역류방지 수술 결과 등록 (ROARS)
2026년 8월 6일 업데이트: The Heartburn Foundation
역류 방지 수술 결과 등록(ROARS)
위식도 역류 질환 및 열공 탈장에 대한 복강경 치료 후 결과를 비교하는 전향적 등록.
연구 개요
상세 설명
이것은 복강경 Nissen fundoplication 및 LINX 장치를 사용한 자기 괄약근 확대술을 포함하여 외과적 복강경 항역류 시술 및/또는 열공 탈장 수리를 받는 환자의 전향적 다중 센터 관찰 데이터베이스입니다. 레지스트리 포함 및 제외를 충족하는 환자는 표준화된 삶의 질 설문 조사 및 적절한 치료 표준 테스트를 통해 5년 동안 추적됩니다. 최대 40개 사이트가 참여하고 총 1000명의 환자가 등록됩니다.
주요 목표는 일상적인 임상 실습에서 데이터를 수집하고 수술 전 평가에서 수술 후 5년까지 환자를 추적하여 증상, 약물 사용 및 부작용을 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1941
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35243
- Advanced Surgeons, PC
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Mobile, Alabama, 미국, 36617
- University of Southern Alabama
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Arkansas
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Heber Springs, Arkansas, 미국, 72543
- The Arkansas Heartburn Treatment Center
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California
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Bass Medical Group
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- HealthOne Cardiothoracic Surgery Associates
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Institute of Esophageal and Reflux Surgery
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Suncoast Surgical Associates
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Coral Springs, Florida, 미국, 33065
- South Florida Surgical Specialists, LLC
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Riverview, Florida, 미국, 33578
- Tampa Bay Reflux Center
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- The Tampa Bay Reflux Center
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, 미국, 29485
- Coastal Carolina Bariatric and Surgical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center at Dallas
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Dallas, Texas, 미국, 75204
- Baylor Scott and White Research Institute
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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Plano, Texas, 미국, 75075
- North Texas Surgical Oncology Associates
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98103
- Swedish Health Services
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Wisconsin
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Chilton, Wisconsin, 미국, 53014
- Affinity Medical Group
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert & The Medical College of Wisconsin Hospitals and Health Partners
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
역류방지 및/또는 열공탈장복원술 적격자에 해당하는 만 21세 이상의 남녀 환자
설명
포함 기준:
- 피험자는 21세 이상이어야 하며 해당 주법에 따라 최소 성년 연령 이상이어야 합니다.
- 피험자는 적합한 수술 후보입니다. 즉, 적절한 마취 및 내시경 절차 또는 복강경 수술을 받을 수 있습니다.
- 수술이 필요한 질병 진행에 대한 적절한 적응증 및 문서화. (허용된 내시경 또는 이동성 역류 모니터링 기준에 따라 문서화된 위식도 역류 질환 또는 허용된 복구 기준을 충족하는 열공 탈장(예: 흉통이있는 큰 식도 주위 탈장)).
- 피험자는 후속 검사에 협조할 의향과 능력이 있습니다.
- 피험자는 연구 절차 및 치료에 대해 통보를 받았으며 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 식도암 또는 위암이 의심되거나 확인되었습니다.
- 시험 요구 사항을 이해할 수 없거나 후속 일정을 준수할 수 없음
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신할 계획이 있는 사람
- 의학적 질병(예: 울혈성 심부전) 피험자가 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 충족할 수 있거나 제한된 예상 수명(즉, 3년 미만)과 관련될 수 있습니다.
- 진단된 정신 장애(예: 양극성 장애, 정신분열증 등), 적절한 약물을 복용하고 있는 우울증을 보이는 대상자는 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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복강경 Fundoplication 그룹
이 환자 그룹은 복강경 안저 절제술 항역류 시술 및 열공 탈장 복구 가능성에 대한 수술 전 테스트 결과를 기반으로 한 외과적 후보입니다.
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위의 위저부는 식도의 하단부 주위를 감싸거나 주름지고 제자리에 꿰매어 하부 식도 괄약근의 폐쇄 기능을 강화합니다.
열공은 또한 동시 열공 탈장을 예방하거나 치료하기 위해 봉합사 또는 메쉬로 좁혀집니다.
다른 이름들:
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LINX 역류 방지 장치 그룹
이 환자 그룹은 복강경 LINX 항역류 장치 배치 및 가능성 있는 열공 탈장 수리에 대한 수술 전 테스트 결과를 기반으로 한 수술 후보자입니다.
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LINX는 자기 코어가 있는 연동 티타늄 비드의 유연한 밴드입니다.
LINX는 하부 식도 괄약근 주위에 배치되어 식도로 역류하는 것을 방지하여 LES의 기능 회복을 돕습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 삶의 질
기간: 5 년
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표준 GERD 삶의 질 평가
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Reginald Bell, MD, The Heartburn Foundation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- THF001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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