Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98103
        • Swedish Health Services
    • Wisconsin
      • Chilton, Wisconsin, Stati Uniti, 53014
        • Affinity Medical Group
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert & The Medical College of Wisconsin Hospitals and Health Partners

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso maschile e femminile di età superiore ai 21 anni senza età massima che soddisfano l'idoneità per la chirurgia antireflusso e/o di riparazione dell'ernia iatale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere almeno 21 anni e almeno la maggiore età minima secondo la legge statale applicabile.
  • Il soggetto è un candidato chirurgico idoneo, cioè è in grado di sottoporsi ad anestesia appropriata e procedura endoscopica o chirurgia laparoscopica.
  • Indicazioni appropriate e documentazione del processo patologico che richiede un intervento chirurgico. (Malattia da reflusso gastroesofageo documentata da criteri di monitoraggio del reflusso endoscopico o ambulatoriale accettati, o avere un'ernia iatale che soddisfa i criteri accettati per la riparazione (ad es. grande ernia paraesofagea con dolore toracico)).
  • Il soggetto è disposto e in grado di collaborare con gli esami di follow-up
  • Il soggetto è stato informato delle procedure e del trattamento dello studio e ha firmato un consenso informato per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Cancro esofageo o gastrico sospetto o confermato.
  • Non è in grado di comprendere i requisiti della sperimentazione o non è in grado di rispettare il programma di follow-up
  • Gravidanza o allattamento, o prevede di rimanere incinta durante il corso dello studio
  • malattia medica (es. insufficienza cardiaca congestizia) che può rendere il soggetto non conforme o in grado di soddisfare i requisiti del protocollo o è associato a un'aspettativa di vita limitata (cioè inferiore a 3 anni)
  • Disturbo psichiatrico diagnosticato (ad es. bipolare, schizofrenia, ecc.), sono ammessi soggetti che manifestano depressione e che assumono farmaci appropriati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di fundoplicatio laparoscopico
Questo gruppo di pazienti è candidato alla chirurgia sulla base dei risultati dei test preoperatori per la procedura antireflusso di fundoplicatio laparoscopico e la possibile riparazione dell'ernia iatale.
Procedura: Fundoplicatio laparoscopico
Il fondo gastrico dello stomaco è avvolto o piegato attorno all'estremità inferiore dell'esofago e cucito in posizione rafforzando la funzione di chiusura dello sfintere esofageo inferiore. Lo iato viene anche ristretto con punti di sutura o rete per prevenire o trattare un'ernia iatale concomitante.
Altri nomi:
  • Fundoplicatio di Nissen
  • Fundoplicatio
  • Fundoplastica
  • Riparazione dell'ernia iatale
  • Fundoplicatio parziale
Gruppo dispositivo antireflusso LINX
Questo gruppo di pazienti è candidato alla chirurgia in base ai risultati dei test preoperatori per il posizionamento del dispositivo antireflusso LINX laparoscopico e la possibile riparazione dell'ernia iatale.
Dispositivo: LINX Antireflusso
Il LINX è una banda flessibile di perline di titanio intrecciate con un nucleo magnetico. Il LINX è posizionato attorno allo sfintere esofageo inferiore per aiutare a ripristinare la funzione del LES prevenendo il reflusso nell'esofago.
Altri nomi:
  • Sistema di gestione del reflusso LINX
  • Sistema LINX
  • Impianto LINX
  • Aumento magnetico dello sfintere LINX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: 5 anni
Valutazione standard della qualità della vita GERD
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Heartburn Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Reginald Bell, MD, The Heartburn Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THF001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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